- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616091
Intra- og interindividuelle forskjeller av smerte
24. januar 2023 oppdatert av: Markus Ploner, Technical University of Munich
Hjernemekanismer for intra- og interindividuelle forskjeller i oppfatningen av smerte
Smerte er et svært subjektivt og varierende fenomen.
Ulike personer oppfatter objektivt identiske nociseptive stimuli forskjellig.
Dessuten kan den samme personen oppfatte objektivt identiske stimuli forskjellig i forskjellige situasjoner, eller til og med fra et øyeblikk til et annet.
I hjernen er behandlingen av smerte assosiert med forskjellige nevronale responser som stammer fra et utvidet nettverk av hjerneområder.
Disse responsene inkluderer fremkalt aktivitet så vel som nevronale oscillasjoner ved alfa- (8-13 Hz), beta- (14-30 Hz) og gamma- (30-100 Hz) frekvenser.
Alle disse responsene samvarierer med variasjoner fra øyeblikk til øyeblikk av smerte hos forsøkspersoner (variabilitet mellom individer).
Imidlertid er det bare gamma-responsen som korrelerer med variasjoner av smerte mellom forsøkspersoner (inter-subjekt variabilitet).
Til dags dato har det vært ukjent om disse forholdene forblir stabile og reproduserbare over lengre tidsperioder (inter-sesjon-variabilitet).
Det nåværende prosjektet har således som mål å systematisk karakterisere hvordan ulike smerteassosierte hjerneresponser koder for intra-individuelle, inter-individuelle og inter-sesjonsvariasjoner av smerteoppfatning.
For dette formål vil etterforskerne registrere smerteassosierte hjerneresponser fra 155 friske deltakere på to forskjellige tidspunkter.
Hver gang vil korte smertefulle stimuli påføres deltakernes hånd og de vil bli bedt om å vurdere den opplevde smerteintensiteten verbalt, mens smerteassosiert hjernerespons vil bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).
Dette vil tillate å undersøke forholdet mellom smerteassosierte hjerneresponser og intra-individuelle og inter-individuelle variasjoner av smerte og å sammenligne disse målene og deres forhold mellom økter.
For å kvantifisere påvirkningen av demografiske og psykologiske faktorer, dvs. alder, humør og søvnkvalitet/kvantitet på smertevariabilitet, vil etablerte spørreskjemaer benyttes.
For å sammenligne den funksjonelle betydningen av hjerneresponser med andre smerteassosierte nevronale responser, vil smerteassosierte responser fra det autonome systemet bli registrert og relatert til smertevariabilitet.
Resultatene av prosjektet lover å belyse de nevronale mekanismene som ligger til grunn for intra-individuell, inter-individ og inter-sesjon variabilitet av smerte.
Slik kunnskap gir grunnlaget for utviklingen av en biomarkør for smerte, som med rimelighet kan utfylle egenvurderingen av smerte.
Ettersom smerteoppfatning og objektiv stimulering har en tendens til å dissosiere i patologisk smerte, lover det nåværende prosjektet innsikt i de nevronale mekanismene til kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Høyrehendthet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f. epilepsi, hjerneslag, depresjon, angstlidelser)
- Alvorlige generelle sykdommer (f. svulster, diabetes)
- Hudsykdommer (f.eks. dermatitt, psoriasis eller eksem)
- Nåværende eller tilbakevendende smerte
- (Regelmessig) inntak av sentralt virkende, antibiotika eller smertestillende medisiner
- Kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller ryggmargen
- Hodetraume etterfulgt av bevissthetssvikt
- Tidligere besvimelsesanfall eller synkoper
- Bivirkninger etter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
- Bivirkninger etter tidligere termisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertevurdering (NRS; 0: 'ingen smerte' til 100: 'maksimal tolerabel smerte')
Tidsramme: Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
Åtti smertefulle stimuli vil bli brukt på deltakernes venstre hånd.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere den opplevde smerteintensiteten til hver stimulus verbalt på en numerisk vurderingsskala (se ovenfor).
|
Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
|
Smerte-assosierte hjerneresponser
Tidsramme: Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
Et 64-kanals elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert.
I offline analyser vil Laser-evoked potentials (LEPs) kvantifiseres med hensyn til amplituder og latenser.
I tillegg vil kraften til oscillerende hjerneaktivitet kvantifiseres i alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) og gamma (30-100 Hz) frekvensbånd.
|
Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudkonduktansrespons (µS)
Tidsramme: Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
Hudkonduktansresponser vil bli registrert ved hjelp av to elektroder festet til pekefingeren og langfingeren på venstre hånd.
|
Under prosedyren (15 min eksperimentelt paradigme i hver økt)
|
|
Tilpasset protokoll
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt
|
Demografiske og psykologiske faktorer som potensielt kan påvirke den intra- og interindividuelle variasjonen av smerteoppfatning vil bli kvantifisert i begynnelsen av hver økt ved hjelp av etablerte og tilpassede spørreskjemaer.
Disse inkluderer en tilpasset protokoll som kvantifiserer alkohol-, nikotin- og koffeinforbruket, søvnkvaliteten den foregående natten samt, for kvinnelige deltakere, dagen for menstruasjonssyklusen.
|
I begynnelsen av hver økt
|
|
Tysk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt
|
Den tyske versjonen av den etablerte Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli inkludert for å kvantifisere søvnkvaliteten i løpet av de foregående fire ukene.
PSQI består av totalt 18 elementer som er tildelt syv komponenter.
Totalskåren er resultatet av summeringen av komponentskårene og kan variere fra 0 til 21, med en høyere skåre tilsvarende redusert søvnkvalitet.
|
I begynnelsen av hver økt
|
|
Tysk versjon av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt
|
Den tyske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli inkludert for å kvantifisere nivåer av angst og depresjon.
HADS består av 14 elementer, hvorav syv er tilordnet angst- og de andre syv til depresjon-subskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 - 21 for hver delskala, med en høyere skåre tilsvarende høyere nivåer av henholdsvis angst eller depresjon.
|
I begynnelsen av hver økt
|
|
Tysk versjon av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt
|
Den tyske versjonen av skalaen for positiv og negativ påvirkning vil bli inkludert for å kvantifisere øyeblikkelige nivåer av positiv og negativ påvirkning.
PANAS består av 20 elementer, hvorav 10 er tildelt dimensjonen henholdsvis positiv eller negativ affekt.
Poengsummen varierer fra 0 - 50 for hver dimensjon, med en høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av henholdsvis positiv eller negativ affekt.
|
I begynnelsen av hver økt
|
|
Tysk versjon av Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: I begynnelsen av hver økt
|
Den tyske versjonen av Pain Sensitivity Questionnaire vil bli inkludert for å kvantifisere individuell smertefølsomhet.
PSQ består av 17 elementer.
Den totale skåren varierer fra 0 - 170, med en høyere skåre tilsvarende høyere individuell smertefølsomhet.
|
I begynnelsen av hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte individuelle deltakerdatasett vil bli gjort tilgjengelig på OSFs nettlager [https://osf.io/]
ved publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .