커뮤니티 환경에서 COVID에 대한 캐나다 적응형 플랫폼 치료 시험 (CanTreatCOVID)
2025년 5월 13일 업데이트: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID는 공개 라벨, 개별 무작위, 다중 센터, 국가 시험입니다.
CanTreatCOVID는 캐나다에서 입원하지 않은 환자를 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 임상 및 비용 효율성, 실질적인 문제 및 치료 결과를 평가하기 위한 적응형 플랫폼 시험을 구축하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 일반적인 치료(예:
지원 치료 및 증상 완화) 또는 캐나다 COVID-19 외래 환자 치료 위원회에서 결정하는 연구 치료제입니다.
평가되는 주요 결과는 28일째의 입원 및/또는 사망과 회복 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
공중 보건 조치와 백신이 SARS-CoV-2가 입원 및 사망에 미치는 영향을 줄였지만 대부분의 과학자들은 이 바이러스가 풍토병이 될 것이며 새로운 변종이 계속해서 나타날 것이라고 예측합니다.
회복을 가속화하고 입원 및 사망을 방지하며 SARS-CoV-2의 급성 후유증("긴 COVID" ).
지금까지 치료제에 대한 대부분의 무작위 대조 시험(RCT)에는 예방 접종을 받지 않았고 이전에 감염되지 않은 참가자가 포함되었습니다.
커뮤니티 환경에서 COVID에 대한 캐나다 적응형 플랫폼 치료 시험(CanTreatCOVID)은 입원하지 않은 환자를 대상으로 SARS-CoV-2 치료제의 임상적 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
적응형 플랫폼 시험(APT)은 효율적인 방식으로 여러 치료법을 비교하고 COVID-19 대유행의 역동성에 대응할 수 있도록 설계되었습니다.
평가할 치료제는 투명한 Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee를 통해 식별됩니다.
공동 1차 결과는 28일째 모든 원인의 입원 및/또는 사망 및 회복 시간이며, 주요 2차 결과에는 증상 심각도, SARS-CoV-2의 급성 후유증 발생률, 삶의 질, 각 치료제의 비용 효율성.
CanTreatCOVID는 다양한 접근 방식을 사용하여 연구 참가자를 모집합니다. 여기에는 다면적인 대중 커뮤니케이션 전략과 1차 진료, 외래 환자 클리닉 및 ED를 통한 지원 활동이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
797
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z IY6
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, Manitoba
- The University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 또는 18-49세에 1개 이상의 만성 고위험 질환 및/또는 면역억제: 만성 호흡기 질환(COPD, 낭포성 섬유증 및 천식을 포함하여 적어도 매일 예방 및/또는 완화 약물을 사용해야 함); 만성 심장 또는 혈관 질환; 만성 신장 질환; 만성 간질환; 만성 신경 질환(치매, 뇌졸중, 간질 포함); 심각하고 심각한 학습 장애; 다운 증후군; 당뇨병(제1형 또는 제2형); 면역억제: 1차(예: 유전적 돌연변이로 인한 유전성 면역 장애) 또는 질병 또는 치료로 인한 이차성(예: 낫적혈구, HIV, 암, 화학요법); 고형 장기, 골수 및 줄기 세포 이식 수용자; 병적 비만(BMI >35); 심각한 정신 질환; 요양원 거주자.
- 결과 사진을 통해 제공되는 양성 테스트의 증거와 함께 핵산 테스트 또는 신속한 항원 테스트를 통해 SARS-CoV-2를 확인했습니다.
- SARS-CoV-2 감염과 관련된 증상이 시작된 후 5일 이내에 등록 및 연구 치료 시작 가능
제외 기준:
- 24시간 이상 병원 또는 응급실에 입원
- 이전에 CanTreatCOVID에 무작위 배정됨
- 연구 치료제와 호환되지 않거나 호환되지 않는 것으로 의심되는 급성 SARS-CoV-2 감염 치료제의 임상 시험에 현재 참여 중
- 이미 연구 치료제를 복용 중이거나 연구 치료제에 대한 금기
- 참가자 또는 간병인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
팍슬로비드 배제 기준:
- Paxlovid™(nirmatrelvir/ritonavir)의 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 병력.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 드문 유전 문제가 있는 환자.
- 현재 심각한 간 손상이 있는 것으로 알려진 환자(심각한 복수, 뇌병증, 황달 또는 연장된 INR이 특징임). 이러한 기능이 없는 간 질환이 있는 사람이 자격이 있습니다.)
- 알려진 중등도 또는 중증 신장 질환이 있는 환자(CKD 3, 4 또는 5기 또는 현재 급성 신장 손상 또는 지난 6개월 동안 가장 최근의 eGFR로 정의됨)
- 현재 Paxlovid™를 복용하고 있습니다.
- CanTreatCOVID와 관련하여 금기이거나 Paxlovid™와 함께 투여하는 것이 권장되지 않는 약물을 계속 복용해야 하는 임상적 요구 사항 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우.
- 임신이 알려지거나 의심됩니다.
- 모유 수유 중입니다.
- 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일반적인 치료(즉, 지지 치료 및 증상 완화)
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실험적: 팍슬로비드
Nirmatrelvir/ritonavir(Paxlovid™) BD x 5일(이 부문은 2024년 9월 30일에 폐쇄되었습니다.)
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이 적응형 플랫폼 시험은 외래 환자 환경에서 SARS-CoV-2에 대한 치료법을 평가합니다.
첫 번째 개입군은 Paxlovid입니다.
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실험적: 항산화 요법 - 중재(3군)
항산화 요법(셀레늄, 아연, 리코펜 및 비타민 C로 구성)
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산화 방지제 요법 (셀레늄, 아연, 리코펜 및 비타민 C로 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 입원 또는 사망률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 0-28일
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증상의 중증도는 다음 질문을 사용하여 평가됩니다: "오늘 기분이 어떻습니까?
1 - 4의 척도를 사용하여 현재 기분을 평가하십시오. 여기서 1은 증상 없음, 4는 매우 심각한 증상입니다." 증상이 있는 경우 "문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제 또는 심각한 문제로 등급을 매기십시오. ."
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0-28일
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조기 중단 및 심각한 부작용
기간: 0-28일
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0-28일
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치료비
기간: 12개월 및 24개월
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비용 효용 분석은 얻은 QALY당 증분 비용으로 계산됩니다.
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12개월 및 24개월
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SARS-CoV-2의 급성 후유증 비율
기간: 90일 및 36주
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90일 및 36주
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회복 시간
기간: 0~14일
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참가자가 등록 후 완전히 회복된 느낌을 받았다고 보고한 첫 번째 사례로 정의됩니다.
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0~14일
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삶의 질 측정 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 21 일, 28 일, 90 일 및 36 주
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이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 성분 척도에서 EQ-5D-5L 설문지로 측정.
이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 의미합니다.
0은 상상할 수있는 최악의 건강을 의미합니다
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기준선, 21 일, 28 일, 90 일 및 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 4133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 팀은 요청시 연구원이 데이터에 액세스 할 수 있도록 전담합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 (TBD) 및 연구 완료 후 15 년까지 요청시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 pi
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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