Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

4. juli 2023 opdateret af: Andrew Pinto, Unity Health Toronto
CanTreatCOVID er et åbent, individuelt randomiseret, multicenter, nationalt forsøg. CanTreatCOVID sigter mod at etablere et adaptivt platformsforsøg, der har til formål at evaluere den kliniske og omkostningseffektive, praktiske udfordringer og resultater af behandlinger for SARS-CoV-2 til ikke-indlagte patienter i Canada. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje (dvs. støttende pleje og symptomlindring) eller et terapeutisk studie, som vil blive bestemt af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité. De primære resultater, der evalueres, er hospitalsindlæggelse og/eller død efter 28 dage, samt tid til bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens folkesundhedsforanstaltninger og vacciner har reduceret virkningen af ​​SARS-CoV-2 på hospitalsindlæggelse og død, forudsiger de fleste forskere, at denne virus vil blive endemisk, og nye varianter vil fortsætte med at dukke op. Effektive og overkommelige terapier til SARS-CoV-2, der let kan bruges i samfundsmiljøer, er nødvendige for at fremskynde bedring, forhindre hospitalsindlæggelser og dødsfald og for at minimere udviklingen af ​​post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 ("lang COVID" ). De fleste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af terapeutika til dato har inkluderet deltagere, der ikke er blevet vaccineret, og som ikke har haft tidligere infektioner. Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) vil evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af behandlinger for SARS-CoV-2 hos ikke-hospitaliserede patienter. Adaptive platform-forsøg (APT'er) er designet til at sammenligne flere terapier på en effektiv måde og give os mulighed for at reagere på den dynamiske natur af COVID-19-pandemien. Terapeutik, der skal evalueres, vil blive identificeret gennem en gennemsigtig canadisk COVID-19 ambulant behandlingskomité. De co-primære udfald er hospitalsindlæggelse og/eller død efter 28 dage af alle årsager samt tid til bedring, og de vigtigste sekundære udfald omfatter symptomsværhedsgrad, forekomst af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2, livskvalitet, og omkostningseffektiviteten af ​​hvert terapeutisk middel. CanTreatCOVID bruger adskillige tilgange til at rekruttere deltagere til undersøgelsen, herunder en mangesidet offentlig kommunikationsstrategi og opsøgende kontakt gennem primær pleje, ambulatorier og akutmodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Murthy, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Daley, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Pinto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og ældre eller 18-49 med 1 eller flere kroniske højrisikosygdomme og/eller immunsuppression: kronisk luftvejssygdom (herunder KOL, cystisk fibrose og astma, der kræver mindst daglig brug af forebyggende og/eller lindrende medicin); kronisk hjerte- eller vaskulær sygdom; kronisk nyresygdom; kronisk leversygdom; kronisk neurologisk sygdom (herunder demens, slagtilfælde, epilepsi); alvorlig og dyb indlæringsvanskelighed; Downs syndrom; diabetes (type 1 eller type 2); immunsuppression: primær (f.eks. arvelige immunforstyrrelser som følge af genetiske mutationer) eller sekundære på grund af sygdom eller behandling (f.eks. seglcelle, HIV, cancer, kemoterapi); modtagere af faste organer, knoglemarv og stamceller; sygelig fedme (BMI >35); alvorlig psykisk sygdom; plejehjemsbeboer.
  • Bekræftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretestning eller hurtig antigentest med bevis for en positiv test leveret via et billede af resultatet
  • I stand til at blive tilmeldt og påbegynde den terapeutiske undersøgelse inden for 5 dage efter debut af symptomer forbundet med SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospitalet eller i en ED i mere end 24 timer
  • Tidligere randomiseret til CanTreatCOVID
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et terapeutisk middel til akut SARS-CoV-2-infektion, der ikke er/mistænkt ikke er foreneligt med studiets terapeutika
  • Tager allerede en undersøgelse terapeutisk eller kontraindikation til en undersøgelse terapeutisk
  • Manglende evne for deltager eller pårørende til at give informeret samtykke

Paxlovids udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for de aktive stoffer i Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Patienter med kendte sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
  • Patienter med kendt aktuel alvorlig leverinsufficiens (kendetegnet ved svær ascites, encefalopati, gulsot eller langvarig INR. Personer med leversygdom uden nogen af ​​disse funktioner er berettigede).
  • Patienter med kendt moderat eller svær nyresygdom (defineret som CKD stadium 3, 4 eller 5 eller aktuel akut nyreskade eller seneste eGFR inden for de seneste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket Paxlovid™.
  • Klinisk krav om at fortsætte med at tage et lægemiddel, som er kontraindiceret eller ikke anbefalet til administration med Paxlovid™ i forbindelse med CanTreatCOVID eller tager et lægemiddel, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
  • Har en kendt eller mistænkt graviditet.
  • Er ammer.
  • Er i den fødedygtige alder og er ikke villig til at bruge et højeffektivt præventionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dage
Medicin: Paxlovid
Dette adaptive platformsforsøg vil vurdere terapi for SARS-CoV-2 i ambulante omgivelser. Den første interventionsarm er Paxlovid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (dvs. støttende pleje og symptomlindring)
Eksperimentel: Andre nye indgreb (arm 3)
Yderligere behandlingsregimer vil blive besluttet af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité baseret på doser og varigheder undersøgt i tidligere forsøg og de seneste beviser
Medicin: Andet
Efterhånden som dette forsøg skrider frem, vil terapeutiske midler til SARS-CoV-2 i ambulante omgivelser, der skal evalueres, blive bestemt af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité, som vil evaluere den seneste evidens om nye terapier og fremsætte anbefalinger til styringen udvalg.
Eksperimentel: Andre nye indgreb (arm 4)
Yderligere behandlingsregimer vil blive besluttet af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité baseret på doser og varigheder undersøgt i tidligere forsøg og de seneste beviser
Andet: Andet
Efterhånden som dette forsøg skrider frem, vil terapeutiske midler til SARS-CoV-2 i ambulante omgivelser, der skal evalueres, blive bestemt af den canadiske COVID-19 ambulante behandlingskomité, som vil evaluere den seneste evidens om nye terapier og fremsætte anbefalinger til styringen udvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til bedring
Tidsramme: Dage 0-14
Defineret som det første tilfælde, at en deltager rapporterer at føle sig helt restitueret efter entolment
Dage 0-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 0-28
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmålene: "Hvor godt har du det i dag? Bedøm, hvordan du har det nu ved at bruge en skala fra 1 - 4, hvor 1 er ingen symptomer, og 4 er meget alvorlige symptomer" og ved at klassificere symptomer, hvis de er til stede, som "Intet problem, mildt problem, moderat problem eller stort problem ."
Dage 0-28
Tidlig seponering og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Cost-utility-analyse vil blive beregnet som de trinvise omkostninger pr. opnået QALY.
12 og 24 måneder
Hyppighed af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2
Tidsramme: 90 dage og 36 uger
90 dage og 36 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 28 dage, 90 dage og 36 uger
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskema på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig
Baseline, 21 dage, 28 dage, 90 dage og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Paxlovid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner