Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)
13. mai 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID er et åpent, individuelt randomisert, multisenter nasjonalt forsøk.
CanTreatCOVID tar sikte på å etablere en adaptiv plattformforsøk med sikte på å evaluere klinisk- og kostnadseffektivitet, praktiske utfordringer og resultater av behandlinger for SARS-CoV-2 for ikke-innlagte pasienter i Canada.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg (dvs.
støttende behandling og symptomlindring) eller en studieterapi, som vil bli bestemt av den kanadiske COVID-19 polikliniske terapikomiteen.
De primære resultatene som blir evaluert er sykehusinnleggelse og/eller død etter 28 dager, samt tid til bedring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens folkehelsetiltak og vaksiner har redusert virkningen av SARS-CoV-2 på sykehusinnleggelse og død, spår de fleste forskere at dette viruset vil bli endemisk og nye varianter vil fortsette å dukke opp.
Effektive og rimelige terapier for SARS-CoV-2 som enkelt kan brukes i fellesskap er nødvendig for å akselerere bedring, forhindre sykehusinnleggelser og dødsfall, og for å minimere utviklingen av post-akutte følgetilstander av SARS-CoV-2 ("lang COVID" ).
De fleste randomiserte kontrollerte studier (RCT) av terapeutika til dags dato har inkludert deltakere som ikke har blitt vaksinert og som ikke har hatt tidligere infeksjoner.
Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) vil evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til behandlinger for SARS-CoV-2 hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus.
Adaptive plattformforsøk (APT) er designet for å sammenligne flere terapier på en effektiv måte og tillate oss å svare på den dynamiske naturen til COVID-19-pandemien.
Terapeutika som skal evalueres vil bli identifisert gjennom en gjennomsiktig kanadisk COVID-19 poliklinisk behandlingskomité.
De co-primære utfallene er sykehusinnleggelse og/eller død etter 28 dager av alle årsaker, samt tid til bedring, og viktige sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgrad av symptomer, forekomst av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2, livskvalitet, og kostnadseffektiviteten til hvert terapeutisk middel.
CanTreatCOVID bruker en rekke tilnærminger for å rekruttere deltakere til studien, inkludert en mangefasettert offentlig kommunikasjonsstrategi og oppsøking gjennom primærhelsetjenesten, poliklinikker og akuttmottak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
797
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, Manitoba
- The University of Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og eldre eller 18-49 med 1 eller flere kroniske høyrisikomedisinske tilstander, og/eller immunsuppresjon: kronisk luftveissykdom (inkludert KOLS, cystisk fibrose og astma som krever minst daglig bruk av forebyggende og/eller lindrende medisiner); kronisk hjerte- eller vaskulær sykdom; Kronisk nyre sykdom; kronisk leversykdom; kronisk nevrologisk sykdom (inkludert demens, hjerneslag, epilepsi); alvorlig og dyp lærevansker; Downs syndrom; diabetes (type 1 eller type 2); immunsuppresjon: primær (f.eks. arvelige immunforstyrrelser som følge av genetiske mutasjoner) eller sekundære på grunn av sykdom eller behandling (f.eks. sigdcelle, HIV, kreft, kjemoterapi); mottakere av solide organer, benmarg og stamceller; sykelig overvekt (BMI >35); alvorlig psykisk sykdom; beboer i omsorgsbolig.
- Bekreftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretesting eller rask antigentesting med bevis på positiv test gitt via et bilde av resultatet
- Kunne meldes inn og starte studieterapien innen 5 dager etter utbruddet av symptomer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus eller på akuttmottak i mer enn 24 timer
- Tidligere randomisert til CanTreatCOVID
- Deltar for tiden i en klinisk utprøving av et terapeutisk middel for akutt SARS-CoV-2-infeksjon som ikke er/mistankes ikke er forenlig med studieterapien
- Allerede tar en studie terapeutisk eller kontraindikasjon til en studie terapeutisk
- Manglende evne for deltaker eller omsorgsperson til å gi informert samtykke
Paxlovids eksklusjonskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor virkestoffene i Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasienter med kjente sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
- Pasienter med kjent alvorlig leversvikt (karakterisert av alvorlig ascites, encefalopati, gulsott eller langvarig INR. Personer med leversykdom uten noen av disse funksjonene er kvalifisert).
- Pasienter med kjent moderat eller alvorlig nyresykdom (definert som CKD stadium 3, 4 eller 5 eller nåværende akutt nyreskade eller siste eGFR de siste 6 månedene
- Tar for tiden Paxlovid™.
- Klinisk krav om å fortsette å ta et legemiddel som er kontraindisert eller ikke anbefalt for administrering med Paxlovid™ i sammenheng med CanTreatCOVID eller tar et medikament som etter utforskerens oppfatning vil sette pasienten i en uakseptabel risiko.
- Har kjent eller mistenkt graviditet.
- Er ammer.
- Er i fertil alder og er ikke villig til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (dvs. støttende behandling og symptomlindring)
|
|
|
Eksperimentell: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dager (denne armen ble stengt 30. september 2024)
|
Denne adaptive plattformstudien vil vurdere terapi for SARS-CoV-2 i polikliniske omgivelser.
Den første intervensjonsarmen er Paxlovid.
|
|
Eksperimentell: Antioksidantterapi - Intervensjon (arm 3)
Antioksidantbehandling (bestående av selen, sink, lykopen og vitamin C)
|
Antioksidantbehandling (omfattende av selen, sink, lykopen og vitamin C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse eller dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dagene 0-28
|
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert ved å bruke spørsmålene: "Hvor bra føler du deg i dag?
Vurder hvordan du føler deg nå ved å bruke en skala fra 1 - 4, der 1 er ingen symptomer og 4 er svært alvorlige symptomer" og ved å rangere symptomer, hvis de er til stede, som "Ingen problem, mildt problem, moderat problem eller stort problem ."
|
Dagene 0-28
|
|
Tidlig seponering og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dagene 0-28
|
Dagene 0-28
|
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kostnadsnytteanalyse vil bli beregnet som den inkrementelle kostnaden per oppnådd QALY.
|
12 og 24 måneder
|
|
Hyppighet av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2
Tidsramme: 90 dager og 36 uker
|
90 dager og 36 uker
|
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: Dagene 0-14
|
Definert som det første tilfellet en deltaker rapporterer om å føle seg fullstendig restituert etter påmelding
|
Dagene 0-14
|
|
Målingskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 28 dager, 90 dager og 36 uker
|
Målt ved EQ-5D-5L-spørreskjema i en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg.
0 betyr den verste helsen du kan forestille deg
|
Baseline, 21 dager, 28 dager, 90 dager og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- CTO 4133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vårt team er dedikert til å gjøre data tilgjengelig for forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Slutt på studien (TBD) og på forespørsel til 15 år etter fullføring av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studie Pi
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .