- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616091
Diferencias intra e interindividuales del dolor
24 de enero de 2023 actualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
Mecanismos cerebrales de las diferencias intra e interindividuales en la percepción del dolor
El dolor es un fenómeno altamente subjetivo y variable.
Diferentes personas perciben estímulos nociceptivos objetivamente idénticos de manera diferente.
Además, una misma persona puede percibir estímulos objetivamente idénticos de forma diferente en distintas situaciones, o incluso de un momento a otro.
En el cerebro, el procesamiento del dolor está asociado con diferentes respuestas neuronales que se originan en una extensa red de áreas cerebrales.
Estas respuestas incluyen actividad evocada así como oscilaciones neuronales en frecuencias alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) y gamma (30-100 Hz).
Todas estas respuestas covarían con variaciones de dolor momento a momento dentro de los sujetos (variabilidad intra-sujeto).
Sin embargo, solo la respuesta gamma se correlaciona con variaciones de dolor entre sujetos (variabilidad entre sujetos).
Hasta la fecha, se desconoce si estas relaciones se mantienen estables y reproducibles durante períodos de tiempo más prolongados (variabilidad entre sesiones).
Por lo tanto, el proyecto actual tiene como objetivo caracterizar sistemáticamente cómo las diferentes respuestas cerebrales asociadas al dolor codifican variaciones intraindividuales, interindividuales y entre sesiones de la percepción del dolor.
Con este fin, los investigadores registrarán las respuestas cerebrales asociadas al dolor de 155 participantes sanos en dos momentos diferentes.
Cada vez, se aplicarán estímulos dolorosos breves en la mano de los participantes y se les pedirá que califiquen verbalmente la intensidad del dolor percibido, mientras que las respuestas cerebrales asociadas al dolor se registrarán mediante electroencefalografía (EEG).
Esto permitirá investigar las relaciones entre las respuestas cerebrales asociadas al dolor y las variaciones intraindividuales e interindividuales del dolor y comparar estas medidas y sus relaciones entre sesiones.
Para cuantificar la influencia de los factores demográficos y psicológicos, es decir, la edad, el estado de ánimo y la calidad/cantidad del sueño sobre la variabilidad del dolor, se utilizarán cuestionarios establecidos.
Para comparar la importancia funcional de las respuestas cerebrales con otras respuestas neuronales asociadas al dolor, se registrarán las respuestas asociadas al dolor del sistema autónomo y se relacionarán con la variabilidad del dolor.
Los resultados del proyecto prometen dilucidar los mecanismos neuronales subyacentes a la variabilidad del dolor intraindividual, interindividual y entre sesiones.
Dicho conocimiento proporciona la base para el desarrollo de un biomarcador del dolor, que podría complementar razonablemente la autoevaluación del dolor.
Además, dado que la percepción del dolor y la estimulación objetiva tienden a disociarse en el dolor patológico, el proyecto actual promete comprender los mecanismos neuronales del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diestro
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, depresión, trastornos de ansiedad)
- Enfermedades generales graves (p. tumores, diabetes)
- Enfermedades de la piel (ej. dermatitis, psoriasis o eccema)
- Dolor actual o recurrente
- Ingesta (regular) de medicación antibiótica o analgésica de acción central
- Procedimientos quirúrgicos que involucran el cerebro o la médula espinal
- Traumatismo craneoencefálico seguido de alteración de la conciencia
- Desmayos o síncopes pasados
- Efectos secundarios después de estimulación eléctrica o magnética previa
- Efectos secundarios después de la estimulación térmica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de dolor verbal (NRS; 0: 'sin dolor' a 100: 'dolor máximo tolerable')
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Se aplicarán ochenta estímulos dolorosos en la mano izquierda de los participantes.
Se indicará a los participantes que califiquen verbalmente la intensidad del dolor percibido de cada estímulo en una escala de calificación numérica (ver arriba).
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Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Respuestas cerebrales asociadas al dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Se registrará un electroencefalograma (EEG) de 64 canales.
En los análisis fuera de línea, los potenciales evocados por láser (LEP) se cuantificarán con respecto a las amplitudes y latencias.
Además, se cuantificará el poder de la actividad cerebral oscilatoria en las bandas de frecuencia alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) y gamma (30-100 Hz).
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Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta de conductancia de la piel (µS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Las respuestas de conductancia de la piel se registrarán usando dos electrodos conectados a los dedos índice y medio de la mano izquierda.
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Durante el procedimiento (15 min paradigma experimental en cada sesión)
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Protocolo personalizado
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión
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Los factores demográficos y psicológicos que potencialmente podrían influir en la variabilidad intra e interindividual de la percepción del dolor se cuantificarán al comienzo de cada sesión mediante cuestionarios establecidos y personalizados.
Estos incluyen un protocolo personalizado que cuantifica el consumo de alcohol, nicotina y cafeína, la calidad del sueño durante la noche anterior y, en el caso de las mujeres participantes, el día del ciclo menstrual.
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Al comienzo de cada sesión
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Versión alemana del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión
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Se incluirá la versión alemana del índice de calidad del sueño de Pittsburgh establecido para cuantificar la calidad del sueño durante las cuatro semanas anteriores.
El PSQI comprende un total de 18 elementos que se asignan a siete componentes.
La puntuación total resulta de la suma de las puntuaciones de los componentes y puede variar de 0 a 21, correspondiendo una puntuación más alta a una calidad de sueño reducida.
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Al comienzo de cada sesión
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Versión alemana de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión
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Se incluirá la versión alemana de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para cuantificar los niveles de ansiedad y depresión.
El HADS consta de 14 ítems de los cuales siete se asignan a la subescala de ansiedad y los otros siete a la subescala de depresión.
La puntuación varía de 0 a 21 para cada subescala, correspondiendo una puntuación más alta a niveles más altos de ansiedad o depresión, respectivamente.
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Al comienzo de cada sesión
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Versión alemana de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión
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Se incluirá la versión alemana de la Escala de afecto positivo y negativo para cuantificar los niveles momentáneos de afecto positivo y negativo.
El PANAS consta de 20 ítems de los cuales 10 se asignan a la dimensión afecto positivo o negativo, respectivamente.
La puntuación oscila entre 0 y 50 para cada dimensión, correspondiendo una puntuación más alta a niveles más altos de afecto positivo o negativo, respectivamente.
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Al comienzo de cada sesión
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Versión alemana del Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión
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Se incluirá la versión alemana del Cuestionario de sensibilidad al dolor para cuantificar la sensibilidad al dolor individual.
El PSQ consta de 17 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 170, correspondiendo una puntuación más alta a una sensibilidad al dolor individual más alta.
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Al comienzo de cada sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de participantes individuales seudonimizados estarán disponibles en el repositorio en línea de OSF [https://osf.io/]
después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .