Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
CanTreatCOVID is een open-label, individueel gerandomiseerde, multicenter, nationale studie. CanTreatCOVID heeft tot doel een adaptief platformonderzoek op te zetten dat gericht is op het evalueren van de klinische en kosteneffectiviteit, praktische uitdagingen en resultaten van therapieën voor SARS-CoV-2 voor niet-gehospitaliseerde patiënten in Canada. Deelnemers worden gerandomiseerd om gebruikelijke zorg te krijgen (d.w.z. ondersteunende zorg en symptoomverlichting) of een onderzoekstherapie, die zal worden bepaald door de Canadese COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee. De primaire uitkomsten die worden geëvalueerd, zijn ziekenhuisopname en/of overlijden na 28 dagen, evenals de tijd tot herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel volksgezondheidsmaatregelen en vaccins de impact van SARS-CoV-2 op ziekenhuisopname en overlijden hebben verminderd, voorspellen de meeste wetenschappers dat dit virus endemisch zal worden en dat er nieuwe varianten zullen blijven verschijnen. Effectieve en betaalbare therapieën voor SARS-CoV-2 die gemakkelijk in gemeenschapsomgevingen kunnen worden gebruikt, zijn nodig om het herstel te versnellen, ziekenhuisopnames en sterfgevallen te voorkomen en de ontwikkeling van postacute gevolgen van SARS-CoV-2 ("lange COVID" te minimaliseren) ). De meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) van therapieën tot nu toe omvatten deelnemers die niet zijn gevaccineerd en die geen eerdere infecties hebben gehad. De Canadian Adaptive Platform Trial of Treatments for COVID in Community Settings (CanTreatCOVID) zal de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit evalueren van therapieën voor SARS-CoV-2 bij niet-gehospitaliseerde patiënten. Adaptive platform trials (APT's) zijn ontworpen om meerdere therapieën op een efficiënte manier te vergelijken en ons in staat te stellen te reageren op de dynamische aard van de COVID-19-pandemie. Te evalueren therapieën zullen worden geïdentificeerd via een transparante Canadese COVID-19 Out-Patient Therapeutics Committee. De co-primaire uitkomsten zijn ziekenhuisopname door alle oorzaken en/of overlijden na 28 dagen, evenals tijd tot herstel, en belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van de symptomen, de incidentie van postacute gevolgen van SARS-CoV-2, kwaliteit van leven, en kosteneffectiviteit van elk therapeutisch middel. CanTreatCOVID gebruikt tal van benaderingen om deelnemers aan het onderzoek te werven, waaronder een veelzijdige openbare communicatiestrategie en outreach via eerstelijnszorg, poliklinieken en spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, Manitoba
        • The University of Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Newfoundland and Labrador
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar en ouder of 18-49 jaar met 1 of meer chronische medische aandoeningen met een hoog risico, en/of immunosuppressie: chronische luchtwegaandoeningen (waaronder COPD, cystic fibrosis en astma die ten minste dagelijks gebruik van preventieve en/of verlichtende medicatie vereisen); chronische hart- of vaatziekten; chronische nierziekte; chronische leverziekte; chronische neurologische ziekte (waaronder dementie, beroerte, epilepsie); ernstige en diepe leerstoornis; Syndroom van Down; diabetes (Type 1 of Type 2); immunosuppressie: primair (bijv. erfelijke immuunstoornissen als gevolg van genetische mutaties) of secundair als gevolg van ziekte of behandeling (bijv. sikkelcelziekte, HIV, kanker, chemotherapie); ontvangers van vaste organen, beenmerg en stamcellen; morbide obesitas (BMI >35); ernstige geestesziekte; bewoner van een verzorgingstehuis.
  • Bevestigd SARS-CoV-2 door nucleïnezuurtesten of snelle antigeentesten met bewijs van een positieve test geleverd via een foto van het resultaat
  • In staat om te worden ingeschreven en te beginnen met de studietherapie binnen 5 dagen na het begin van de symptomen die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 24 uur opgenomen in het ziekenhuis of op de SEH
  • Eerder gerandomiseerd naar CanTreatCOVID
  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een therapeutisch middel voor acute SARS-CoV-2-infectie dat niet/vermoedelijk niet verenigbaar is met de studietherapeutica
  • Reeds een studietherapie volgen of contra-indicatie voor een studietherapie
  • Onvermogen voor deelnemer of verzorger om geïnformeerde toestemming te geven

Paxlovid-uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor de werkzame stoffen in Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir) of voor een van de hulpstoffen.
  • Patiënten met bekende zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  • Patiënten met een bekende huidige ernstige leverfunctiestoornis (gekenmerkt door ernstige ascites, encefalopathie, geelzucht of langdurige INR. Mensen met een leveraandoening zonder een van deze kenmerken komen in aanmerking).
  • Patiënten met bekende matige of ernstige nierziekte (gedefinieerd als CKD stadium 3, 4 of 5 of huidig ​​acuut nierletsel of meest recente eGFR in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruikt momenteel Paxlovid™.
  • Klinische vereiste om door te gaan met het gebruik van een geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is of niet wordt aanbevolen voor toediening met Paxlovid™ in de context van CanTreatCOVID of een geneesmiddel gebruikt dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren.
  • Heeft een bekende of vermoede zwangerschap.
  • Geeft borstvoeding.
  • Is in de vruchtbare leeftijd en is niet bereid om een ​​zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (d.w.z. ondersteunende zorg en symptoomverlichting)
Experimenteel: Paxlovid
Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid™) BD x 5 dagen (deze arm is gesloten op 30 september 2024)
Geneesmiddel: Paxlovid
Deze adaptieve platformstudie zal de therapieën voor SARS-CoV-2 in poliklinische instellingen beoordelen. De eerste interventiearm is Paxlovid.
Experimenteel: Antioxidanttherapie - Interventie (arm 3)
Antioxidanttherapie (bestaande uit selenium, zink, lycopeen en vitamine C)
Geneesmiddel: Antioxidant
Antioxidant -therapie (bestaande uit selenium, zink, lycopeen en vitamine C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname door alle oorzaken of sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van de vragen: "Hoe goed voelt u zich vandaag? Beoordeel hoe u zich nu voelt op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor geen symptomen en 4 voor zeer ernstige symptomen" en door de symptomen, indien aanwezig, te beoordelen als "Geen probleem, licht probleem, matig probleem of groot probleem" ."
Dagen 0-28
Vroegtijdige stopzetting en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De kostenutiliteitsanalyse wordt berekend als de incrementele kosten per gewonnen QALY.
12 en 24 maanden
Percentage postacute gevolgen van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 90 dagen en 36 weken
90 dagen en 36 weken
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: Dagen 0-14
Gedefinieerd als het eerste geval waarin een deelnemer zich na inschrijving volledig hersteld voelt
Dagen 0-14
Kwaliteit van levensmeting (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 36 weken
Gemeten door EQ-5D-5L vragenlijst op een 5-componentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. 0 betekent de ergste gezondheid die u zich kunt voorstellen
Basislijn, 21 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 4133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons team is toegewijd om gegevens op verzoek toegankelijk te maken voor onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde studie (TBD) en op verzoek tot 15 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Bestudeer PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren