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- 임상시험 NCT05616091
고통의 개인 내 및 개인 간 차이
2023년 1월 24일 업데이트: Markus Ploner, Technical University of Munich
통증 인식의 개인 내 및 개인 간 차이의 뇌 메커니즘
통증은 매우 주관적이고 가변적인 현상입니다.
다른 사람들은 객관적으로 동일한 침해 수용 자극을 다르게 인식합니다.
더욱이 같은 사람이라도 상황에 따라 또는 심지어는 순간마다 객관적으로 동일한 자극을 다르게 인식할 수 있습니다.
뇌에서 통증 처리는 확장된 뇌 영역 네트워크에서 발생하는 다양한 신경 반응과 관련이 있습니다.
이러한 반응에는 알파(8-13Hz), 베타(14-30Hz) 및 감마(30-100Hz) 주파수에서의 신경 진동뿐만 아니라 유발 활동이 포함됩니다.
이러한 모든 반응은 피험자 내에서 통증의 순간적인 변화(피험자 내 가변성)와 함께 변합니다.
그러나 감마 반응만이 피험자 간 통증의 변화(피험자 간 변동성)와 관련이 있습니다.
지금까지 이러한 관계가 장기간에 걸쳐 안정적이고 재현 가능한지 여부는 알려지지 않았습니다(세션 간 가변성).
따라서 현재 프로젝트는 다양한 통증 관련 뇌 반응이 개인 내, 개인 간 및 세션 간 통증 인식 변형을 인코딩하는 방법을 체계적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 조사관은 두 가지 다른 시점에서 155명의 건강한 참가자의 통증 관련 뇌 반응을 기록할 것입니다.
매번 참가자의 손에 짧은 통증 자극을 가하고 인지된 통증 강도를 구두로 평가하도록 요청받으며 통증과 관련된 뇌 반응은 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 기록됩니다.
이를 통해 통증 관련 뇌 반응과 개인 내 및 개인 간 통증 변화 사이의 관계를 조사하고 이러한 측정과 세션 간의 관계를 비교할 수 있습니다.
연령, 기분 및 수면의 질/양이 통증 변동성에 미치는 인구통계학적 및 심리적 요인의 영향을 정량화하기 위해 확립된 설문지가 사용됩니다.
다른 통증 관련 신경 반응에 대한 뇌 반응의 기능적 중요성을 비교하기 위해 자율 시스템의 통증 관련 반응이 기록되고 통증 가변성과 관련됩니다.
프로젝트의 결과는 통증의 개인 내, 개인 간 및 세션 간 가변성의 기본 신경 메커니즘을 설명할 것을 약속합니다.
이러한 지식은 통증에 대한 자가 평가를 합리적으로 보완할 수 있는 통증에 대한 바이오마커 개발의 기초를 제공합니다.
또한 통증 인식과 객관적인 자극은 병리학적 통증에서 분리되는 경향이 있기 때문에 현재 프로젝트는 만성 통증의 신경 메커니즘에 대한 통찰력을 약속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 오른손잡이
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 신경계 또는 정신 질환(예: 간질, 뇌졸중, 우울증, 불안 장애)
- 심각한 일반 질병(예: 종양, 당뇨병)
- 피부질환(예. 피부염, 건선 또는 습진)
- 현재 또는 재발성 통증
- (정기적) 중추신경계 항생제 또는 진통제 복용
- 뇌 또는 척수와 관련된 수술 절차
- 두부 외상 후 의식 장애
- 과거 실신 또는 실신
- 이전 전기 또는 자기 자극에 따른 부작용
- 이전 열 자극에 따른 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 통증 등급(NRS; 0: '통증 없음' ~ 100: '최대 참을 수 있는 통증')
기간: 절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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80개의 고통스러운 자극이 참가자의 왼손에 적용됩니다.
참가자는 숫자 평가 척도(위 참조)에서 각 자극의 인지된 통증 강도를 구두로 평가하도록 지시받습니다.
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절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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통증 관련 뇌 반응
기간: 절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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64채널 뇌파도(EEG)가 기록됩니다.
오프라인 분석에서 레이저 유발 전위(LEP)는 진폭 및 대기 시간과 관련하여 정량화됩니다.
또한 진동 뇌 활동의 힘은 알파(8-13Hz), 베타(14-30Hz) 및 감마(30-100Hz) 주파수 대역에서 정량화됩니다.
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절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전도도 응답(µS)
기간: 절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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왼손의 검지와 중지에 부착된 두 개의 전극을 사용하여 피부 전도 반응을 기록합니다.
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절차 중(각 세션에서 15분의 실험 패러다임)
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맞춤형 프로토콜
기간: 각 세션 시작 시
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통증 인식의 개인 내 및 개인 간 가변성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 인구통계학적 및 심리적 요인은 확립되고 맞춤화된 설문지를 사용하여 각 세션의 시작 부분에서 정량화됩니다.
여기에는 알코올, 니코틴 및 카페인 소비, 전날 밤의 수면 품질, 여성 참가자의 경우 월경 주기를 정량화하는 맞춤형 프로토콜이 포함됩니다.
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각 세션 시작 시
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 독일어 버전
기간: 각 세션 시작 시
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이전 4주 동안 수면의 질을 정량화하기 위해 확립된 Pittsburgh Sleep Quality Index의 독일어 버전이 포함됩니다.
PSQI는 7개의 구성 요소에 할당된 총 18개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 구성 요소 점수의 합산 결과이며 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
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각 세션 시작 시
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 독일어 버전
기간: 각 세션 시작 시
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불안과 우울증의 수준을 정량화하기 위해 독일어 버전의 병원 불안 및 우울증 척도가 포함될 것입니다.
HADS는 14개의 항목으로 구성되며 그 중 7개는 불안에 할당되고 나머지 7개는 우울증 하위 척도에 할당됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0~21점이며, 점수가 높을수록 각각 높은 수준의 불안 또는 우울증에 해당합니다.
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각 세션 시작 시
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 독일어 버전
기간: 각 세션 시작 시
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긍정적 및 부정적 영향의 순간적인 수준을 정량화하기 위해 독일어 버전의 긍정적 및 부정적 영향 척도가 포함됩니다.
PANAS는 20개의 항목으로 구성되며 그 중 10개는 각각 긍정적 또는 부정적 영향 차원에 할당됩니다.
점수 범위는 각 차원에 대해 0 - 50이며 점수가 높을수록 각각 긍정적 또는 부정적 영향 수준이 높습니다.
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각 세션 시작 시
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독일판 통증 민감도 설문지(PSQ)
기간: 각 세션 시작 시
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개인의 통증 민감도를 정량화하기 위해 독일어 버전의 통증 민감도 설문지가 포함될 것입니다.
PSQ는 17개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0 - 170이며, 점수가 높을수록 개별 통증 민감도가 높습니다.
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각 세션 시작 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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