Klinische Phase-I-Studie zu JS203 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
2. Alter 18 - 75 Jahre (sowohl 18 als auch 75 Jahre), beide Geschlechter
3. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
4. ECOG-Score für den körperlichen Zustand der Eastern Collaborative Oncology Group: 0 bis 1.
5. B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das CD20-Antigen exprimiert, eindeutig pathologisch diagnostiziert
6. Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom müssen messbare Läsionen aufweisen, die die Lugano-Kriterien von 2014 für die Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen erfüllen, was Lymphknotenläsionen > 1,5 cm in beiden Längen oder extranodale Läsionen > 1,0 cm in beiden Längen erfordert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf eine monoklonale Antikörpertherapie (oder rekombinantes Antikörper-assoziiertes Fusionsprotein).
2. vorherige Behandlung mit bispezifischen CD20-CD3-Antikörpern.
3. Nichtbeseitigung der Toxizität nach vorheriger Antitumortherapie, d. h. keine Rückkehr zum Ausgangswert oder Grad 0-1 gemäß NCI-CTCAE 5.0 (außer Alopezie, Hyperpigmentierung). Irreversible Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch das Studienmedikament verschlimmert wird, und kann nach Bestätigung durch den Sponsor aufgenommen werden.
4. Erhaltene Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis. Nicht tumorbedingte Erkrankungen, die für eine Hormontherapie geeignet sind (z. Insulintherapie bei Diabetes und Hormonersatztherapie).
5. innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
6. sich einer größeren Operation unterzogen haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums benötigen werden (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von einer Operation erholen
7. aktive Hepatitis B oder C. Aktive Hepatitis B definiert als positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts des Studienzentrums; aktive Hepatitis C, definiert als positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der Obergrenze des Normalwerts des Studienzentrums.
8. Vorgeschichte von Herzerkrankungen: New York Heart Association (NYHA) > dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Therapie und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % erfordert.
9. zwei oder mehr bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis. Ausgenommen sind ausgerottete Frühmalignome (Carcinoma in situ oder Tumoren im Stadium I), wie z. B. adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
10. Personen mit unkontrollierbaren psychischen Störungen
11. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
12. andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten oder Krankengeschichten, die die Studienergebnisse verfälschen und die Patienten-Compliance beeinträchtigen können