Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия канадской адаптивной платформы для лечения COVID в условиях сообщества (CanTreatCOVID)

13 мая 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID — это открытое, индивидуально рандомизированное, многоцентровое национальное исследование. CanTreatCOVID направлен на проведение испытания адаптивной платформы, направленного на оценку клинической и экономической эффективности, практических проблем и результатов лечения SARS-CoV-2 у пациентов, не госпитализированных в Канаде. Участники будут рандомизированы для получения обычного ухода (т. поддерживающая терапия и облегчение симптомов) или исследуемый терапевтический препарат, который будет определен Канадским комитетом по амбулаторной терапии COVID-19. Основными оцениваемыми исходами являются госпитализация и/или смерть через 28 дней, а также время до выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя меры общественного здравоохранения и вакцины снизили влияние SARS-CoV-2 на госпитализацию и смертность, большинство ученых предсказывают, что этот вирус станет эндемичным, а новые варианты будут продолжать появляться. Для ускорения выздоровления, предотвращения госпитализаций и смертей, а также для сведения к минимуму развития постострых последствий SARS-CoV-2 ("длительный COVID" ). Большинство рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) терапевтических средств на сегодняшний день включали участников, которые не были вакцинированы и не болели ранее инфекциями. Испытание канадской адаптивной платформы для лечения COVID в условиях сообщества (CanTreatCOVID) оценит клиническую эффективность и экономическую эффективность терапии SARS-CoV-2 у пациентов, не находящихся в больнице. Адаптивные платформенные испытания (APT) предназначены для эффективного сравнения нескольких методов лечения и позволяют нам реагировать на динамичный характер пандемии COVID-19. Терапия, подлежащая оценке, будет определена прозрачным Канадским комитетом по амбулаторной терапии COVID-19. Совместно первичными исходами являются госпитализация по любой причине и/или смерть в течение 28 дней, а также время до выздоровления, а ключевые вторичные исходы включают тяжесть симптомов, частоту постострых последствий SARS-CoV-2, качество жизни, и рентабельность каждого терапевтического средства. CanTreatCOVID использует множество подходов для набора участников в исследование, в том числе многогранную стратегию информирования общественности и охват через первичную медико-санитарную помощь, амбулаторные клиники и отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

797

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше или 18–49 лет с 1 или более хроническими заболеваниями высокого риска и/или иммуносупрессией: хронические респираторные заболевания (включая ХОБЛ, кистозный фиброз и астму, требующие, по крайней мере, ежедневного приема профилактических и/или обезболивающих препаратов); хроническое заболевание сердца или сосудов; хроническое заболевание почек; хроническое заболевание печени; хронические неврологические заболевания (в т.ч. деменция, инсульт, эпилепсия); тяжелая и глубокая неспособность к обучению; Синдром Дауна; диабет (тип 1 или тип 2); иммуносупрессия: первичная (напр. наследственные иммунные нарушения, возникающие в результате генетических мутаций) или вторичные, вызванные заболеванием или лечением (например, серповидноклеточная анемия, ВИЧ, рак, химиотерапия); реципиенты солидных органов, костного мозга и стволовых клеток; патологическое ожирение (ИМТ>35); тяжелое психическое заболевание; житель дома престарелых.
  • Подтвержденный SARS-CoV-2 с помощью теста на нуклеиновые кислоты или экспресс-теста на антиген с доказательством положительного результата теста, представленным в виде изображения результата
  • Возможность зарегистрироваться и начать терапевтическое исследование в течение 5 дней после появления симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Госпитализирован в больницу или в отделение неотложной помощи более чем на 24 часа.
  • Ранее рандомизированный для CanTreatCOVID
  • В настоящее время участвует в клиническом испытании терапевтического средства для лечения острой инфекции SARS-CoV-2, которое не совместимо / предположительно несовместимо с исследуемым терапевтическим средством.
  • Уже принимаете исследуемое терапевтическое средство или имеете противопоказания к исследуемому терапевтическому средству
  • Неспособность участника или опекуна дать информированное согласие

Критерии исключения паксловида:

  • Клинически значимая гиперчувствительность к активным веществам Паксловида™ (нирматрелвир/ритонавир) или к любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Пациенты с известными редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Пациенты с известным текущим тяжелым нарушением функции печени (характеризующимся тяжелым асцитом, энцефалопатией, желтухой или длительным МНО. Люди с заболеванием печени без каких-либо из этих признаков имеют право на участие).
  • Пациенты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (определяемой как ХБП стадии 3, 4 или 5 или текущее острое повреждение почек или самая недавняя рСКФ за последние 6 месяцев)
  • В настоящее время принимает Paxlovid™.
  • Клиническое требование продолжать прием препарата, который противопоказан или не рекомендуется для приема вместе с Paxlovid™ в контексте CanTreatCOVID, или прием препарата, который, по мнению исследователя, подвергнет субъекта неприемлемому риску.
  • Имеет известную или предполагаемую беременность.
  • Кормит грудью.
  • Обладает детородным потенциалом и не желает использовать высокоэффективные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная помощь (т. е. поддерживающая терапия и облегчение симптомов)
Экспериментальный: Паксловид
Нирмарелвир/ритонавир (Паксловид™) 2 раза в день x 5 дней (это направление было закрыто 30 сентября 2024 г.)
Лекарство: Паксловид
Это испытание адаптивной платформы позволит оценить терапевтические средства для лечения SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях. Первая интервенционная группа — Паксловид.
Экспериментальный: Антиоксидантная терапия – вмешательство (группа 3)
Антиоксидантная терапия (состоящая из селена, цинка, ликопина и витамина С)
Лекарство: Антиоксидант
Антиоксидантная терапия (включающая селен, цинк, ликопин и витамин С)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация по любой причине или смертность
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Дни 0-28
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью вопросов: «Как хорошо вы себя чувствуете сегодня? Пожалуйста, оцените, как вы себя чувствуете сейчас, используя шкалу от 1 до 4, где 1 означает отсутствие симптомов, а 4 очень серьезные симптомы», а также оценив симптомы, если они есть, как «Нет проблем, легкая проблема, умеренная проблема или серьезная проблема». ."
Дни 0-28
Раннее прекращение и серьезные побочные эффекты
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Анализ «затраты-полезность» будет рассчитываться как приростная стоимость на каждый полученный QALY.
12 и 24 месяца
Частота послеострых осложнений SARS-CoV-2
Временное ограничение: 90 дней и 36 недель
90 дней и 36 недель
Время восстановления
Временное ограничение: Дни 0–14
Определяется как первый случай, когда участник сообщает о том, что чувствует себя полностью выздоровевшим после регистрации.
Дни 0–14
Измерение качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень, 21 день, 28 дней, 90 дней и 36 недель
Измеренный с помощью анкеты EQ-5D-5L в 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эта шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить
Базовый уровень, 21 день, 28 дней, 90 дней и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 4133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наша команда посвящена тому, чтобы сделать данные доступными для исследователей по запросу.

Сроки обмена IPD

Конец исследования (TBD) и по запросу до 15 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Изучить пи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться