- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614349
Canadian Adaptive Platform Trial of Treatment for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andrew Pinto, Unity Health Toronto
CanTreatCOVID to otwarte, indywidualnie randomizowane, wieloośrodkowe, krajowe badanie.
CanTreatCOVID ma na celu ustanowienie adaptacyjnej platformy próbnej mającej na celu ocenę efektywności klinicznej i kosztowej, praktycznych wyzwań i wyników leczenia SARS-CoV-2 dla niehospitalizowanych pacjentów w Kanadzie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (tj.
leczenie podtrzymujące i łagodzenie objawów) lub badany lek, który zostanie określony przez Kanadyjski Komitet ds. Terapii Ambulatoryjnej COVID-19.
Głównymi ocenianymi wynikami są hospitalizacja i/lub śmierć po 28 dniach, a także czas do wyzdrowienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż środki ochrony zdrowia publicznego i szczepionki zmniejszyły wpływ SARS-CoV-2 na hospitalizacje i zgony, większość naukowców przewiduje, że wirus ten stanie się endemiczny i nadal będą pojawiać się nowe warianty.
Skuteczne i niedrogie terapie SARS-CoV-2, które można łatwo zastosować w środowisku lokalnym, są potrzebne do przyspieszenia powrotu do zdrowia, zapobiegania hospitalizacji i zgonom oraz zminimalizowania rozwoju ostrych następstw SARS-CoV-2 („długi COVID” ).
Większość dotychczasowych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) leków obejmowała uczestników, którzy nie byli szczepioni i którzy nie mieli wcześniejszych infekcji.
Kanadyjska platforma adaptacyjna Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) oceni skuteczność kliniczną i opłacalność terapii SARS-CoV-2 u pacjentów niehospitalizowanych.
Adaptacyjne badania platformowe (APT) mają na celu skuteczne porównanie wielu terapii i umożliwienie nam reagowania na dynamiczny charakter pandemii COVID-19.
Terapie do oceny zostaną określone przez przejrzystą kanadyjską ambulatoryjną komisję terapeutyczną ds. COVID-19.
Równorzędne pierwszorzędowe wyniki to hospitalizacja z dowolnej przyczyny i/lub zgon w ciągu 28 dni oraz czas do wyzdrowienia, a kluczowe drugorzędne wyniki obejmują nasilenie objawów, częstość występowania ostrych następstw SARS-CoV-2, jakość życia, i opłacalności każdego leku.
CanTreatCOVID wykorzystuje wiele podejść do rekrutacji uczestników do badania, w tym wieloaspektową strategię komunikacji publicznej i docieranie do podstawowej opieki zdrowotnej, przychodni i oddziałów ratunkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Leslie Love
- Numer telefonu: 604.682.2344 x64242
- E-mail: llove@cheos.ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Srinivas Murthy, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
-
Główny śledczy:
- Peter Daley, MD
-
Kontakt:
- Krista Kuff
- Numer telefonu: 709-777-6996
- E-mail: krista.cuff@easternhealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Benita Hosseini, PhD
- Numer telefonu: +14163604000
- E-mail: benita.hosseini@unityhealth.to
-
Główny śledczy:
- Andrew Pinto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej lub 18-49 lat z 1 lub więcej przewlekłymi schorzeniami wysokiego ryzyka i/lub immunosupresją: przewlekła choroba układu oddechowego (w tym POChP, mukowiscydoza i astma wymagająca przynajmniej codziennego stosowania leków zapobiegawczych i/lub doraźnych); przewlekła choroba serca lub naczyń; przewlekłą chorobę nerek; przewlekła choroba wątroby; przewlekła choroba neurologiczna (w tym demencja, udar, padaczka); poważne i głębokie trudności w uczeniu się; Zespół Downa; cukrzyca (typu 1 lub typu 2); immunosupresja: pierwotna (np. dziedziczne zaburzenia immunologiczne wynikające z mutacji genetycznych) lub wtórne w wyniku choroby lub leczenia (np. anemia sierpowata, HIV, rak, chemioterapia); biorcy przeszczepów narządów miąższowych, szpiku kostnego i komórek macierzystych; chorobliwa otyłość (BMI >35); ciężka choroba psychiczna; rezydent domu opieki.
