- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616091
Intra- en interindividuele verschillen in pijn
24 januari 2023 bijgewerkt door: Markus Ploner, Technical University of Munich
Hersenmechanismen van intra- en interindividuele verschillen in de perceptie van pijn
Pijn is een zeer subjectief en variabel fenomeen.
Verschillende personen nemen objectief identieke nociceptieve stimuli verschillend waar.
Bovendien kan dezelfde persoon objectief identieke stimuli anders waarnemen in verschillende situaties, of zelfs van het ene moment op het andere.
In de hersenen wordt de verwerking van pijn geassocieerd met verschillende neuronale reacties die voortkomen uit een uitgebreid netwerk van hersengebieden.
Deze reacties omvatten zowel opgewekte activiteit als neuronale oscillaties bij alfa- (8-13 Hz), bèta- (14-30 Hz) en gamma- (30-100 Hz) frequenties.
Al deze reacties variëren met moment-tot-moment variaties van pijn binnen proefpersonen (intra-subject variabiliteit).
Alleen de gamma-respons correleert echter met variaties in pijn tussen proefpersonen (variabiliteit tussen proefpersonen).
Tot op heden is het onbekend gebleven of deze relaties over langere tijd stabiel en reproduceerbaar blijven (variabiliteit tussen sessies).
Het huidige project heeft dus tot doel om systematisch te karakteriseren hoe verschillende pijn-geassocieerde hersenreacties intra-individuele, inter-individuele en inter-sessievariaties van pijnperceptie coderen.
Daartoe zullen de onderzoekers op twee verschillende tijdstippen de pijngerelateerde hersenreacties van 155 gezonde deelnemers registreren.
Telkens worden korte pijnlijke prikkels op de hand van de deelnemers aangebracht en wordt hen gevraagd de waargenomen pijnintensiteit verbaal te beoordelen, terwijl pijngerelateerde hersenreacties worden geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Dit zal toelaten om de relaties tussen met pijn geassocieerde hersenreacties en intra-individuele en inter-individuele variaties van pijn te onderzoeken en deze maatregelen en hun relaties tussen sessies te vergelijken.
Om de invloed van demografische en psychologische factoren, d.w.z. leeftijd, stemming en slaapkwaliteit/-kwantiteit op pijnvariabiliteit te kwantificeren, zullen vaste vragenlijsten worden gebruikt.
Om de functionele significantie van hersenresponsen te vergelijken met andere pijn-geassocieerde neuronale responsen, zullen pijn-geassocieerde responsen van het autonome systeem worden geregistreerd en gerelateerd aan pijnvariabiliteit.
De resultaten van het project beloven de neuronale mechanismen die ten grondslag liggen aan intra-individuele, inter-individuele en inter-sessie variabiliteit van pijn op te helderen.
Dergelijke kennis vormt de basis voor de ontwikkeling van een biomarker voor pijn, die de zelfbeoordeling van pijn redelijkerwijs zou kunnen aanvullen.
Bovendien, aangezien pijnperceptie en objectieve stimulatie de neiging hebben om te dissociëren in pathologische pijn, belooft het huidige project inzicht in de neuronale mechanismen van chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Markus Ploner, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-4140-4608
- E-mail: markus.ploner@tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- Rechtshandigheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, depressie, angststoornissen)
- Ernstige algemene ziekten (bijv. tumoren, diabetes)
- Huidziekten (bijv. dermatitis, psoriasis of eczeem)
- Huidige of terugkerende pijn
- (Regelmatige) inname van centraal werkende, antibiotische of pijnstillende medicatie
- Chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn
- Hoofdtrauma gevolgd door bewustzijnsverlies
- Verleden flauwvallen of syncopes
- Bijwerkingen na eerdere elektrische of magnetische stimulatie
- Bijwerkingen na eerdere thermische stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbale pijnscore (NRS; 0: 'geen pijn' tot 100: 'maximaal draaglijke pijn')
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Tachtig pijnprikkels worden toegepast op de linkerhand van de deelnemers.
Deelnemers krijgen de instructie om de waargenomen pijnintensiteit van elke stimulus verbaal te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (zie hierboven).
|
Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Pijngerelateerde hersenreacties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Er wordt een 64-kanaals elektro-encefalogram (EEG) opgenomen.
In offline analyses zullen Laser-evoked potentials (LEP's) worden gekwantificeerd met betrekking tot amplitudes en latenties.
Bovendien zal het vermogen van oscillerende hersenactiviteit worden gekwantificeerd in de alfa- (8-13 Hz), bèta- (14-30 Hz) en gamma- (30-100 Hz) frequentiebanden.
|
Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
huidgeleidingsrespons (µS)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Huidgeleidingsreacties worden geregistreerd met behulp van twee elektroden die zijn bevestigd aan de wijs- en middelvinger van de linkerhand.
|
Tijdens de procedure (15 min experimenteel paradigma in elke sessie)
|
Protocol op maat
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie
|
Demografische en psychologische factoren die mogelijk de intra- en interindividuele variabiliteit van pijnperceptie kunnen beïnvloeden, zullen aan het begin van elke sessie worden gekwantificeerd met behulp van vastgestelde en op maat gemaakte vragenlijsten.
Deze omvatten een op maat gemaakt protocol dat de alcohol-, nicotine- en cafeïneconsumptie, de slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht en, in het geval van vrouwelijke deelnemers, de dag van de menstruatiecyclus kwantificeert.
|
Aan het begin van elke sessie
|
Duitse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie
|
De Duitse versie van de vastgestelde Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden opgenomen om de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen vier weken te kwantificeren.
De PSQI omvat in totaal 18 items die zijn toegewezen aan zeven componenten.
De totale score is het resultaat van de som van de componentscores en kan variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score overeenkomt met een verminderde slaapkwaliteit.
|
Aan het begin van elke sessie
|
Duitse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie
|
De Duitse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden opgenomen om niveaus van angst en depressie te kwantificeren.
De HADS bestaat uit 14 items waarvan er zeven zijn toegewezen aan de angst- en de overige zeven aan de depressie-subschaal.
De score varieert van 0 - 21 voor elke subschaal, waarbij een hogere score overeenkomt met respectievelijk hogere niveaus van angst of depressie.
|
Aan het begin van elke sessie
|
Duitse versie van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie
|
De Duitse versie van de Positive and Negative Affect Scale zal worden opgenomen om tijdelijke niveaus van positief en negatief affect te kwantificeren.
De PANAS bestaat uit 20 items waarvan er 10 zijn toegewezen aan respectievelijk de dimensie positief of negatief affect.
De score varieert van 0 - 50 voor elke dimensie, waarbij een hogere score overeenkomt met respectievelijk hogere niveaus van positief of negatief affect.
|
Aan het begin van elke sessie
|
Duitse versie van de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke sessie
|
De Duitse versie van de Pain Sensitivity Questionnaire zal worden opgenomen om de individuele pijngevoeligheid te kwantificeren.
De PSQ bestaat uit 17 items.
De totale score varieert van 0 - 170, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere individuele pijngevoeligheid.
|
Aan het begin van elke sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gepseudonimiseerde datasets van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld in de online repository van OSF [https://osf.io/]
bij publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .