Intra- a inter-individuální rozdíly bolesti
24. ledna 2023 aktualizováno: Markus Ploner, Technical University of Munich
Mozkové mechanismy intra- a interindividuálních rozdílů ve vnímání bolesti
Bolest je vysoce subjektivní a proměnlivý jev.
Různí lidé vnímají objektivně identické nociceptivní podněty odlišně.
Navíc tatáž osoba může v různých situacích nebo dokonce od jednoho okamžiku k druhému vnímat objektivně stejné podněty odlišně.
V mozku je zpracování bolesti spojeno s různými neuronovými reakcemi pocházejícími z rozšířené sítě oblastí mozku.
Tyto odezvy zahrnují evokovanou aktivitu a také neuronální oscilace na frekvencích alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) a gama (30-100 Hz).
Všechny tyto reakce se kryjí s momentálními variacemi bolesti u subjektů (variabilita v rámci subjektu).
Avšak pouze gama odpověď koreluje s variacemi bolesti mezi subjekty (inter-subjektová variabilita).
Dosud nebylo známo, zda tyto vztahy zůstávají stabilní a reprodukovatelné v delších časových obdobích (proměnlivost mezi relacemi).
Současný projekt si tedy klade za cíl systematicky charakterizovat, jak různé mozkové reakce spojené s bolestí kódují intraindividuální, interindividuální a mezisezení variace vnímání bolesti.
Za tímto účelem výzkumníci zaznamenají mozkové reakce spojené s bolestí 155 zdravých účastníků ve dvou různých časových bodech.
Pokaždé budou na ruku účastníků aplikovány krátké bolestivé podněty a budou požádáni, aby slovně ohodnotili vnímanou intenzitu bolesti, zatímco mozkové reakce spojené s bolestí budou zaznamenávány pomocí elektroencefalografie (EEG).
To umožní zkoumat vztahy mezi mozkovými reakcemi spojenými s bolestí a intraindividuálními a interindividuálními variacemi bolesti a porovnat tato měření a jejich vztahy mezi sezeními.
Pro kvantifikaci vlivu demografických a psychologických faktorů, tj. věku, nálady a kvality/kvantity spánku na variabilitu bolesti, budou použity zavedené dotazníky.
Aby bylo možné porovnat funkční význam mozkových odpovědí s jinými neuronálními odpověďmi spojenými s bolestí, budou zaznamenány odpovědi autonomního systému spojené s bolestí a vztaženy k variabilitě bolesti.
Výsledky projektu slibují objasnění neuronových mechanismů, které jsou základem intraindividuální, interindividuální a inter-sessionové variability bolesti.
Tyto znalosti poskytují základ pro vývoj biomarkeru bolesti, který by mohl přiměřeně doplňovat sebehodnocení bolesti.
Navíc, protože vnímání bolesti a objektivní stimulace mají tendenci disociovat v patologické bolesti, současný projekt slibuje vhled do neuronálních mechanismů chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více
- Pravorukost
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. epilepsie, mrtvice, deprese, úzkostné poruchy)
- Závažná celková onemocnění (např. nádory, cukrovka)
- Kožní onemocnění (např. dermatitida, psoriáza nebo ekzém)
- Současná nebo opakující se bolest
- (Pravidelný) příjem centrálně působících, antibiotik nebo analgetik
- Chirurgické zákroky zahrnující mozek nebo míchu
- Poranění hlavy následované poruchou vědomí
- Minulá mdloby nebo synkopy
- Vedlejší účinky po předchozí elektrické nebo magnetické stimulaci
- Vedlejší účinky po předchozí tepelné stimulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální hodnocení bolesti (NRS; 0: 'žádná bolest' až 100: 'maximální tolerovatelná bolest')
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
Na levou ruku účastníků bude aplikováno osmdesát bolestivých podnětů.
Účastníci budou instruováni, aby slovně hodnotili vnímanou intenzitu bolesti každého podnětu na číselné hodnotící stupnici (viz výše).
|
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
|
Reakce mozku spojené s bolestí
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
Bude zaznamenán 64kanálový elektroencefalogram (EEG).
V offline analýzách budou laserem evokované potenciály (LEP) kvantifikovány s ohledem na amplitudy a latence.
Síla oscilační mozkové aktivity bude navíc kvantifikována ve frekvenčních pásmech alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) a gama (30-100 Hz).
|
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vodivost pokožky (µS)
Časové okno: Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
Odezvy vodivosti kůže budou zaznamenávány pomocí dvou elektrod připojených k ukazováčku a prostředníku levé ruky.
|
Během procedury (15 minut experimentálního paradigmatu v každé relaci)
|
|
Přizpůsobený protokol
Časové okno: Na začátku každého sezení
|
Demografické a psychologické faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit intra- a interindividuální variabilitu vnímání bolesti, budou kvantifikovány na začátku každého sezení pomocí zavedených a přizpůsobených dotazníků.
Patří mezi ně přizpůsobený protokol kvantifikující spotřebu alkoholu, nikotinu a kofeinu, kvalitu spánku během předchozí noci a v případě účastnic také den menstruačního cyklu.
|
Na začátku každého sezení
|
|
Německá verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku každého sezení
|
Německá verze zavedeného Pittsburghského indexu kvality spánku bude zahrnuta pro kvantifikaci kvality spánku během předchozích čtyř týdnů.
PSQI obsahuje celkem 18 položek, které jsou přiřazeny k sedmi komponentám.
Celkové skóre vyplývá ze součtu skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku.
|
Na začátku každého sezení
|
|
Německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku každého sezení
|
Ke kvantifikaci úrovní úzkosti a deprese bude zahrnuta německá verze škály nemocniční úzkosti a deprese.
HADS obsahuje 14 položek, z nichž sedm je přiřazeno k úzkostné subškále a dalších sedm k depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti nebo deprese.
|
Na začátku každého sezení
|
|
Německá verze škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Na začátku každého sezení
|
Německá verze škály pozitivních a negativních vlivů bude zahrnuta pro kvantifikaci momentálních úrovní pozitivních a negativních vlivů.
PANAS obsahuje 20 položek, z nichž 10 je přiřazeno dimenzi pozitivní nebo negativní vliv.
Skóre se pohybuje od 0 do 50 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním pozitivního nebo negativního vlivu.
|
Na začátku každého sezení
|
|
Německá verze dotazníku citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: Na začátku každého sezení
|
Ke kvantifikaci individuální citlivosti na bolest bude zahrnuta německá verze dotazníku Pain Sensitivity Questionnaire.
PSQ obsahuje 17 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 170, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší individuální citlivosti na bolest.
|
Na začátku každého sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pseudonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou zpřístupněny v online úložišti OSF [https://osf.io/]
při zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .