Ensayo de la plataforma adaptativa canadiense de tratamientos para COVID en entornos comunitarios (CanTreatCOVID)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 50 años o de 18 a 49 años con 1 o más afecciones médicas crónicas de alto riesgo y/o inmunosupresión: enfermedad respiratoria crónica (incluida la EPOC, fibrosis quística y asma que requiere al menos el uso diario de medicamentos preventivos y/o de alivio); enfermedad cardíaca o vascular crónica; enfermedad renal crónica; enfermedad cronica del higado; enfermedad neurológica crónica (incluyendo demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia); discapacidad de aprendizaje grave y profunda; Síndrome de Down; diabetes (Tipo 1 o Tipo 2); inmunosupresión: primaria (p. trastornos inmunitarios hereditarios resultantes de mutaciones genéticas) o secundarios debido a una enfermedad o tratamiento (p. células falciformes, VIH, cáncer, quimioterapia); receptores de trasplantes de órganos sólidos, médula ósea y células madre; obesidad mórbida (IMC >35); enfermedad mental grave; residente de un hogar de ancianos.
• SARS-CoV-2 confirmado por prueba de ácido nucleico o prueba rápida de antígeno con prueba de una prueba positiva proporcionada a través de una imagen del resultado
• Capaz de inscribirse y comenzar el estudio terapéutico dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas asociados con la infección por SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

• Admitido en un hospital o en un servicio de urgencias durante más de 24 horas
• Previamente aleatorizado a CanTreatCOVID
• Actualmente participa en un ensayo clínico de un agente terapéutico para la infección aguda por SARS-CoV-2 que no es o se sospecha que no es compatible con la terapia del estudio
• Ya tomando un estudio terapéutico o contraindicación para un estudio terapéutico
• Incapacidad del participante o del cuidador para dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión de Paxlovid:

• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a los principios activos de Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) o a alguno de sus excipientes.
• Pacientes con problemas hereditarios raros conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave actual conocida (caracterizada por ascitis grave, encefalopatía, ictericia o INR prolongado). Las personas con enfermedad hepática sin ninguna de estas características son elegibles).
• Pacientes con enfermedad renal moderada o grave conocida (definida como CKD en estadio 3, 4 o 5 o lesión renal aguda actual o eGFR más reciente en los últimos 6 meses)
• Actualmente tomando Paxlovid™.
• Requisito clínico de continuar tomando un medicamento que está contraindicado o no recomendado para administrar con Paxlovid™ en el contexto de CanTreatCOVID o está tomando un medicamento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable.
• Tiene un embarazo conocido o sospechado.
• está amamantando.
• Está en edad fértil y no está dispuesta a usar un anticonceptivo altamente efectivo.