- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616091
Differenze intra e interindividuali del dolore
24 gennaio 2023 aggiornato da: Markus Ploner, Technical University of Munich
Meccanismi cerebrali delle differenze intra e interindividuali nella percezione del dolore
Il dolore è un fenomeno altamente soggettivo e variabile.
Persone diverse percepiscono in modo diverso stimoli nocicettivi oggettivamente identici.
Inoltre, la stessa persona può percepire stimoli oggettivamente identici in modo diverso in situazioni diverse, o anche da un momento all'altro.
Nel cervello, l'elaborazione del dolore è associata a diverse risposte neuronali originate da una rete estesa di aree cerebrali.
Queste risposte includono l'attività evocata e le oscillazioni neuronali alle frequenze alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gamma (30-100 Hz).
Tutte queste risposte covariano con le variazioni del dolore momento per momento all'interno dei soggetti (variabilità intra-soggetto).
Tuttavia, solo la risposta gamma è correlata alle variazioni del dolore tra i soggetti (variabilità tra soggetti).
Ad oggi, non è noto se queste relazioni rimangano stabili e riproducibili per periodi di tempo più lunghi (variabilità tra le sessioni).
Pertanto, l'attuale progetto mira a caratterizzare sistematicamente il modo in cui le diverse risposte cerebrali associate al dolore codificano le variazioni intra-individuali, inter-individuali e inter-sessione della percezione del dolore.
A tal fine, i ricercatori registreranno le risposte cerebrali associate al dolore di 155 partecipanti sani in due diversi momenti.
Ogni volta, verranno applicati brevi stimoli dolorosi alla mano dei partecipanti e verrà chiesto loro di valutare verbalmente l'intensità del dolore percepito, mentre le risposte cerebrali associate al dolore verranno registrate utilizzando l'elettroencefalografia (EEG).
Ciò consentirà di indagare le relazioni tra le risposte cerebrali associate al dolore e le variazioni intra-individuali e inter-individuali del dolore e di confrontare queste misure e le loro relazioni tra le sessioni.
Al fine di quantificare l'influenza di fattori demografici e psicologici, ovvero età, umore e qualità/quantità del sonno sulla variabilità del dolore, verranno utilizzati questionari stabiliti.
Al fine di confrontare il significato funzionale delle risposte cerebrali con altre risposte neuronali associate al dolore, le risposte associate al dolore del sistema autonomo saranno registrate e correlate alla variabilità del dolore.
I risultati del progetto promettono di chiarire i meccanismi neuronali alla base della variabilità intra-individuale, inter-individuale e intersessione del dolore.
Tale conoscenza fornisce la base per lo sviluppo di un biomarcatore del dolore, che potrebbe ragionevolmente integrare l'autovalutazione del dolore.
Inoltre, poiché la percezione del dolore e la stimolazione oggettiva tendono a dissociarsi nel dolore patologico, l'attuale progetto promette approfondimenti sui meccanismi neuronali del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Destrimani
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie neurologiche o psichiatriche (es. epilessia, ictus, depressione, disturbi d'ansia)
- Malattie generali gravi (ad es. tumori, diabete)
- Malattie della pelle (es. dermatite, psoriasi o eczema)
- Dolore attuale o ricorrente
- Assunzione (regolare) di farmaci ad azione centrale, antibiotici o analgesici
- Procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o il midollo spinale
- Trauma cranico seguito da compromissione della coscienza
- Passati svenimenti o sincopi
- Effetti collaterali dopo una precedente stimolazione elettrica o magnetica
- Effetti collaterali dopo precedente stimolazione termica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore verbale (NRS; da 0: 'nessun dolore' a 100: 'massimo dolore tollerabile')
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Ottanta stimoli dolorosi verranno applicati alla mano sinistra dei partecipanti.
I partecipanti saranno istruiti a valutare verbalmente l'intensità del dolore percepito di ciascuno stimolo su una scala di valutazione numerica (vedi sopra).
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Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Risposte cerebrali associate al dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Verrà registrato un elettroencefalogramma (EEG) a 64 canali.
Nelle analisi offline, i potenziali evocati dal laser (LEP) saranno quantificati in relazione ad ampiezze e latenze.
Inoltre, la potenza dell'attività cerebrale oscillatoria sarà quantificata nelle bande di frequenza alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gamma (30-100 Hz).
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Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta di conduttanza cutanea (µS)
Lasso di tempo: Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Le risposte di conduttanza cutanea saranno registrate utilizzando due elettrodi attaccati all'indice e al medio della mano sinistra.
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Durante la procedura (paradigma sperimentale di 15 minuti in ogni sessione)
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Protocollo personalizzato
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
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I fattori demografici e psicologici che potrebbero potenzialmente influenzare la variabilità intra e interindividuale della percezione del dolore saranno quantificati all'inizio di ogni sessione utilizzando questionari stabiliti e personalizzati.
Questi includono un protocollo personalizzato che quantifica il consumo di alcol, nicotina e caffeina, la qualità del sonno durante la notte precedente e, in caso di partecipanti di sesso femminile, il giorno del ciclo mestruale.
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All'inizio di ogni sessione
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Versione tedesca del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
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La versione tedesca del Pittsburgh Sleep Quality Index sarà inclusa per quantificare la qualità del sonno durante le quattro settimane precedenti.
Il PSQI comprende un totale di 18 item assegnati a sette componenti.
Il punteggio totale risulta dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno.
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All'inizio di ogni sessione
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Versione tedesca della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
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Verrà inclusa la versione tedesca della Hospital Anxiety and Depression Scale per quantificare i livelli di ansia e depressione.
L'HADS comprende 14 item di cui sette sono assegnati alla sottoscala dell'ansia e gli altri sette alla sottoscala della depressione.
Il punteggio varia da 0 a 21 per ogni sottoscala, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a livelli più elevati di ansia o depressione.
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All'inizio di ogni sessione
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Versione tedesca della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
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La versione tedesca della scala degli affetti positivi e negativi sarà inclusa per quantificare i livelli momentanei di affetti positivi e negativi.
Il PANAS comprende 20 elementi di cui 10 sono assegnati rispettivamente alla dimensione dell'affetto positivo o negativo.
Il punteggio varia da 0 a 50 per ogni dimensione, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a livelli più alti di affetto positivo o negativo.
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All'inizio di ogni sessione
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Versione tedesca del questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione
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La versione tedesca del questionario sulla sensibilità al dolore sarà inclusa per quantificare la sensibilità individuale al dolore.
Il PSQ comprende 17 voci.
Il punteggio totale varia da 0 a 170, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore sensibilità individuale al dolore.
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All'inizio di ogni sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati saranno resi disponibili presso il repository online OSF [https://osf.io/]
alla pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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