社区环境中 COVID 治疗的加拿大适应性平台试验 (CanTreatCOVID)
2023年7月4日 更新者：Andrew Pinto、Unity Health Toronto
CanTreatCOVID 是一项开放标签、单独随机、多中心、全国性的试验。
CanTreatCOVID 旨在建立一个自适应平台试验，旨在评估加拿大非住院患者的 SARS-CoV-2 治疗的临床和成本效益、实际挑战和结果。
参与者将被随机分配接受常规护理（即
支持治疗和症状缓解）或研究治疗，这将由加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会决定。
正在评估的主要结果是住院和/或 28 天时的死亡，以及恢复时间。
研究概览
详细说明
虽然公共卫生措施和疫苗降低了 SARS-CoV-2 对住院和死亡的影响，但大多数科学家预测这种病毒将成为地方病，新的变种将继续出现。
需要可在社区环境中轻松使用的有效且负担得起的 SARS-CoV-2 疗法，以加速康复、预防住院和死亡，并最大限度地减少 SARS-CoV-2 急性后遗症（“long COVID”）的发展).
迄今为止，大多数治疗的随机对照试验 (RCT) 都包括未接种疫苗且既往未感染的参与者。
加拿大社区环境中 COVID 治疗自适应平台试验 (CanTreatCOVID) 将评估 SARS-CoV-2 治疗在非住院患者中的临床有效性和成本效益。
自适应平台试验 (APT) 旨在以有效的方式比较多种疗法，并使我们能够应对 COVID-19 大流行的动态特性。
将通过透明的加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会确定要评估的治疗方法。
共同主要结果是全因住院和/或 28 天死亡以及恢复时间，关键次要结果包括症状严重程度、SARS-CoV-2 急性后遗症的发生率、生活质量、以及每种疗法的成本效益。
CanTreatCOVID 使用多种方法招募研究参与者，包括多方面的公共传播策略和通过初级保健、门诊和急诊室的外展活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z IY6
- 招聘中
- University of British Columbia
-
接触：
- Leslie Love
- 电话号码：604.682.2344 x64242
- 邮箱：llove@cheos.ubc.ca
-
首席研究员：
- Srinivas Murthy, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 招聘中
- Eastern Health Newfoundland and Labrador
-
首席研究员：
- Peter Daley, MD
-
接触：
- Krista Kuff
- 电话号码：709-777-6996
- 邮箱：krista.cuff@easternhealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- Unity Health Toronto
-
接触：
- Benita Hosseini, PhD
- 电话号码：+14163604000
- 邮箱：benita.hosseini@unityhealth.to
-
首席研究员：
- Andrew Pinto, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上或 18-49 岁，患有 1 种或多种慢性高危疾病和/或免疫抑制：慢性呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病、囊性纤维化和哮喘，至少需要每天使用预防性和/或缓解药物）；慢性心脏病或血管疾病；慢性肾病;慢性肝病；慢性神经系统疾病（包括痴呆、中风、癫痫）；严重而深刻的学习障碍；唐氏综合症;糖尿病（1 型或 2 型）；免疫抑制：原发性（例如 由基因突变引起的遗传性免疫疾病）或由疾病或治疗引起的继发性免疫疾病（例如 镰状细胞、HIV、癌症、化疗）；实体器官、骨髓和干细胞移植受者；病态肥胖（BMI >35）；严重的精神疾病；护理院居民。
- 通过核酸检测或快速抗原检测确认 SARS-CoV-2，并通过结果图片提供阳性检测证明
- 能够在与 SARS-CoV-2 感染相关的症状出现后 5 天内注册并开始研究治疗
排除标准：
- 入院或急诊超过 24 小时
- 之前随机分配给 CanTreatCOVID
- 目前正在参加一项治疗急性 SARS-CoV-2 感染的治疗药物的临床试验，该药物与研究治疗药物不相容/疑似不相容
- 已经服用研究治疗药物或禁忌研究治疗药物
- 参与者或护理人员无法提供知情同意
Paxlovid 排除标准：
- 对 Paxlovid™（nirmatrelvir/ritonavir）中的活性物质或其任何赋形剂有临床显着过敏史。
- 已知患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者。
- 已知目前有严重肝功能损害（以严重腹水、脑病、黄疸或 INR 延长为特征）的患者。 没有任何这些特征的肝病患者符合条件）。
- 患有已知中度或重度肾脏疾病（定义为 CKD 3、4 或 5 期或当前急性肾损伤或过去 6 个月内最近的 eGFR）的患者
- 目前正在服用 Paxlovid™。
- 临床要求继续服用禁忌或不推荐在 CanTreatCOVID 情况下与 Paxlovid™ 一起给药的药物，或者正在服用研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中的药物。
- 已知或怀疑怀孕。
- 正在哺乳。
- 有生育能力，不愿使用高效避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇
Nirmatrevir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 天
|
该自适应平台试验将在门诊环境中评估 SARS-CoV-2 的治疗方法。
第一个干预组是 Paxlovid。
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无干预：控制组
常规护理（即支持性护理和症状缓解）
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|
实验性的：其他新兴干预措施（第 3 组）
加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会将根据过去试验中研究的剂量和持续时间以及最新证据来决定其他治疗方案
|
随着该试验的进展，将由加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会确定门诊治疗 SARS-CoV-2 的治疗方法，该委员会将评估新疗法的最新证据并向指导委员会提出建议委员会。
|
|
实验性的：其他新兴干预措施（第 4 组）
加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会将根据过去试验中研究的剂量和持续时间以及最新证据来决定其他治疗方案
|
随着该试验的进展，将由加拿大 COVID-19 门诊治疗委员会确定门诊治疗 SARS-CoV-2 的治疗方法，该委员会将评估新疗法的最新证据并向指导委员会提出建议委员会。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因住院率或死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
|
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|
恢复时间
大体时间：第 0-14 天
|
定义为参与者报告在收容后感觉完全康复的第一个实例
|
第 0-14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状严重程度
大体时间：第 0-28 天
|
将使用以下问题评估症状的严重程度：“您今天感觉如何？
请使用 1 - 4 的等级对您现在的感觉进行评分，其中 1 表示没有症状，4 表示症状非常严重”，如果出现症状，请将其评分为“没有问题、轻微问题、中度问题或主要问题”
|
第 0-28 天
|
|
早期停药和严重不良事件
大体时间：第 0-28 天
|
第 0-28 天
|
|
|
治疗费用
大体时间：12 和 24 个月
|
成本效用分析将计算为获得的每个 QALY 的增量成本。
|
12 和 24 个月
|
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SARS-CoV-2 急性后遗症发生率
大体时间：90天36周
|
90天36周
|
|
|
生活质量
大体时间：基线、21 天、28 天、90 天和 36 周
|
通过 EQ-5D-5L 问卷测量，分为 5 个分量表，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况。
0 表示你能想象到的最糟糕的健康状况
|
基线、21 天、28 天、90 天和 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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