- Potwierdzony SARS-CoV-2 testem kwasu nukleinowego lub szybkim testem antygenowym z potwierdzeniem pozytywnego wyniku testu w postaci zdjęcia wyniku
- Możliwość zapisania się i rozpoczęcia badania terapeutycznego w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty do szpitala lub na SOR na dłużej niż 24 godziny
- Wcześniej przydzielono losowo do CanTreatCOVID
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym środka terapeutycznego stosowanego w ostrym zakażeniu SARS-CoV-2, który nie jest/podejrzewa się, że jest niezgodny z badanymi lekami
- Biorąc już udział w badaniu terapeutycznym lub przeciwwskazania do badania terapeutycznego
- Niezdolność uczestnika lub opiekuna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia Paxlovid:
- Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej nadwrażliwości na substancje czynne leku Paxlovid™ (nirmatrelwir/rytonawir) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci ze znaną, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci ze stwierdzoną obecnie ciężką niewydolnością wątroby (charakteryzującą się ciężkim wodobrzuszem, encefalopatią, żółtaczką lub wydłużonym INR. Kwalifikują się osoby z chorobą wątroby bez żadnej z tych cech).
- Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek (zdefiniowaną jako CKD w stadium 3, 4 lub 5 lub aktualnie ostra niewydolność nerek lub ostatni eGFR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przyjmuje Paxlovid™.
- Kliniczny wymóg dalszego przyjmowania leku, który jest przeciwwskazany lub niezalecany do podawania z Paxlovid™ w kontekście CanTreatCOVID lub przyjmowania leku, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Ma znaną lub podejrzewaną ciążę.
- Czy karmienie piersią.
- Jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paxlovid
Nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid™) BD x 5 dni
|
Ta adaptacyjna platforma testowa oceni środki terapeutyczne dla SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych.
Pierwszym ramieniem interwencyjnym jest Paxlovid.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka (tj. Opieka podtrzymująca i łagodzenie objawów)
|
|
Eksperymentalny: Inne pojawiające się interwencje (ramię 3)
Decyzja o dodatkowych schematach leczenia zostanie podjęta przez Kanadyjski Komitet ds. Terapii Ambulatoryjnej COVID-19 na podstawie dawek i czasu trwania zbadanych w poprzednich badaniach oraz najnowszych dowodów
|
W miarę postępu tego badania, leki na SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych, które mają zostać ocenione, zostaną określone przez Kanadyjski Komitet Terapii Ambulatoryjnej ds. Komisja.
|
Eksperymentalny: Inne pojawiające się interwencje (ramię 4)
Decyzja o dodatkowych schematach leczenia zostanie podjęta przez Kanadyjski Komitet ds. Terapii Ambulatoryjnej COVID-19 na podstawie dawek i czasu trwania zbadanych w poprzednich badaniach oraz najnowszych dowodów
|
W miarę postępu tego badania, leki na SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych, które mają zostać ocenione, zostaną określone przez Kanadyjski Komitet Terapii Ambulatoryjnej ds. Komisja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik hospitalizacji lub śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dni 0-14
|
Zdefiniowane jako pierwszy przypadek, w którym uczestnik zgłasza, że czuje się w pełni wyleczony po entolmentacji
|
Dni 0-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą pytań: „Jak dobrze się dzisiaj czujesz?
Proszę ocenić, jak się teraz czujesz, używając skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 4 bardzo poważne objawy” oraz oceniając objawy, jeśli występują, jako „Brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem lub poważny problem ”.
|
Dni 0-28
|
Wczesne odstawienie i ciężkie działania niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Dni 0-28
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Analiza użyteczności kosztów zostanie obliczona jako koszt przyrostowy na uzyskaną QALY.
|
12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik następstw ostrych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dni i 36 tygodni
|
90 dni i 36 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 dni, 28 dni, 90 dni i 36 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić
|
Linia bazowa, 21 dni, 28 dni, 90 dni i 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Połączenie leków nirmatrelwir i rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 4133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paxlovid
-
Beijing Chao Yang HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Huashan HospitalRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Mocznica
-
Kanecia Obie ZimmermanRekrutacyjnyDługi COVID | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Kanecia Obie ZimmermanRekrutacyjnyDługi COVID | Długi Covid19Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Shanghai East HospitalRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płuc | Mezenchymalna komórka macierzystaChiny
-
Clinical Research Centre, MalaysiaRekrutacyjny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRare Diseases Clinical Research Network; National Center for Advancing Translational...ZakończonyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyCOVID-19 | Niedobór odpornościowySzwajcaria, Francja