Avaliação da Plataforma Adaptativa Canadense de Tratamentos para COVID em Ambientes Comunitários (CanTreatCOVID)
13 de maio de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
O CanTreatCOVID é um estudo nacional aberto, randomizado individualmente, multicêntrico.
O CanTreatCOVID visa estabelecer uma plataforma de teste adaptativa destinada a avaliar a eficácia clínica e de custo, desafios práticos e resultados da terapêutica para SARS-CoV-2 para pacientes não hospitalizados no Canadá.
Os participantes serão randomizados para receber cuidados habituais (ou seja,
cuidados de suporte e alívio dos sintomas) ou um estudo terapêutico, que será determinado pelo Comitê de Terapêutica Ambulatorial do COVID-19 do Canadá.
Os desfechos primários avaliados são internação e/ou óbito em 28 dias, bem como tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as medidas de saúde pública e as vacinas tenham reduzido o impacto do SARS-CoV-2 na hospitalização e na morte, a maioria dos cientistas prevê que esse vírus se tornará endêmico e novas variantes continuarão a surgir.
Terapêuticas eficazes e acessíveis para SARS-CoV-2 que possam ser facilmente usadas em ambientes comunitários são necessárias para acelerar a recuperação, prevenir hospitalizações e mortes e minimizar o desenvolvimento de sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 ("long COVID" ).
A maioria dos ensaios clínicos randomizados (RCT) de terapêutica até o momento incluiu participantes que não foram vacinados e que não tiveram infecções anteriores.
O teste de plataforma adaptativa canadense de tratamentos para COVID em ambientes comunitários (CanTreatCOVID) avaliará a eficácia clínica e o custo-benefício da terapêutica para SARS-CoV-2 em pacientes não hospitalizados.
Os ensaios de plataforma adaptáveis (APTs) são projetados para comparar várias terapias de maneira eficiente e nos permitem responder à natureza dinâmica da pandemia de COVID-19.
As terapêuticas a serem avaliadas serão identificadas por meio de um Comitê Terapêutico Canadense para Pacientes Externos COVID-19 transparente.
Os resultados coprimários são hospitalização por todas as causas e/ou morte em 28 dias, bem como o tempo de recuperação, e os principais resultados secundários incluem gravidade dos sintomas, incidência de sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2, qualidade de vida, e custo-efetividade de cada terapêutica.
O CanTreatCOVID usa várias abordagens para recrutar participantes para o estudo, incluindo uma estratégia de comunicação pública multifacetada e divulgação por meio de cuidados primários, clínicas ambulatoriais e pronto-socorros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
797
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z IY6
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, Manitoba
- The University of Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais ou 18-49 com 1 ou mais condições médicas crônicas de alto risco e/ou imunossupressão: doença respiratória crônica (incluindo DPOC, fibrose cística e asma que requer pelo menos uso diário de medicação preventiva e/ou de alívio); doença cardíaca ou vascular crônica; doença renal crônica; doença hepática crônica; doença neurológica crônica (incluindo demência, acidente vascular cerebral, epilepsia); deficiência de aprendizagem grave e profunda; Síndrome de Down; diabetes (Tipo 1 ou Tipo 2); imunossupressão: primária (p. distúrbios imunológicos hereditários resultantes de mutações genéticas) ou secundários devido a doença ou tratamento (por exemplo, falciforme, HIV, câncer, quimioterapia); transplantados de órgãos sólidos, medula óssea e células-tronco; obesidade mórbida (IMC >35); doença mental grave; morador de casa de repouso.
- SARS-CoV-2 confirmado por teste de ácido nucleico ou teste rápido de antígeno com prova de teste positivo fornecida por meio de uma imagem do resultado
- Capaz de se inscrever e iniciar o estudo terapêutico dentro de 5 dias após o início dos sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Admitido no hospital ou em um pronto-socorro por mais de 24 horas
- Anteriormente randomizado para CanTreatCOVID
- Atualmente participando de um ensaio clínico de um agente terapêutico para infecção aguda por SARS-CoV-2 que não é/suspeita de não ser compatível com a terapêutica do estudo
- Já fazendo um estudo terapêutico ou contra-indicação para um estudo terapêutico
- Incapacidade do participante ou cuidador de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão de Paxlovid:
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa às substâncias ativas de Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) ou a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes com problemas hereditários raros conhecidos de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Pacientes com insuficiência hepática grave atual conhecida (caracterizada por ascite grave, encefalopatia, icterícia ou INR prolongado. Pessoas com doença hepática sem nenhuma dessas características são elegíveis).
- Pacientes com doença renal moderada ou grave conhecida (definida como DRC estágio 3, 4 ou 5 ou lesão renal aguda atual ou eGFR mais recente nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando Paxlovid™.
- Requisito clínico para continuar tomando um medicamento contraindicado ou não recomendado para administração com Paxlovid™ no contexto de CanTreatCOVID ou está tomando um medicamento que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável.
- Tem gravidez conhecida ou suspeita.
- Está amamentando.
- Tem potencial para engravidar e não está disposta a usar um contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais (ou seja, cuidados de suporte e alívio dos sintomas)
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Experimental: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dias (este braço foi fechado em 30 de setembro de 2024)
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Este teste de plataforma adaptável avaliará a terapêutica para SARS-CoV-2 em ambientes ambulatoriais.
O primeiro braço de intervenção é o Paxlovid.
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Experimental: Terapia Antioxidante – Intervenção (braço 3)
Terapia antioxidante (composta por selênio, zinco, licopeno e vitamina C)
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Terapia antioxidante (composta por selênio, zinco, licopeno e vitamina C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospitalização por todas as causas ou taxa de mortalidade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Dias 0-28
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A gravidade dos sintomas será avaliada por meio das perguntas: "Como você está se sentindo hoje?
Por favor, avalie como você está se sentindo agora usando uma escala de 1 a 4, onde 1 é sem sintomas e 4 é sintomas muito graves" e classificando os sintomas, se presentes, como "Nenhum problema, problema leve, problema moderado ou problema grave ."
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Dias 0-28
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Descontinuação precoce e eventos adversos graves
Prazo: Dias 0-28
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Dias 0-28
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Custos de tratamento
Prazo: 12 e 24 meses
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A análise de custo-utilidade será calculada como o custo incremental por QALY ganho.
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12 e 24 meses
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Taxa de sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2
Prazo: 90 dias e 36 semanas
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90 dias e 36 semanas
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Hora de recuperação
Prazo: Dias 0-14
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Definido como o primeiro caso em que um participante relata sentir-se totalmente recuperado após a inscrição
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Dias 0-14
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Medição de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 21 dias, 28 dias, 90 dias e 36 semanas
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.
0 significa a pior saúde que você pode imaginar
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Linha de base, 21 dias, 28 dias, 90 dias e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Agentes Protetores
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nossa equipe se dedica a tornar os dados acessíveis aos pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do Estudo (TBD) e mediante solicitação até 15 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estudo PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .