- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616091
Внутри- и межиндивидуальные различия боли
24 января 2023 г. обновлено: Markus Ploner, Technical University of Munich
Мозговые механизмы внутри- и межиндивидуальных различий в восприятии боли
Боль — очень субъективное и изменчивое явление.
Разные люди по-разному воспринимают объективно одинаковые ноцицептивные раздражители.
Более того, один и тот же человек может по-разному воспринимать объективно одинаковые стимулы в разных ситуациях или даже от одного момента к другому.
В головном мозге обработка боли связана с различными реакциями нейронов, исходящими из обширной сети областей мозга.
Эти ответы включают вызванную активность, а также нейронные колебания на частотах альфа (8–13 Гц), бета (14–30 Гц) и гамма (30–100 Гц).
Все эти реакции коррелируют с ежеминутными вариациями боли у субъектов (внутрисубъектная изменчивость).
Однако только гамма-ответ коррелирует с вариациями боли между субъектами (изменчивость между субъектами).
На сегодняшний день остается неизвестным, остаются ли эти отношения стабильными и воспроизводимыми в течение более длительных периодов времени (изменчивость между сеансами).
Таким образом, текущий проект направлен на систематическую характеристику того, как различные реакции мозга, связанные с болью, кодируют внутрииндивидуальные, межиндивидуальные и межсессионные вариации восприятия боли.
С этой целью исследователи будут записывать связанные с болью реакции мозга 155 здоровых участников в два разных момента времени.
Каждый раз к руке участников будут применяться короткие болевые стимулы, и их попросят устно оценить воспринимаемую интенсивность боли, в то время как связанные с болью реакции мозга будут записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Это позволит исследовать взаимосвязь между реакцией мозга, связанной с болью, и внутрииндивидуальными и межиндивидуальными вариациями боли, а также сравнить эти показатели и их взаимосвязь между сеансами.
Для количественной оценки влияния демографических и психологических факторов, т. е. возраста, настроения и качества/количества сна, на вариабельность боли будут использоваться установленные анкеты.
Чтобы сравнить функциональное значение ответов мозга с другими ответами нейронов, связанными с болью, будут зарегистрированы ответы вегетативной системы, связанные с болью, и они будут связаны с вариабельностью боли.
Результаты проекта обещают выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе внутрииндивидуальной, межиндивидуальной и межсессионной изменчивости боли.
Такие знания обеспечивают основу для разработки биомаркера боли, который мог бы разумно дополнять самооценку боли.
Более того, поскольку восприятие боли и объективная стимуляция имеют тенденцию диссоциировать при патологической боли, текущий проект обещает понимание нейронных механизмов хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- Праворукость
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Неврологические или психические заболевания (например, эпилепсия, инсульт, депрессия, тревожные расстройства)
- Тяжелые общие заболевания (например, опухоли, сахарный диабет)
- Кожные заболевания (напр. дерматит, псориаз или экзема)
- Текущая или рецидивирующая боль
- (Регулярный) прием препаратов центрального действия, антибиотиков или анальгетиков
- Хирургические вмешательства на головном или спинном мозге
- Травма головы с нарушением сознания
- Прошлые обмороки или обмороки
- Побочные эффекты после предыдущей электрической или магнитной стимуляции
- Побочные эффекты после предшествующей термической стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная оценка боли (NRS; от 0: «нет боли» до 100: «максимально переносимая боль»)
Временное ограничение: Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
На левую руку участников будут воздействовать восемьдесят болевых раздражителей.
Участникам будет предложено устно оценить воспринимаемую интенсивность боли каждого раздражителя по числовой оценочной шкале (см. выше).
|
Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
|
Реакции мозга, связанные с болью
Временное ограничение: Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
Будет записана 64-канальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ).
В автономном анализе лазерно-вызванные потенциалы (LEP) будут количественно оцениваться в отношении амплитуд и латентных периодов.
Кроме того, будет количественно определена мощность колебательной активности мозга в альфа (8-13 Гц), бета (14-30 Гц) и гамма (30-100 Гц) частотных диапазонах.
|
Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция проводимости кожи (мкСм)
Временное ограничение: Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
Реакция проводимости кожи будет записываться с помощью двух электродов, прикрепленных к указательному и среднему пальцу левой руки.
|
Во время процедуры (15 минут экспериментальной парадигмы на каждом сеансе)
|
|
Индивидуальный протокол
Временное ограничение: В начале каждого сеанса
|
Демографические и психологические факторы, которые потенциально могут влиять на внутри- и межиндивидуальную изменчивость восприятия боли, будут количественно оцениваться в начале каждого сеанса с использованием установленных и адаптированных опросников.
К ним относятся индивидуальный протокол, определяющий потребление алкоголя, никотина и кофеина, качество сна в течение предыдущей ночи, а также, в случае участников женского пола, день менструального цикла.
|
В начале каждого сеанса
|
|
Немецкая версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: В начале каждого сеанса
|
Немецкая версия установленного Питтсбургского индекса качества сна будет включена для количественной оценки качества сна в течение предыдущих четырех недель.
PSQI включает в общей сложности 18 пунктов, которые относятся к семи компонентам.
Общий балл получается в результате суммирования баллов компонентов и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокий балл соответствует ухудшению качества сна.
|
В начале каждого сеанса
|
|
Немецкая версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В начале каждого сеанса
|
Немецкая версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии будет включена для количественной оценки уровня тревоги и депрессии.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, семь из которых относятся к подшкале тревоги, а остальные семь — к подшкале депрессии.
Оценка колеблется от 0 до 21 по каждой подшкале, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню тревоги или депрессии соответственно.
|
В начале каждого сеанса
|
|
Немецкая версия Шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: В начале каждого сеанса
|
Немецкая версия Шкалы положительных и отрицательных эмоций будет включена для количественной оценки мгновенных уровней положительных и отрицательных эмоций.
PANAS состоит из 20 пунктов, 10 из которых относятся к положительному или отрицательному измерению соответственно.
Оценка колеблется от 0 до 50 по каждому параметру, при этом более высокая оценка соответствует более высокому уровню положительного или отрицательного влияния соответственно.
|
В начале каждого сеанса
|
|
Немецкая версия опросника чувствительности к боли (PSQ)
Временное ограничение: В начале каждого сеанса
|
Немецкая версия Опросника чувствительности к боли будет включена для количественной оценки индивидуальной чувствительности к боли.
PSQ состоит из 17 пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 170, при этом более высокий балл соответствует более высокой индивидуальной болевой чувствительности.
|
В начале каждого сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Псевдонимизированные наборы данных отдельных участников будут доступны в онлайн-репозитории OSF [https://osf.io/].
после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .