Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID yhteisön asetuksissa (CanTreatCOVID)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID on avoin, yksilöllisesti satunnaistettu, monikeskustutkimus, kansallinen tutkimus. CanTreatCOVID pyrkii perustamaan adaptiivisen alustatutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2:n kliinistä ja kustannustehokkuutta, käytännön haasteita ja hoitotuloksia ei-sairaalapotilaille Kanadassa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa (esim. tukihoito ja oireiden lievitys) tai tutkimushoitoa, jonka päättää Kanadan COVID-19-avohoitokomitea. Ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat sairaalahoito ja/tai kuolema 28 päivän kohdalla sekä aika toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kansanterveystoimenpiteet ja rokotteet ovat vähentäneet SARS-CoV-2:n vaikutusta sairaalahoitoon ja kuolemaan, useimmat tutkijat ennustavat, että viruksesta tulee endeeminen ja uusia variantteja ilmaantuu edelleen. Tehokas ja kohtuuhintainen SARS-CoV-2:n terapia, jota voidaan helposti käyttää yhteisössä, tarvitaan nopeuttamaan toipumista, ehkäisemään sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia sekä minimoimaan SARS-CoV-2:n ("pitkä COVID") akuutin jälkikasvun kehittyminen. ). Useimmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa lääketutkimuksissa (RCT) on tähän mennessä ollut osallistujia, joita ei ole rokotettu ja joilla ei ole ollut aiempaa infektiota. Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) arvioi SARS-CoV-2-hoitojen kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ei-sairaalapotilailla. Mukautuvat alustakokeet (APT:t) on suunniteltu vertaamaan useita hoitomuotoja tehokkaasti ja antavat meille mahdollisuuden reagoida COVID-19-pandemian dynaamiseen luonteeseen. Arvioitavat terapiat yksilöidään läpinäkyvän Kanadan COVID-19-avohoitokomitean kautta. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja/tai kuolema 28 päivän kohdalla sekä aika toipumiseen, ja keskeisiä toissijaisia ​​seurauksia ovat oireiden vakavuus, SARS-CoV-2:n akuutin jälkeisten jälkitautojen ilmaantuvuus, elämänlaatu, ja kunkin hoidon kustannustehokkuus. CanTreatCOVID käyttää lukuisia lähestymistapoja rekrytoidakseen osallistujia tutkimukseen, mukaan lukien monipuolinen julkinen viestintästrategia ja tavoittaminen perusterveydenhuollon, poliklinikan ja sairaanhoidon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

797

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat tai 18–49-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi krooninen korkean riskin sairaus ja/tai immunosuppressio: krooninen hengitystiesairaus (mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi ja astma, jotka vaativat ehkäisevän ja/tai lievittävän lääkityksen vähintään päivittäistä käyttöä); krooninen sydän- tai verisuonisairaus; krooninen munuaissairaus; krooninen maksasairaus; krooninen neurologinen sairaus (mukaan lukien dementia, aivohalvaus, epilepsia); vakava ja syvä oppimisvaikeus; Downin syndrooma; diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2); immunosuppressio: primaarinen (esim. perinnölliset immuunihäiriöt, jotka johtuvat geneettisistä mutaatioista) tai sekundaariset sairaudesta tai hoidosta (esim. sirppisolu, HIV, syöpä, kemoterapia); kiinteän elimen, luuytimen ja kantasolusiirron vastaanottajat; sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35); vakava mielisairaus; hoitokodin asukas.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2 nukleiinihappotestillä tai nopealla antigeenitestillä, jossa todiste positiivisesta testistä saadaan kuvan kautta
  • Voi ilmoittautua mukaan ja aloittaa terapeuttisen tutkimuksen 5 päivän sisällä SARS-CoV-2-infektioon liittyvien oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Otettu sairaalaan tai sairaanhoitoon yli 24 tunniksi
  • Aikaisemmin satunnaistettu CanTreatCOVIDiin
  • Osallistun tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen akuutin SARS-CoV-2-infektion hoitoaineesta, joka ei ole/epäillään olevan yhteensopiva tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Otetaan jo tutkimusterapiaa tai vasta-aihe tutkimusterapialle
  • Osallistujan tai hoitajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Paxlovidin poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys Paxlovid™:n vaikuttaville aineille (nirmatrelviiri/ritonaviiri) tai jollekin sen apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva vaikea maksan vajaatoiminta (jolle on ominaista vaikea askites, enkefalopatia, keltaisuus tai pitkittynyt INR. Henkilöt, joilla on maksasairaus, joilla ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ovat tukikelpoisia).
  • Potilaat, joilla on tiedossa keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (määritelty CKD-asteeksi 3, 4 tai 5 tai nykyinen akuutti munuaisvaurio tai viimeisin eGFR viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä käytössä Paxlovid™.
  • Kliininen vaatimus jatkaa sellaisen lääkkeen käyttöä, joka on vasta-aiheinen tai jota ei suositella käytettäväksi Paxlovid™:n kanssa CanTreatCOVIDin yhteydessä tai jos käytät lääkettä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty raskaus.
  • Imettää.
  • On hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito (eli tukihoito ja oireiden lievitys)
Kokeellinen: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 päivää (tämä haara on suljettu 30.9.2024)
Lääke: Paxlovid
Tämä mukautuva alustatutkimus arvioi SARS-CoV-2:n hoitoa avohoidossa. Ensimmäinen interventiohaara on Paxlovid.
Kokeellinen: Antioksidanttiterapia - Interventio (käsi 3)
Antioksidanttihoito (sisältää seleeniä, sinkkiä, lykopeenia ja C-vitamiinia)
Lääke: Antioksidantti
Antioksidantihoito (koostuu seleenistä, sinkistä, lykopeenista ja C -vitamiinista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva sairaalahoito tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä kysymyksiä: "Kuinka hyvin voit tänään? Arvioi olosi nyt asteikolla 1-4, jossa 1 ei ole oireita ja 4 on erittäin vakavia oireita, ja arvioi oireet, jos niitä on, "Ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma tai vakava ongelma ."
Päivät 0-28
Varhainen lopettaminen ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28
Hoitokulut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysi lasketaan lisäkustannuksina saatua QALY:tä kohti.
12 ja 24 kuukautta
SARS-CoV-2:n akuutin jälkeisten jälkitautojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 36 viikkoa
90 päivää ja 36 viikkoa
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivät 0-14
Määritetään ensimmäiseksi tapaukseksi, kun osallistuja ilmoittaa olevansa täysin toipunut ilmoittautumisen jälkeen
Päivät 0-14
Elämänlaadun mittaus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 36 viikkoa
Mitattu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella 5-komponenttisella asteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tämä asteikko on numeroitu välillä 0 - 100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella. 0 tarkoittaa pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella
Perustaso, 21 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 4133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiimimme on omistautunut tekemään tietoa tutkijoiden saataville pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättyminen (TBD) ja pyynnöstä 15 vuoteen saakka tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opiskelija PI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa