- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05616091
Intra- og interindividuelle smerteforskelle
24. januar 2023 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich
Hjernemekanismer for intra- og interindividuelle forskelle i opfattelsen af smerte
Smerte er et meget subjektivt og varierende fænomen.
Forskellige personer opfatter objektivt identiske nociceptive stimuli forskelligt.
Desuden kan den samme person opfatte objektivt identiske stimuli forskelligt i forskellige situationer, eller endda fra et øjeblik til et andet.
I hjernen er behandlingen af smerte forbundet med forskellige neuronale reaktioner, der stammer fra et udvidet netværk af hjerneområder.
Disse responser inkluderer fremkaldt aktivitet såvel som neuronale oscillationer ved alfa- (8-13 Hz), beta- (14-30 Hz) og gamma- (30-100 Hz) frekvenser.
Alle disse reaktioner samvarierer med variationer af smerte fra øjeblik til øjeblik inden for forsøgspersoner (variabilitet mellem individer).
Imidlertid er det kun gamma-responsen, der korrelerer med variationer af smerte mellem forsøgspersoner (inter-subjekt-variabilitet).
Til dato har det været ukendt, om disse forhold forbliver stabile og reproducerbare over længere tidsperioder (inter-session-variabilitet).
Det aktuelle projekt har således til formål systematisk at karakterisere, hvordan forskellige smerteassocierede hjernereaktioner koder for intra-individuelle, inter-individuelle og inter-sessionsvariationer af smerteopfattelse.
Til dette formål vil efterforskerne registrere smerteassocierede hjernereaktioner fra 155 raske deltagere på to forskellige tidspunkter.
Hver gang vil korte smertefulde stimuli blive påført deltagernes hånd, og de vil blive bedt om verbalt at vurdere den opfattede smerteintensitet, mens smerteassocierede hjernereaktioner vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).
Dette vil gøre det muligt at undersøge forholdet mellem smerteassocierede hjernereaktioner og intra-individuelle og inter-individuelle variationer af smerte og at sammenligne disse mål og deres forhold mellem sessioner.
For at kvantificere indflydelsen af demografiske og psykologiske faktorer, dvs. alder, humør og søvnkvalitet/-mængde på smertevariabilitet, vil etablerede spørgeskemaer blive brugt.
For at sammenligne den funktionelle betydning af hjerneresponser med andre smerteassocierede neuronale responser, vil smerteassocierede responser fra det autonome system blive registreret og relateret til smertevariabilitet.
Resultaterne af projektet lover at belyse de neuronale mekanismer, der ligger til grund for intra-individuel, inter-individ og inter-session variabilitet af smerte.
En sådan viden danner grundlag for udviklingen af en biomarkør for smerte, som med rimelighed kan supplere selvevalueringen af smerte.
Desuden, da smerteopfattelse og objektiv stimulering har en tendens til at adskilles i patologisk smerte, lover det aktuelle projekt indsigt i de neuronale mekanismer ved kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- Højrehåndethed
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
- Alvorlige almene sygdomme (f. tumorer, diabetes)
- Hudsygdomme (f. dermatitis, psoriasis eller eksem)
- Aktuelle eller tilbagevendende smerter
- (Regelmæssig) indtagelse af centralt virkende, antibiotika eller smertestillende medicin
- Kirurgiske procedurer, der involverer hjernen eller rygmarven
- Hovedtraume efterfulgt af svækkelse af bevidsthed
- Tidligere besvimelsesanfald eller synkoper
- Bivirkninger efter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
- Bivirkninger efter tidligere termisk stimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertevurdering (NRS; 0: 'ingen smerte' til 100: 'maksimal tolerabel smerte')
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
Firs smertefulde stimuli vil blive påført deltagernes venstre hånd.
Deltagerne vil blive instrueret om verbalt at vurdere den opfattede smerteintensitet af hver stimulus på en numerisk vurderingsskala (se ovenfor).
|
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
|
Smerte-associerede hjernereaktioner
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
Et 64-kanals elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget.
I offline analyser vil laserfremkaldte potentialer (LEP'er) blive kvantificeret med hensyn til amplituder og latenser.
Derudover vil kraften af oscillerende hjerneaktivitet blive kvantificeret i alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) og gamma (30-100 Hz) frekvensbånd.
|
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudkonduktansrespons (µS)
Tidsramme: Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
Hudkonduktansresponser vil blive registreret ved hjælp af to elektroder fastgjort til pegefingeren og langfingeren på venstre hånd.
|
Under proceduren (15 min eksperimentelt paradigme i hver session)
|
|
Tilpasset protokol
Tidsramme: I begyndelsen af hver session
|
Demografiske og psykologiske faktorer, som potentielt kan påvirke den intra- og inter-individuelle variabilitet af smerteopfattelse, vil blive kvantificeret i begyndelsen af hver session ved hjælp af etablerede og tilpassede spørgeskemaer.
Disse omfatter en skræddersyet protokol, der kvantificerer alkohol-, nikotin- og koffeinforbruget, søvnkvaliteten i løbet af den foregående nat samt, i tilfælde af kvindelige deltagere, dagen for menstruationscyklussen.
|
I begyndelsen af hver session
|
|
Tysk version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: I begyndelsen af hver session
|
Den tyske version af det etablerede Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive inkluderet for at kvantificere søvnkvaliteten i løbet af de foregående fire uger.
PSQI'en omfatter i alt 18 elementer, der er tildelt syv komponenter.
Den samlede score er resultatet af summeringen af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til nedsat søvnkvalitet.
|
I begyndelsen af hver session
|
|
Tysk version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I begyndelsen af hver session
|
Den tyske version af Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive inkluderet for at kvantificere niveauer af angst og depression.
HADS omfatter 14 punkter, hvoraf syv er tildelt angst- og de øvrige syv til depression-subskalaen.
Scoren spænder fra 0 - 21 for hver underskala, med en højere score svarende til højere niveauer af henholdsvis angst eller depression.
|
I begyndelsen af hver session
|
|
Tysk version af Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: I begyndelsen af hver session
|
Den tyske version af den positive og negative påvirkningsskala vil blive inkluderet for at kvantificere momentane niveauer af positiv og negativ påvirkning.
PANAS'en omfatter 20 genstande, hvoraf 10 er tildelt dimensionen henholdsvis positiv eller negativ affekt.
Scoren varierer fra 0 - 50 for hver dimension, med en højere score svarende til højere niveauer af henholdsvis positiv eller negativ affekt.
|
I begyndelsen af hver session
|
|
Tysk version af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: I begyndelsen af hver session
|
Den tyske version af Pain Sensitivity Questionnaire vil blive inkluderet for at kvantificere individuel smertefølsomhed.
PSQ består af 17 genstande.
Den samlede score spænder fra 0 - 170, med en højere score svarende til højere individuel smertefølsomhed.
|
I begyndelsen af hver session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSFs onlinelager [https://osf.io/]
ved udgivelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .