- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616091
Diferenças intra e interindividuais da dor
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
Mecanismos cerebrais das diferenças intra e interindividuais na percepção da dor
A dor é um fenômeno altamente subjetivo e variável.
Diferentes pessoas percebem estímulos nociceptivos objetivamente idênticos de forma diferente.
Além disso, uma mesma pessoa pode perceber estímulos objetivamente idênticos de maneira diferente em diferentes situações, ou mesmo de um momento para outro.
No cérebro, o processamento da dor está associado a diferentes respostas neuronais originárias de uma extensa rede de áreas cerebrais.
Essas respostas incluem atividade evocada, bem como oscilações neuronais nas frequências alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gama (30-100 Hz).
Todas essas respostas covariam com as variações momentâneas da dor dentro dos sujeitos (variabilidade intra-sujeito).
No entanto, apenas a resposta gama se correlaciona com as variações de dor entre os sujeitos (variabilidade inter-sujeitos).
Até o momento, não se sabe se essas relações permanecem estáveis e reproduzíveis por períodos de tempo mais longos (variabilidade entre sessões).
Assim, o projeto atual visa caracterizar sistematicamente como diferentes respostas cerebrais associadas à dor codificam variações intraindividuais, interindividuais e intersessões da percepção da dor.
Para esse fim, os pesquisadores registrarão as respostas cerebrais associadas à dor de 155 participantes saudáveis em dois momentos diferentes.
Cada vez, estímulos dolorosos curtos serão aplicados à mão dos participantes e eles serão solicitados a avaliar verbalmente a intensidade da dor percebida, enquanto as respostas cerebrais associadas à dor serão registradas usando eletroencefalografia (EEG).
Isso permitirá investigar as relações entre as respostas cerebrais associadas à dor e as variações intraindividuais e interindividuais da dor e comparar essas medidas e suas relações entre as sessões.
Para quantificar a influência de fatores demográficos e psicológicos, ou seja, idade, humor e qualidade/quantidade do sono na variabilidade da dor, serão utilizados questionários estabelecidos.
A fim de comparar o significado funcional das respostas cerebrais com outras respostas neuronais associadas à dor, as respostas associadas à dor do sistema autonômico serão registradas e relacionadas à variabilidade da dor.
Os resultados do projeto prometem elucidar os mecanismos neuronais subjacentes à variabilidade intraindividual, interindividual e intersessão da dor.
Tal conhecimento fornece a base para o desenvolvimento de um biomarcador para dor, que pode complementar razoavelmente a autoavaliação da dor.
Além disso, como a percepção da dor e a estimulação objetiva tendem a se dissociar na dor patológica, o projeto atual promete insights sobre os mecanismos neuronais da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- destro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas (ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão, transtornos de ansiedade)
- Doenças gerais graves (por ex. tumores, diabetes)
- Doenças de pele (ex. dermatite, psoríase ou eczema)
- Dor atual ou recorrente
- Ingestão (regular) de medicação antibiótica ou analgésica de ação central
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou a medula espinhal
- Traumatismo craniano seguido de comprometimento da consciência
- Desmaios anteriores ou síncopes
- Efeitos colaterais após estimulação elétrica ou magnética anterior
- Efeitos colaterais após estimulação térmica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação verbal da dor (NRS; 0: 'sem dor' a 100: 'dor máxima tolerável')
Prazo: Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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Serão aplicados oitenta estímulos dolorosos na mão esquerda dos participantes.
Os participantes serão instruídos a classificar verbalmente a intensidade da dor percebida de cada estímulo em uma escala de classificação numérica (ver acima).
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Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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Respostas cerebrais associadas à dor
Prazo: Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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Um eletroencefalograma (EEG) de 64 canais será gravado.
Nas análises off-line, os potenciais evocados por laser (LEPs) serão quantificados em amplitudes e latências.
Além disso, a potência da atividade cerebral oscilatória será quantificada nas bandas de frequência alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gama (30-100 Hz).
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Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta de condutância da pele (µS)
Prazo: Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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As respostas de condutância da pele serão registradas usando dois eletrodos ligados aos dedos indicador e médio da mão esquerda.
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Durante o procedimento (paradigma experimental de 15 min em cada sessão)
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Protocolo personalizado
Prazo: No início de cada sessão
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Fatores demográficos e psicológicos que podem potencialmente influenciar a variabilidade intra e interindividual da percepção da dor serão quantificados no início de cada sessão por meio de questionários estabelecidos e personalizados.
Estes incluem um protocolo personalizado que quantifica o consumo de álcool, nicotina e cafeína, a qualidade do sono durante a noite anterior, bem como, no caso de participantes do sexo feminino, o dia do ciclo menstrual.
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No início de cada sessão
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Versão alemã do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início de cada sessão
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A versão alemã do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh estabelecido será incluída para quantificar a qualidade do sono durante as quatro semanas anteriores.
O PSQI compreende um total de 18 itens que são atribuídos a sete componentes.
O escore total resulta da soma dos escores dos componentes e pode variar de 0 a 21, sendo que o escore mais alto corresponde à qualidade do sono reduzida.
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No início de cada sessão
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Versão alemã da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início de cada sessão
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A versão alemã da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será incluída para quantificar os níveis de ansiedade e depressão.
A HADS compreende 14 itens, dos quais sete são atribuídos à subescala de ansiedade e os outros sete à subescala de depressão.
A pontuação varia de 0 a 21 para cada subescala, com uma pontuação mais alta correspondendo a níveis mais altos de ansiedade ou depressão, respectivamente.
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No início de cada sessão
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Versão alemã da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: No início de cada sessão
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A versão alemã da Escala de Afeto Positivo e Negativo será incluída para quantificar níveis momentâneos de afeto positivo e negativo.
A PANAS é composta por 20 itens, dos quais 10 são atribuídos à dimensão afeto positivo ou negativo, respectivamente.
A pontuação varia de 0 a 50 para cada dimensão, com uma pontuação mais alta correspondendo a níveis mais altos de afeto positivo ou negativo, respectivamente.
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No início de cada sessão
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Versão alemã do Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Prazo: No início de cada sessão
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A versão alemã do Questionário de Sensibilidade à Dor será incluída para quantificar a sensibilidade individual à dor.
O PSQ é composto por 17 itens.
A pontuação total varia de 0 a 170, com uma pontuação mais alta correspondendo à maior sensibilidade individual à dor.
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No início de cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados de participantes individuais pseudonimizados serão disponibilizados no repositório on-line da OSF [https://osf.io/]
após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .