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Plate-forme adaptative canadienne d'essai de traitements pour la COVID en milieu communautaire (CanTreatCOVID)

13 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID est un essai national ouvert, randomisé individuellement et multicentrique. CanTreatCOVID vise à établir une plate-forme d'essai adaptative visant à évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité, les défis pratiques et les résultats des traitements contre le SRAS-CoV-2 pour les patients non hospitalisés au Canada. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels (c. soins de soutien et soulagement des symptômes) ou un traitement à l'étude, qui sera déterminé par le Comité canadien de thérapeutique ambulatoire COVID-19. Les critères de jugement principaux évalués sont l'hospitalisation et/ou le décès à 28 jours, ainsi que le temps de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les mesures de santé publique et les vaccins ont réduit l'impact du SRAS-CoV-2 sur les hospitalisations et les décès, la plupart des scientifiques prédisent que ce virus deviendra endémique et que de nouvelles variantes continueront d'émerger. Des thérapies efficaces et abordables pour le SRAS-CoV-2 qui peuvent être facilement utilisées dans les milieux communautaires sont nécessaires pour accélérer le rétablissement, prévenir les hospitalisations et les décès, et minimiser le développement de séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 ("long COVID" ). À ce jour, la plupart des essais contrôlés randomisés (ECR) de thérapeutiques ont inclus des participants qui n'ont pas été vaccinés et qui n'ont pas eu d'infections antérieures. L'essai de la plate-forme canadienne adaptative sur les traitements de la COVID en milieu communautaire (CanTreatCOVID) évaluera l'efficacité clinique et la rentabilité des traitements contre le SRAS-CoV-2 chez les patients non hospitalisés. Les essais sur plateforme adaptative (APT) sont conçus pour comparer plusieurs thérapies de manière efficace et nous permettent de répondre à la nature dynamique de la pandémie de COVID-19. Les thérapeutiques à évaluer seront identifiées par un comité canadien transparent de la thérapeutique ambulatoire de la COVID-19. Les critères de jugement co-primaires sont l'hospitalisation toutes causes confondues et/ou le décès à 28 jours ainsi que le temps de récupération, et les principaux critères de jugement secondaires comprennent la gravité des symptômes, l'incidence des séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2, la qualité de vie, et le rapport coût-efficacité de chaque thérapeutique. CanTreatCOVID utilise de nombreuses approches pour recruter des participants à l'étude, y compris une stratégie de communication publique à multiples facettes et une sensibilisation par le biais des soins primaires, des cliniques externes et des services d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

797

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus ou 18-49 ans avec 1 ou plusieurs conditions médicales chroniques à haut risque, et/ou immunosuppression : maladie respiratoire chronique (y compris la MPOC, la fibrose kystique et l'asthme nécessitant l'utilisation au moins quotidienne de médicaments préventifs et/ou de secours) ; maladie cardiaque ou vasculaire chronique; maladie rénale chronique; maladie hépatique chronique; maladie neurologique chronique (y compris démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie); trouble d'apprentissage grave et profond; Le syndrome de Down; diabète (type 1 ou type 2); immunosuppression : primaire (par ex. troubles immunitaires héréditaires résultant de mutations génétiques) ou secondaires dus à une maladie ou à un traitement (par ex. drépanocytose, VIH, cancer, chimiothérapie) ; greffés d'organes solides, de moelle osseuse et de cellules souches; obésité morbide (IMC >35); maladie mentale grave; résident en maison de retraite.
  • Confirmé SARS-CoV-2 par test d'acide nucléique ou test rapide d'antigène avec preuve d'un test positif fourni via une photo du résultat
  • Capable d'être inscrit et de commencer l'étude thérapeutique dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes associés à l'infection par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'hôpital ou dans un service d'urgence pendant plus de 24 heures
  • Auparavant randomisé pour CanTreatCOVID
  • Participe actuellement à un essai clinique d'un agent thérapeutique pour l'infection aiguë par le SRAS-CoV-2 qui n'est pas/soupçonné pas compatible avec la thérapeutique de l'étude
  • Prend déjà une étude thérapeutique ou contre-indication à une étude thérapeutique
  • Incapacité pour le participant ou le soignant de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion Paxlovid :

  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux principes actifs de Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) ou à l'un de ses excipients.
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares connus d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère actuelle connue (caractérisée par une ascite sévère, une encéphalopathie, une jaunisse ou un INR prolongé. Les personnes atteintes d'une maladie du foie sans aucune de ces caractéristiques sont éligibles).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère connue (définie comme une IRC de stade 3, 4 ou 5 ou une insuffisance rénale aiguë actuelle ou le DFGe le plus récent au cours des 6 derniers mois
  • Prend actuellement Paxlovid™.
  • Nécessité clinique de continuer à prendre un médicament contre-indiqué ou non recommandé pour l'administration avec Paxlovid™ dans le contexte de CanTreatCOVID ou prise d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable.
  • A une grossesse connue ou suspectée.
  • Est-ce qu'il allaite.
  • Est en âge de procréer et n'est pas disposée à utiliser un contraceptif très efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels (c.-à-d. soins de soutien et soulagement des symptômes)
Expérimental: Paxlovide
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 jours (ce bras a été fermé le 30 septembre 2024)
Médicament: Paxlovide
Cet essai de plateforme adaptative évaluera les traitements pour le SRAS-CoV-2 en milieu ambulatoire. Le premier bras d'intervention est Paxlovid.
Expérimental: Thérapie antioxydante - Intervention (bras 3)
Thérapie antioxydante (composée de sélénium, de zinc, de lycopène et de vitamine C)
Médicament: Antioxydant
Thérapie antioxydante (comprenant du sélénium, du zinc, du lycopène et de la vitamine C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisation ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Jours 0-28
La sévérité des symptômes sera évaluée à l'aide des questions : " Comment vous sentez-vous aujourd'hui ? Veuillez évaluer comment vous vous sentez actuellement en utilisant une échelle de 1 à 4, où 1 correspond à l'absence de symptômes et 4 à des symptômes très graves » et en évaluant les symptômes, s'ils sont présents, comme suit : « Aucun problème, problème léger, problème modéré ou problème majeur ."
Jours 0-28
Arrêt précoce et événements indésirables graves
Délai: Jours 0-28
Jours 0-28
Frais de traitement
Délai: 12 et 24 mois
L'analyse coût-utilité sera calculée comme le coût différentiel par QALY gagnée.
12 et 24 mois
Taux de séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2
Délai: 90 jours et 36 semaines
90 jours et 36 semaines
Il est temps de récupérer
Délai: Jours 0-14
Défini comme le premier cas où un participant déclare se sentir complètement rétabli après son inscription
Jours 0-14
Mesure de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 21 jours, 28 jours, 90 jours et 36 semaines
Mesuré par questionnaire EQ-5D-5L sur une échelle à 5 composants, y compris la mobilité, les autosoins, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Cette échelle est numérotée de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé que vous pouvez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer
Baseline, 21 jours, 28 jours, 90 jours et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 4133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre équipe se consacre à rendre les données accessibles aux chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Fin de l'étude (TBD) et sur demande jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Étudier Pi

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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