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Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Andrew Pinto, Unity Health Toronto
CanTreatCOVID ist eine offene, individuell randomisierte, multizentrische, nationale Studie. CanTreatCOVID zielt darauf ab, eine adaptive Plattformstudie zu etablieren, die darauf abzielt, die klinische und Kosteneffizienz, praktische Herausforderungen und Ergebnisse von Therapeutika für SARS-CoV-2 für nicht hospitalisierte Patienten in Kanada zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um die übliche Versorgung zu erhalten (d.h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung) oder ein Studientherapeutikum, das vom Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee festgelegt wird. Die primären Endpunkte, die bewertet werden, sind Krankenhausaufenthalt und/oder Tod nach 28 Tagen sowie die Zeit bis zur Genesung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Impfstoffe die Auswirkungen von SARS-CoV-2 auf Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verringert haben, sagen die meisten Wissenschaftler voraus, dass dieses Virus endemisch werden und neue Varianten auftreten werden. Es werden wirksame und erschwingliche Therapeutika für SARS-CoV-2 benötigt, die leicht in der Gemeinde eingesetzt werden können, um die Genesung zu beschleunigen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle zu verhindern und die Entwicklung postakuter Folgeerscheinungen von SARS-CoV-2 („Long COVID“) zu minimieren. ). Die meisten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu Therapeutika haben bisher Teilnehmer eingeschlossen, die nicht geimpft wurden und keine früheren Infektionen hatten. Die Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) wird die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Therapeutika für SARS-CoV-2 bei nicht hospitalisierten Patienten bewerten. Adaptive Plattformstudien (APTs) wurden entwickelt, um mehrere Therapien effizient zu vergleichen und uns zu ermöglichen, auf die dynamische Natur der COVID-19-Pandemie zu reagieren. Die zu bewertenden Therapeutika werden von einem transparenten kanadischen COVID-19-Ausschuss für ambulante Therapeutika identifiziert. Die co-primären Endpunkte sind Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen und/oder Tod nach 28 Tagen sowie die Zeit bis zur Genesung, und die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die Schwere der Symptome, das Auftreten von postakuten Folgen von SARS-CoV-2, Lebensqualität, und Kostenwirksamkeit jedes Therapeutikums. CanTreatCOVID verwendet zahlreiche Ansätze, um Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, einschließlich einer facettenreichen öffentlichen Kommunikationsstrategie und Kontaktaufnahme durch die Grundversorgung, Ambulanzen und Notaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z IY6
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Murthy, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
        • Hauptermittler:
          • Peter Daley, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Pinto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter oder 18-49 mit 1 oder mehreren chronischen Erkrankungen mit hohem Risiko und/oder Immunsuppression: chronische Atemwegserkrankung (einschließlich COPD, Mukoviszidose und Asthma, die eine mindestens tägliche Einnahme von Präventiv- und/oder Bedarfsmedikamenten erfordert); chronische Herz- oder Gefäßerkrankung; chronisches Nierenleiden; chronische Lebererkrankung; chronische neurologische Erkrankung (einschließlich Demenz, Schlaganfall, Epilepsie); schwere und tiefgreifende Lernbehinderung; Down-Syndrom; Diabetes (Typ 1 oder Typ 2); Immunsuppression: primär (z.B. vererbte Immunstörungen aufgrund genetischer Mutationen) oder sekundär aufgrund von Krankheit oder Behandlung (z. Sichelzellen, HIV, Krebs, Chemotherapie); Empfänger von Organ-, Knochenmark- und Stammzelltransplantationen; krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35); schwere Geisteskrankheit; Bewohnerin des Pflegeheims.
  • Bestätigter SARS-CoV-2 durch Nukleinsäuretest oder Antigen-Schnelltest mit Nachweis eines positiven Tests durch Ergebnisbild
  • Kann innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der mit einer SARS-CoV-2-Infektion verbundenen Symptome eingeschrieben werden und mit dem Studientherapeutikum beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus oder in einer Notaufnahme für mehr als 24 Stunden
  • Zuvor randomisiert für CanTreatCOVID
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Therapeutikum für eine akute SARS-CoV-2-Infektion, das nicht mit den Studientherapeutika kompatibel ist/vermutlich nicht kompatibel ist
  • Bereits Einnahme eines Studientherapeutikums oder Kontraindikation für ein Studientherapeutikum
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder der Betreuungsperson, eine Einverständniserklärung abzugeben

Paxlovid-Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe in Paxlovid™ (Nirmatrelvir / Ritonavir) oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit bekannter seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Patienten mit bekannter aktueller schwerer Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch schweren Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht oder verlängerte INR. Menschen mit Lebererkrankungen ohne eines dieser Merkmale sind förderfähig).
  • Patienten mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung (definiert als CKD-Stadium 3, 4 oder 5 oder aktueller akuter Nierenschädigung oder aktueller eGFR in den letzten 6 Monaten
  • Nehme derzeit Paxlovid™.
  • Klinische Notwendigkeit, weiterhin ein Medikament einzunehmen, das für die Verabreichung mit Paxlovid™ im Zusammenhang mit CanTreatCOVID kontraindiziert oder nicht empfohlen ist, oder ein Medikament einzunehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Stillt.
  • im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paxlovid
Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 Tage
Arzneimittel: Paxlovid
Diese adaptive Plattformstudie wird Therapeutika für SARS-CoV-2 im ambulanten Umfeld bewerten. Der erste Interventionsarm ist Paxlovid.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege (d. h. unterstützende Pflege und Symptomlinderung)
Experimental: Andere neue Interventionen (Arm 3)
Zusätzliche Behandlungsschemata werden vom Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee auf der Grundlage der in früheren Studien untersuchten Dosen und Dauern und der neuesten Erkenntnisse entschieden
Arzneimittel: Andere
Im Verlauf dieser Studie werden die zu bewertenden Therapeutika für SARS-CoV-2 im ambulanten Bereich vom kanadischen COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee bestimmt, das die neuesten Erkenntnisse zu neuen Therapeutika bewerten und Empfehlungen an die Lenkung aussprechen wird Ausschuss.
Experimental: Andere neue Interventionen (Arm 4)
Zusätzliche Behandlungsschemata werden vom Canadian COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee auf der Grundlage der in früheren Studien untersuchten Dosen und Dauern und der neuesten Erkenntnisse entschieden
Sonstiges: Andere
Im Verlauf dieser Studie werden die zu bewertenden Therapeutika für SARS-CoV-2 im ambulanten Bereich vom kanadischen COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee bestimmt, das die neuesten Erkenntnisse zu neuen Therapeutika bewerten und Empfehlungen an die Lenkung aussprechen wird Ausschuss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen oder Todesrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tage 0-14
Definiert als das erste Mal, dass ein Teilnehmer berichtet, dass er sich nach der Entolung vollständig erholt hat
Tage 0-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Tage 0-28
Die Schwere der Symptome wird anhand der Fragen bewertet: „Wie gut fühlen Sie sich heute? Bitte bewerten Sie, wie Sie sich jetzt fühlen, auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Symptome und 4 sehr starke Symptome bedeutet“ und indem Sie die Symptome, falls vorhanden, als „kein Problem, leichtes Problem, mittelschweres Problem oder großes Problem“ einstufen ."
Tage 0-28
Vorzeitiges Absetzen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird als inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY berechnet.
12 und 24 Monate
Rate der postakuten Folgen von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 90 Tage und 36 Wochen
90 Tage und 36 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 36 Wochen
Gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
Baseline, 21 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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