재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 JS203의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 - 75세(18세 및 75세 모두), 남녀 모두
3. ≥ 12주의 예상 생존.
4. Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수: 0 ~ 1.
5. 병리학적으로 명확하게 진단된 CD20 항원을 발현하는 B세포 비호지킨 림프종
6. 비호지킨 림프종 환자는 림프종 효능 평가에 대한 Lugano 2014 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있어야 하며, 림프절 병변의 길이가 1.5cm 이상이거나 림프절외 병변이 길이가 1.0cm 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
2. CD20-CD3 이중특이성 항체를 사용한 이전 치료.
3. 선행 항종양 요법 후 독성 해결 실패, 즉 NCI-CTCAE 5.0에 의해 정의된 바와 같이 기준선 또는 등급 0-1로 복귀하지 않음(탈모증, 과색소침착 제외). 연구 약물에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않고 스폰서의 확인 시 등록될 수 있는 비가역적 독성.
4. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법과 같은 항종양 요법을 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 받았습니다. 호르몬 치료가 가능한 비종양 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린 요법 및 호르몬 대체 요법).
5. 1차 투여 전 100일 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자
6. 연구 기간 동안 대수술(시험자가 판단한 대로)을 받았거나 필요로 할 것으로 예상되거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술에서 회복 중
7. 활동성 B형 또는 C형 간염. B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 HBV DNA가 연구 센터의 정상 값의 상한을 초과하는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성으로 정의되는 활동성 B형 간염; 활동성 C형 간염은 C형 간염 항체 및 HCV RNA에 대해 연구 센터의 정상 값의 상한을 초과하는 양성으로 정의됩니다.
8. 심장 질환 병력: New York Heart Association(NYHA) > 클래스 II 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내에 발생하는 심근 경색 또는 항부정맥 요법 및/또는 좌심실 박출률 < 50%가 필요한 부정맥.
9. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암과 같이 근절된 초기 악성 종양(상피내암종 또는 1기 종양)은 제외합니다.
10. 통제할 수 없는 정신 장애가 있는 사람
11. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
12. 연구 결과를 혼란스럽게 하고 환자 순응도를 방해할 수 있는 질병 또는 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는, 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 조사관이 판단한 기타 조건