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コミュニティ設定での COVID の治療に関するカナダの適応型プラットフォーム試験 (CanTreatCOVID)

2023年7月4日 更新者：Andrew Pinto、Unity Health Toronto
CanTreatCOVID は、非盲検、個別無作為化、多施設共同、全国試験です。 CanTreatCOVIDは、カナダの入院していない患者に対するSARS-CoV-2の治療の臨床的および費用対効果、実際的な課題、および結果を評価することを目的とした適応プラットフォーム試験を確立することを目指しています。 参加者は、通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます (つまり、 支持療法と症状緩和）またはカナダのCOVID-19外来患者治療委員会によって決定される研究治療。 評価されている主要なアウトカムは、入院および/または28日での死亡、ならびに回復までの時間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

公衆衛生対策とワクチンにより、SARS-CoV-2 による入院と死亡への影響は軽減されましたが、ほとんどの科学者は、このウイルスが風土病になり、新しい亜種が出現し続けると予測しています。 回復を加速し、入院と死亡を防ぎ、SARS-CoV-2 の急性後遺症 (「長い COVID」 ）。 これまでの治療法のほとんどのランダム化比較試験（RCT）には、ワクチン接種を受けておらず、以前に感染したことのない参加者が含まれていました。 地域環境における COVID の治療に関するカナダ適応型プラットフォーム試験 (CanTreatCOVID) は、入院していない患者における SARS-CoV-2 の治療法の臨床的有効性と費用対効果を評価します。 アダプティブ プラットフォーム トライアル (APT) は、複数の治療法を効率的に比較し、COVID-19 パンデミックのダイナミックな性質に対応できるように設計されています。 評価される治療薬は、透明性のあるカナダの COVID-19 外来患者治療委員会を通じて特定されます。 主要なアウトカムは、全原因による入院および/または28日時点での死亡、および回復までの時間であり、主要な副次的アウトカムには、症状の重症度、SARS-CoV-2の急性後遺症の発生率、生活の質、各治療法の費用対効果。 CanTreatCOVID は、多面的なパブリック コミュニケーション戦略や、プライマリ ケア、外来診療所、ED を通じたアウトリーチなど、さまざまなアプローチを使用して研究への参加者を募集しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z IY6
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srinivas Murthy, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
        • 主任研究者：
          • Peter Daley, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Pinto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50 歳以上または 18 ～ 49 歳で、1 つ以上の慢性的な高リスクの病状、および/または免疫抑制を有する: 慢性呼吸器疾患 (COPD、嚢胞性線維症、および予防薬および/または緩和薬を少なくとも毎日使用する必要がある喘息を含む);慢性心臓または血管疾患;慢性腎臓病;慢性肝疾患;慢性神経疾患（認知症、脳卒中、てんかんを含む）;重度の重度の学習障害;ダウン症候群;糖尿病（1型または2型）;免疫抑制: 一次 (例えば 遺伝子変異に起因する遺伝性免疫障害）または疾患または治療に起因する二次性（例： 鎌状赤血球症、HIV、癌、化学療法);固形臓器、骨髄および幹細胞移植レシピエント;病的肥満 (BMI > 35);重度の精神疾患;ケアホーム入居者です。
  • 核酸検査または迅速抗原検査によりSARS-CoV-2を確認し、結果の写真を介して提供される陽性検査の証拠
  • -SARS-CoV-2感染に関連する症状の発症から5日以内に登録して治療を開始できる

除外基準:

  • 24時間以上入院またはEDに入院
  • 以前はCanTreatCOVIDに無作為化されていました
  • -現在、急性SARS-CoV-2感染症の治療薬の臨床試験に参加しており、研究治療薬と互換性がない/疑わしい
  • すでに研究治療を受けているか、研究治療への禁忌
  • 参加者または介護者がインフォームドコンセントを提供できない

パクスロビッド除外基準:

  • -Paxlovid™の活性物質（ニルマトレルビル/リトナビル）またはその賦形剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴。
  • ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知のまれな遺伝的問題を有する患者。
  • -既知の現在の重度の肝障害（重度の腹水、脳症、黄疸、または長期のINRを特徴とする）のある患者。 これらの特徴のない肝臓病の人が対象です）。
  • -既知の中等度または重度の腎疾患（CKDステージ3、4、または5、または現在の急性腎障害または過去6か月の最近のeGFRとして定義される患者）
  • 現在、パクスロビッド™を服用しています。
  • -CanTreatCOVIDのコンテキストでPaxlovid™との併用が禁忌または推奨されていない薬を服用し続ける臨床的要件、または治験責任医師の意見では被験者を容認できないリスクにさらす薬を服用している。
  • 妊娠している、または妊娠の疑いがある。
  • 授乳中です。
  • 出産の可能性があり、非常に効果的な避妊薬を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクスロビッド
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 日
薬：パクスロビッド
この適応型プラットフォームの試験では、外来患者環境での SARS-CoV-2 の治療法を評価します。 最初の介入アームはパクスロビッドです。
介入なし：対照群
通常のケア（支持療法と症状緩和）
実験的：その他の新たな介入（アーム 3）
追加の治療レジメンは、過去の試験で研究された用量と期間、および最新の証拠に基づいて、カナダのCOVID-19外来患者治療委員会によって決定されます
薬：他の
この治験が進行するにつれて、評価される外来患者設定での SARS-CoV-2 の治療法は、カナダの COVID-19 外来患者治療委員会によって決定されます。この委員会は、新しい治療法に関する最新の証拠を評価し、運営委員会に推奨を行います。委員会。
実験的：その他の新たな介入（アーム 4）
追加の治療レジメンは、過去の試験で研究された用量と期間、および最新の証拠に基づいて、カナダのCOVID-19外来患者治療委員会によって決定されます
他の：他の
この治験が進行するにつれて、評価される外来患者設定での SARS-CoV-2 の治療法は、カナダの COVID-19 外来患者治療委員会によって決定されます。この委員会は、新しい治療法に関する最新の証拠を評価し、運営委員会に推奨を行います。委員会。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因入院または死亡率
時間枠：28日目
28日目
回復までの時間
時間枠：0～14日目
参加者がエントルメント後に完全に回復したと感じたと報告した最初の例として定義されます
0～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：0～28日目
症状の重症度は、次の質問を使用して評価されます。 1 が症状なし、4 が非常に重度の症状である 1 から 4 のスケールを使用して、現在の気分を評価してください。また、症状がある場合は、「問題なし、軽度の問題、中程度の問題、または重大な問題」として評価してください。 ."
0～28日目
早期中止と重篤な有害事象
時間枠：0～28日目
0～28日目
治療費
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
費用効用分析は、獲得した QALY あたりの増分費用として計算されます。
12ヶ月と24ヶ月
SARS-CoV-2の急性後遺症の割合
時間枠：90日と36週間
90日と36週間
生活の質
時間枠：ベースライン、21 日、28 日、90 日、36 週間
モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで EQ-5D-5L アンケートによって測定されます。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を意味します。 0 はあなたが想像できる最悪の健康状態を意味します
ベースライン、21 日、28 日、90 日、36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 4133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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