Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne I fazy JS203 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Jest to otwarte badanie kliniczne I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK), profilu farmakodynamicznego (PD), immunogenności i wstępnej skuteczności JS203 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Badanie podzielone jest na trzy fazy: faza zwiększania dawki, faza zwiększania dawki i faza zwiększania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

219

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Wiek 18 - 75 lat (zarówno 18, jak i 75 lat), obojga płci
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  4. Ocena stanu fizycznego Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0 do 1.
  5. Chłoniak nieziarniczy z komórek B z ekspresją antygenu CD20 wyraźnie zdiagnozowany na podstawie patologii
  6. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym muszą mieć mierzalne zmiany, które spełniają kryteria oceny skuteczności chłoniaka z Lugano 2014, wymagające zmian w węzłach chłonnych o długości >1,5 cm lub zmian pozawęzłowych o długości >1,0 cm o dowolnej długości.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka alergia lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (lub rekombinowanym białkiem fuzyjnym związanym z przeciwciałem).
  2. wcześniejsze leczenie przeciwciałami biswoistymi CD20-CD3.
  3. nieustąpienie toksyczności po uprzedniej terapii przeciwnowotworowej, tj. brak powrotu do stanu początkowego lub stopnia 0-1, jak określono w NCI-CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia, hiperpigmentacji). Nieodwracalna toksyczność, co do której nie można zasadnie oczekiwać, że zostanie zaostrzona przez badany lek i może zostać włączona po potwierdzeniu przez sponsora.
  4. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki. Stany niezwiązane z nowotworem, które można poddać terapii hormonalnej (np. insulinoterapia cukrzycy i hormonalna terapia zastępcza).
  5. otrzymać autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką
  6. przeszli lub prawdopodobnie będą wymagać poważnej operacji w okresie badania (według oceny badacza) lub wracają do zdrowia po operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  7. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako pozytywne na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z DNA HBV powyżej górnej granicy normy ośrodka badawczego; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C zdefiniowane jako pozytywne dla przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV RNA powyżej górnej granicy normy ośrodka badawczego.
  8. historia choroby serca: New York Heart Association (NYHA) > zastoinowa niewydolność serca klasy II, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
  9. dwa lub więcej nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki. Z wyjątkiem wczesnych nowotworów złośliwych, które zostały wyeliminowane (rak in situ lub guzy w stadium I), takich jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  10. osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
  11. pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  12. inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym między innymi występowanie jakiejkolwiek choroby lub historii medycznej, które mogą zafałszować wyniki badania i zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS203
Lek: JS203 do wtrysku

2 kroki: JS203 do wstrzykiwań podaje się pierwszego i ósmego dnia pierwszego cyklu, a następnie co 3 tygodnie.

3 kroki: JS203 do wstrzykiwań podaje się pierwszego, ósmego i piętnastego dnia pierwszego cyklu, a następnie co 3 tygodnie.

4 kroki: JS203 do wstrzykiwań podaje się pierwszego, ósmego, piętnastego i dwudziestego drugiego dnia pierwszego cyklu, a następnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: W fazie zwiększania dawki i rozszerzania dawki średnio 1,5 roku
Nadaje się do eskalacji dawki i przedłużenia dawki. Jeśli liczba pacjentów z DLT wynosi 0, a kolejna wyższa dawka jest nie do zaakceptowania, aktualna dawka jest deklarowana jako MTD.
W fazie zwiększania dawki i rozszerzania dawki średnio 1,5 roku
RP2D
Ramy czasowe: W fazie zwiększania dawki i rozszerzania dawki średnio 1,5 roku
Jest odpowiedni do zwiększania i przedłużania dawki. RP2D zostanie określone na podstawie połączenia badań bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki.
W fazie zwiększania dawki i rozszerzania dawki średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia DLT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń DLT.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 2 lat
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 2 lat
nieprawidłowe zmiany w istotnych klinicznie badaniach laboratoryjnych i innych badaniach
Ramy czasowe: Do 2 lat
nieprawidłowe zmiany w istotnych klinicznie badaniach laboratoryjnych i innych badaniach
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według Lugano 2014
Do 2 lat
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pełna odpowiedź (CR) w ocenie badacza według Lugano 2014
Do 2 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Do 2 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) oceniany przez badacza
Do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Do 2 lat
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i/lub przeciwciała neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (Nab)
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Całkowita ekspozycja (AUC) JS203
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Całkowita ekspozycja (AUC) JS203
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JS203
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JS203
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Okres półtrwania (T1/2) JS203
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Okres półtrwania (T1/2) JS203
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Odprawa (CL) JS203
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Odprawa (CL) JS203
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Wielkość dystrybucji (Vss) JS203
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Wielkość dystrybucji (Vss) JS203
W ustalonych odstępach czasu do 2 lat
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: W ustalonym odstępie czasu do 2 lat
Stopień zajętości receptora CD20 w komórkach krwi obwodowej
W ustalonym odstępie czasu do 2 lat
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: W ustalonym odstępie czasu do 2 lat
Zmiany podtypów komórek odpornościowych krwi obwodowej (limfocyty B, limfocyty T) przed i po podaniu leku.
W ustalonym odstępie czasu do 2 lat
Charakterystyka farmakodynamiczna (PD).
Ramy czasowe: W ustalonym odstępie czasu do 2 lat
Zmiany cytokin we krwi obwodowej (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) przed i po podaniu leku
W ustalonym odstępie czasu do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yuqin Song, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS203-001-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na JS203 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj