- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616091
Intra- und interindividuelle Schmerzunterschiede
24. Januar 2023 aktualisiert von: Markus Ploner, Technical University of Munich
Gehirnmechanismen intra- und interindividueller Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung
Schmerz ist ein höchst subjektives und variables Phänomen.
Unterschiedliche Personen nehmen objektiv identische nozizeptive Reize unterschiedlich wahr.
Darüber hinaus kann dieselbe Person objektiv identische Reize in verschiedenen Situationen oder sogar von einem Moment zum anderen unterschiedlich wahrnehmen.
Im Gehirn ist die Schmerzverarbeitung mit unterschiedlichen neuronalen Reaktionen verbunden, die aus einem ausgedehnten Netzwerk von Hirnarealen stammen.
Diese Reaktionen umfassen evozierte Aktivität sowie neuronale Oszillationen bei Alpha- (8-13 Hz), Beta- (14-30 Hz) und Gamma- (30-100 Hz) Frequenzen.
All diese Reaktionen kovariieren mit Moment-zu-Moment-Variationen des Schmerzes innerhalb der Probanden (intraindividuelle Variabilität).
Allerdings korreliert nur die Gamma-Antwort mit Variationen des Schmerzes zwischen den Probanden (Intersubjekt-Variabilität).
Ob diese Zusammenhänge über längere Zeiträume stabil und reproduzierbar bleiben (Inter-Session-Variability), ist bisher unbekannt.
Daher zielt das aktuelle Projekt darauf ab, systematisch zu charakterisieren, wie verschiedene schmerzassoziierte Gehirnreaktionen intra-individuelle, inter-individuelle und sitzungsübergreifende Variationen der Schmerzwahrnehmung kodieren.
Dazu werden die Forscher schmerzassoziierte Gehirnreaktionen von 155 gesunden Teilnehmern zu zwei verschiedenen Zeitpunkten aufzeichnen.
Dabei werden jeweils kurze Schmerzreize auf die Hand der Teilnehmer appliziert und sie werden gebeten, die empfundene Schmerzintensität verbal zu bewerten, während schmerzassoziierte Gehirnreaktionen mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet werden.
Dies wird es ermöglichen, die Beziehungen zwischen schmerzassoziierten Gehirnreaktionen und intra-individuellen und inter-individuellen Schmerzvariationen zu untersuchen und diese Maße und ihre Beziehungen zwischen den Sitzungen zu vergleichen.
Um den Einfluss demografischer und psychologischer Faktoren, also Alter, Stimmung und Schlafqualität/-quantität auf die Schmerzvariabilität zu quantifizieren, werden etablierte Fragebögen verwendet.
Um die funktionelle Bedeutung von Gehirnreaktionen mit anderen schmerzassoziierten neuronalen Reaktionen zu vergleichen, werden schmerzassoziierte Reaktionen des autonomen Systems erfasst und mit der Schmerzvariabilität in Beziehung gesetzt.
Die Ergebnisse des Projekts versprechen, die neuronalen Mechanismen aufzuklären, die der intra-individuellen, inter-individuellen und sitzungsübergreifenden Variabilität von Schmerz zugrunde liegen.
Dieses Wissen bildet die Grundlage für die Entwicklung eines Biomarkers für Schmerzen, der die Selbsteinschätzung von Schmerzen sinnvoll ergänzen könnte.
Da Schmerzwahrnehmung und objektive Stimulation bei pathologischen Schmerzen tendenziell dissoziieren, verspricht das aktuelle Projekt zudem Einblicke in die neuronalen Mechanismen chronischer Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Rechtshändigkeit
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Depression, Angststörungen)
- Schwere Allgemeinerkrankungen (z. Tumore, Diabetes)
- Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem)
- Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
- (Regelmäßige) Einnahme von zentral wirkenden, antibiotischen oder schmerzstillenden Medikamenten
- Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark
- Kopftrauma mit nachfolgender Bewusstseinsstörung
- Vergangene Ohnmachtsanfälle oder Synkopen
- Nebenwirkungen nach vorheriger elektrischer oder magnetischer Stimulation
- Nebenwirkungen nach vorheriger thermischer Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale Schmerzeinstufung (NRS; 0: „kein Schmerz“ bis 100: „maximal erträglicher Schmerz“)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Achtzig Schmerzreize werden auf die linke Hand der Teilnehmer angewendet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Schmerzintensität jedes Reizes auf einer numerischen Bewertungsskala (siehe oben) mündlich zu bewerten.
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Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Schmerzassoziierte Gehirnreaktionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Ein 64-Kanal-Elektroenzephalogramm (EEG) wird aufgezeichnet.
In Offline-Analysen werden Laser-evozierte Potentiale (LEPs) hinsichtlich Amplituden und Latenzen quantifiziert.
Darüber hinaus wird die Leistung der oszillatorischen Gehirnaktivität in den Frequenzbändern Alpha (8-13 Hz), Beta (14-30 Hz) und Gamma (30-100 Hz) quantifiziert.
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Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautleitfähigkeitsantwort (µS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Hautleitfähigkeitsreaktionen werden mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand angebracht sind.
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Während des Verfahrens (15 min experimentelles Paradigma in jeder Sitzung)
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Kundenspezifisches Protokoll
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
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Demografische und psychologische Faktoren, die potenziell die intra- und interindividuelle Variabilität der Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten, werden zu Beginn jeder Sitzung anhand etablierter und individueller Fragebögen quantifiziert.
Dazu gehört ein individuelles Protokoll, das den Alkohol-, Nikotin- und Koffeinkonsum, die Schlafqualität in der vorangegangenen Nacht sowie bei weiblichen Teilnehmern den Tag des Menstruationszyklus quantifiziert.
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Zu Beginn jeder Sitzung
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Deutsche Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
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Zur Quantifizierung der Schlafqualität während der letzten vier Wochen wird die deutsche Version des etablierten Pittsburgh Sleep Quality Index einbezogen.
Der PSQI umfasst insgesamt 18 Items, die sieben Komponenten zugeordnet sind.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht.
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Zu Beginn jeder Sitzung
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Deutsche Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
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Die deutsche Version der Hospital Anxiety and Depression Scale wird aufgenommen, um das Ausmaß von Angst und Depression zu quantifizieren.
Der HADS umfasst 14 Items, von denen sieben der Angst- und die anderen sieben der Depressions-Subskala zugeordnet sind.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Maß an Angst bzw. Depression entspricht.
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Zu Beginn jeder Sitzung
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Deutsche Version der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
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Die deutsche Version der Positive and Negative Affect Scale wird beigefügt, um das momentane Ausmaß positiver und negativer Affekte zu quantifizieren.
Der PANAS umfasst 20 Items, von denen 10 der Dimension positiver bzw. negativer Affekt zugeordnet sind.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50 für jede Dimension, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Grad an positivem bzw. negativem Affekt entspricht.
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Zu Beginn jeder Sitzung
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Deutsche Version des Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung
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Zur Quantifizierung der individuellen Schmerzempfindlichkeit wird die deutsche Version des Pain Sensitivity Questionnaire beigelegt.
Der PSQ umfasst 17 Items.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 170, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren individuellen Schmerzempfindlichkeit entspricht.
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Zu Beginn jeder Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden im OSF-Online-Repository [https://osf.io/] zur Verfügung gestellt.
bei Veröffentlichung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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