Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian Adaptive Platform Trial of Treatment for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID to otwarte, indywidualnie randomizowane, wieloośrodkowe, krajowe badanie. CanTreatCOVID ma na celu ustanowienie adaptacyjnej platformy próbnej mającej na celu ocenę efektywności klinicznej i kosztowej, praktycznych wyzwań i wyników leczenia SARS-CoV-2 dla niehospitalizowanych pacjentów w Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (tj. leczenie podtrzymujące i łagodzenie objawów) lub badany lek, który zostanie określony przez Kanadyjski Komitet ds. Terapii Ambulatoryjnej COVID-19. Głównymi ocenianymi wynikami są hospitalizacja i/lub śmierć po 28 dniach, a także czas do wyzdrowienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż środki ochrony zdrowia publicznego i szczepionki zmniejszyły wpływ SARS-CoV-2 na hospitalizacje i zgony, większość naukowców przewiduje, że wirus ten stanie się endemiczny i nadal będą pojawiać się nowe warianty. Skuteczne i niedrogie terapie SARS-CoV-2, które można łatwo zastosować w środowisku lokalnym, są potrzebne do przyspieszenia powrotu do zdrowia, zapobiegania hospitalizacji i zgonom oraz zminimalizowania rozwoju ostrych następstw SARS-CoV-2 („długi COVID” ). Większość dotychczasowych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) leków obejmowała uczestników, którzy nie byli szczepioni i którzy nie mieli wcześniejszych infekcji. Kanadyjska platforma adaptacyjna Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) oceni skuteczność kliniczną i opłacalność terapii SARS-CoV-2 u pacjentów niehospitalizowanych. Adaptacyjne badania platformowe (APT) mają na celu skuteczne porównanie wielu terapii i umożliwienie nam reagowania na dynamiczny charakter pandemii COVID-19. Terapie do oceny zostaną określone przez przejrzystą kanadyjską ambulatoryjną komisję terapeutyczną ds. COVID-19. Równorzędne pierwszorzędowe wyniki to hospitalizacja z dowolnej przyczyny i/lub zgon w ciągu 28 dni oraz czas do wyzdrowienia, a kluczowe drugorzędne wyniki obejmują nasilenie objawów, częstość występowania ostrych następstw SARS-CoV-2, jakość życia, i opłacalności każdego leku. CanTreatCOVID wykorzystuje wiele podejść do rekrutacji uczestników do badania, w tym wieloaspektową strategię komunikacji publicznej i docieranie do podstawowej opieki zdrowotnej, przychodni i oddziałów ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej lub 18-49 lat z 1 lub więcej przewlekłymi schorzeniami wysokiego ryzyka i/lub immunosupresją: przewlekła choroba układu oddechowego (w tym POChP, mukowiscydoza i astma wymagająca przynajmniej codziennego stosowania leków zapobiegawczych i/lub doraźnych); przewlekła choroba serca lub naczyń; przewlekłą chorobę nerek; przewlekła choroba wątroby; przewlekła choroba neurologiczna (w tym demencja, udar, padaczka); poważne i głębokie trudności w uczeniu się; Zespół Downa; cukrzyca (typu 1 lub typu 2); immunosupresja: pierwotna (np. dziedziczne zaburzenia immunologiczne wynikające z mutacji genetycznych) lub wtórne w wyniku choroby lub leczenia (np. anemia sierpowata, HIV, rak, chemioterapia); biorcy przeszczepów narządów miąższowych, szpiku kostnego i komórek macierzystych; chorobliwa otyłość (BMI >35); ciężka choroba psychiczna; rezydent domu opieki.
  • Potwierdzony SARS-CoV-2 testem kwasu nukleinowego lub szybkim testem antygenowym z potwierdzeniem pozytywnego wyniku testu w postaci zdjęcia wyniku
  • Możliwość zapisania się i rozpoczęcia badania terapeutycznego w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do szpitala lub na SOR na dłużej niż 24 godziny
  • Wcześniej przydzielono losowo do CanTreatCOVID
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym środka terapeutycznego stosowanego w ostrym zakażeniu SARS-CoV-2, który nie jest/podejrzewa się, że jest niezgodny z badanymi lekami
  • Biorąc już udział w badaniu terapeutycznym lub przeciwwskazania do badania terapeutycznego
  • Niezdolność uczestnika lub opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Paxlovid:

  • Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej nadwrażliwości na substancje czynne leku Paxlovid™ (nirmatrelwir/rytonawir) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci ze znaną, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną obecnie ciężką niewydolnością wątroby (charakteryzującą się ciężkim wodobrzuszem, encefalopatią, żółtaczką lub wydłużonym INR. Kwalifikują się osoby z chorobą wątroby bez żadnej z tych cech).
  • Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek (zdefiniowaną jako CKD w stadium 3, 4 lub 5 lub aktualnie ostra niewydolność nerek lub ostatni eGFR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje Paxlovid™.
  • Kliniczny wymóg dalszego przyjmowania leku, który jest przeciwwskazany lub niezalecany do podawania z Paxlovid™ w kontekście CanTreatCOVID lub przyjmowania leku, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  • Ma znaną lub podejrzewaną ciążę.
  • Czy karmienie piersią.
  • Jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka (tj. Opieka podtrzymująca i łagodzenie objawów)
Eksperymentalny: Paxlovid
Nirmatrelwir/rytonawir (Paxlovid™) BD x 5 dni (to ramię zostało zamknięte 30 września 2024 r.)
Lek: Paxlovid
Ta adaptacyjna platforma testowa oceni środki terapeutyczne dla SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszym ramieniem interwencyjnym jest Paxlovid.
Eksperymentalny: Terapia Antyoksydacyjna – Interwencja (ramię 3)
Terapia antyoksydacyjna (zawierająca selen, cynk, likopen i witaminę C)
Lek: Przeciwutleniacz
Terapia przeciwutleniająca (składająca się z selenu, cynku, likopenu i witaminy C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji lub śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dni 0-28
Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą pytań: „Jak dobrze się dzisiaj czujesz? Proszę ocenić, jak się teraz czujesz, używając skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 4 bardzo poważne objawy” oraz oceniając objawy, jeśli występują, jako „Brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem lub poważny problem ”.
Dni 0-28
Wczesne odstawienie i ciężkie działania niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Analiza użyteczności kosztów zostanie obliczona jako koszt przyrostowy na uzyskaną QALY.
12 i 24 miesiące
Wskaźnik następstw ostrych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dni i 36 tygodni
90 dni i 36 tygodni
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dni 0-14
Zdefiniowany jako pierwszy przypadek, w którym uczestnik zgłasza poczucie pełnego wyzdrowienia po zapisie
Dni 0-14
Pomiar jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 dni, 28 dni, 90 dni i 36 tygodni
Mierzony kwestionariuszem EQ-5D-5L w 5-komponentowej skali, w tym mobilności, samoopiece, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie oraz lęku/depresji. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić
Linia bazowa, 21 dni, 28 dni, 90 dni i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz zespół jest zaangażowany w dostosowanie danych na żądanie naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec badania (TBD) i na żądanie do 15 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Study PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj