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Piattaforma adattiva canadese Prova di trattamenti per COVID in contesti comunitari (CanTreatCOVID)

13 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID è uno studio nazionale in aperto, randomizzato individualmente, multicentrico. CanTreatCOVID mira a stabilire uno studio su piattaforma adattiva volto a valutare l'efficacia clinica e in termini di costi, le sfide pratiche e i risultati delle terapie per SARS-CoV-2 per i pazienti non ospedalizzati in Canada. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere le cure abituali (ad es. cure di supporto e sollievo dai sintomi) o uno studio terapeutico, che sarà determinato dal Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee. Gli esiti primari valutati sono l'ospedalizzazione e/o il decesso a 28 giorni, nonché il tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre le misure di sanità pubblica e i vaccini hanno ridotto l'impatto della SARS-CoV-2 sui ricoveri e sui decessi, la maggior parte degli scienziati prevede che questo virus diventerà endemico e continueranno a emergere nuove varianti. Sono necessarie terapie efficaci e convenienti per SARS-CoV-2 che possano essere facilmente utilizzate in contesti comunitari per accelerare il recupero, prevenire ricoveri e decessi e ridurre al minimo lo sviluppo di sequele post-acute di SARS-CoV-2 ("COVID lungo" ). La maggior parte degli studi randomizzati controllati (RCT) di terapeutici fino ad oggi ha incluso partecipanti che non sono stati vaccinati e che non avevano precedenti infezioni. Il Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) valuterà l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia delle terapie per SARS-CoV-2 in pazienti non ospedalizzati. Gli studi su piattaforma adattiva (APT) sono progettati per confrontare più terapie in modo efficiente e consentirci di rispondere alla natura dinamica della pandemia di COVID-19. Le terapie da valutare saranno identificate attraverso un comitato terapeutico ambulatoriale canadese COVID-19 trasparente. Gli esiti co-primari sono l'ospedalizzazione per tutte le cause e/o il decesso a 28 giorni, nonché il tempo al recupero, mentre gli esiti secondari chiave includono gravità dei sintomi, incidenza di sequele post-acute di SARS-CoV-2, qualità della vita, e il rapporto costo-efficacia di ciascuna terapia. CanTreatCOVID utilizza numerosi approcci per reclutare i partecipanti allo studio, tra cui una strategia di comunicazione pubblica multiforme e di sensibilizzazione attraverso cure primarie, cliniche ambulatoriali e pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 50 anni o 18-49 anni con 1 o più condizioni mediche croniche ad alto rischio e/o immunosoppressione: malattie respiratorie croniche (incluse BPCO, fibrosi cistica e asma che richiedono almeno l'uso quotidiano di farmaci preventivi e/o al bisogno); malattie cardiache o vascolari croniche; malattia renale cronica; malattia epatica cronica; malattie neurologiche croniche (inclusi demenza, ictus, epilessia); disturbo dell'apprendimento grave e profondo; Sindrome di Down; diabete (Tipo 1 o Tipo 2); immunosoppressione: primaria (ad es. malattie immunitarie ereditarie risultanti da mutazioni genetiche) o secondarie dovute a malattia o trattamento (ad es. falciforme, HIV, cancro, chemioterapia); riceventi di trapianto di organi solidi, midollo osseo e cellule staminali; obesità patologica (BMI >35); grave malattia mentale; residente in casa di cura.
  • SARS-CoV-2 confermato mediante test dell'acido nucleico o test rapido dell'antigene con prova di un test positivo fornito tramite un'immagine del risultato
  • In grado di essere arruolato e iniziare lo studio terapeutico entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale o in PS per più di 24 ore
  • Precedentemente randomizzato a CanTreatCOVID
  • Partecipa attualmente a una sperimentazione clinica di un agente terapeutico per l'infezione acuta da SARS-CoV-2 che non è/sospetta non compatibile con la terapia in studio
  • Già intraprendendo uno studio terapeutico o controindicazione a uno studio terapeutico
  • Impossibilità per il partecipante o il caregiver di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione di Paxlovid:

  • Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa ai principi attivi di Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti con problemi ereditari rari noti di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Pazienti con compromissione epatica grave nota in corso (caratterizzata da ascite grave, encefalopatia, ittero o INR prolungato. Le persone con malattie del fegato senza nessuna di queste caratteristiche sono idonee).
  • Pazienti con malattia renale moderata o grave nota (definita come CKD stadio 3, 4 o 5 o danno renale acuto in corso o eGFR più recente negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente sta assumendo Paxlovid™.
  • Necessità clinica di continuare a prendere un farmaco che è controindicato o sconsigliato per la somministrazione con Paxlovid™ nel contesto di CanTreatCOVID o sta prendendo un farmaco che secondo il parere dello sperimentatore metterebbe il soggetto a rischio inaccettabile.
  • Ha una gravidanza nota o sospetta.
  • Sta allattando.
  • È in età fertile e non è disposta a usare un contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure abituali (cioè cure di supporto e sollievo dai sintomi)
Sperimentale: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 giorni (questo braccio è stato chiuso il 30 settembre 2024)
Droga: Paxlovid
Questo studio su piattaforma adattiva valuterà le terapie per SARS-CoV-2 in ambito ambulatoriale. Il primo braccio di intervento è Paxlovid.
Sperimentale: Terapia antiossidante - Intervento (braccio 3)
Terapia antiossidante (composta da selenio, zinco, licopene e vitamina C)
Droga: Antiossidante
Terapia antiossidante (composta da selenio, zinco, licopene e vitamina C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri per tutte le cause o tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 0-28
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando le domande: "Come ti senti bene oggi? Valuta come ti senti ora utilizzando una scala da 1 a 4, dove 1 indica assenza di sintomi e 4 indica sintomi molto gravi" e valutando i sintomi, se presenti, come "Nessun problema, problema lieve, problema moderato o problema grave ."
Giorni 0-28
Interruzione precoce e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'analisi costi-utilità sarà calcolata come costo incrementale per QALY guadagnato.
12 e 24 mesi
Tasso di sequele post-acute di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 90 giorni e 36 settimane
90 giorni e 36 settimane
È tempo di recuperare
Lasso di tempo: Giorni 0-14
Definito come il primo caso in cui un partecipante riferisce di sentirsi completamente guarito dopo l'iscrizione
Giorni 0-14
Misurazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 36 settimane
Misurato dal questionario EQ-5D-5L su una scala a 5 componenti tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare
Basale, 21 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 4133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro team è dedicato a rendere i dati accessibili ai ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio (TBD) e su richiesta fino a 15 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studia PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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