Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-I-Studie zu JS203 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

27. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dies ist eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils, des pharmakodynamischen (PD) Profils, der Immunogenität und der vorläufigen Wirksamkeit von JS203 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: eine Dosiseskalationsphase, eine Dosisexpansionsphase und eine Wirksamkeitsexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
  2. Alter 18 - 75 Jahre (sowohl 18 als auch 75 Jahre), beide Geschlechter
  3. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  4. ECOG-Score für den körperlichen Zustand der Eastern Collaborative Oncology Group: 0 bis 1.
  5. B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das CD20-Antigen exprimiert, eindeutig pathologisch diagnostiziert
  6. Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom müssen messbare Läsionen aufweisen, die die Lugano-Kriterien von 2014 für die Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen erfüllen, was Lymphknotenläsionen > 1,5 cm in beiden Längen oder extranodale Läsionen > 1,0 cm in beiden Längen erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf eine monoklonale Antikörpertherapie (oder rekombinantes Antikörper-assoziiertes Fusionsprotein).
  2. vorherige Behandlung mit bispezifischen CD20-CD3-Antikörpern.
  3. Nichtbeseitigung der Toxizität nach vorheriger Antitumortherapie, d. h. keine Rückkehr zum Ausgangswert oder Grad 0-1 gemäß NCI-CTCAE 5.0 (außer Alopezie, Hyperpigmentierung). Irreversible Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch das Studienmedikament verschlimmert wird, und kann nach Bestätigung durch den Sponsor aufgenommen werden.
  4. Erhaltene Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis. Nicht tumorbedingte Erkrankungen, die für eine Hormontherapie geeignet sind (z. Insulintherapie bei Diabetes und Hormonersatztherapie).
  5. innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  6. sich einer größeren Operation unterzogen haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums benötigen werden (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von einer Operation erholen
  7. aktive Hepatitis B oder C. Aktive Hepatitis B definiert als positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts des Studienzentrums; aktive Hepatitis C, definiert als positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der Obergrenze des Normalwerts des Studienzentrums.
  8. Vorgeschichte von Herzerkrankungen: New York Heart Association (NYHA) > dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Therapie und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % erfordert.
  9. zwei oder mehr bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis. Ausgenommen sind ausgerottete Frühmalignome (Carcinoma in situ oder Tumoren im Stadium I), wie z. B. adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  10. Personen mit unkontrollierbaren psychischen Störungen
  11. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  12. andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten oder Krankengeschichten, die die Studienergebnisse verfälschen und die Patienten-Compliance beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS203
Arzneimittel: JS203 für Injektion

2 Schritte: JS203 zur Injektion wird am ersten und achten Tag des ersten Zyklus und danach alle 3 Wochen verabreicht.

3 Schritte: JS203 zur Injektion wird am ersten, achten und fünfzehnten Tag des ersten Zyklus und danach alle 3 Wochen verabreicht.

4 Schritte: JS203 zur Injektion wird am ersten, achten, fünfzehnten und zweiundzwanzigsten Tag des ersten Zyklus und danach alle 3 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: Während der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen im Durchschnitt 1,5 Jahre
Sie eignet sich zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung. Wenn die Anzahl der DLT-Patienten 0 beträgt und die nächsthöhere Dosis nicht akzeptabel ist, wird die aktuelle Dosis als MTD deklariert.
Während der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen im Durchschnitt 1,5 Jahre
RP2D
Zeitfenster: Während der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen im Durchschnitt 1,5 Jahre
Es eignet sich zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung. RP2D wird auf der Grundlage einer Kombination aus Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und/oder pharmakodynamischen Studien bestimmt.
Während der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen im Durchschnitt 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von DLT-Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Bis zu 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zu 2 Jahre
anormale Veränderungen bei klinisch signifikanten Labortests und anderen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
anormale Veränderungen bei klinisch signifikanten Labortests und anderen Untersuchungen
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt gemäß Lugano 2014 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) wie vom Prüfarzt gemäß Lugano 2014 beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Time to Response (TTR) wie vom Ermittler beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt bestimmt
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 2 Jahre
Antidrug-Antikörper (ADA) und/oder neutralisierende Antikörper (Nab)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) und/oder neutralisierenden Antikörpern (Nab)
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Gesamtexposition (AUC) von JS203
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Gesamtexposition (AUC) von JS203
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JS203
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JS203
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Halbwertszeit (T1/2) von JS203
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Halbwertszeit (T1/2) von JS203
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Freigabe (CL) von JS203
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Freigabe (CL) von JS203
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Verteilungsvolumen (Vss) von JS203
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Verteilungsvolumen (Vss) von JS203
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
CD20-Rezeptorbelegungsrate in peripheren Blutzellen
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Veränderungen der Subtypen der Immunzellen des peripheren Blutes (B-Zellen, T-Zellen) vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels.
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Pharmakodynamische (PD) Eigenschaften
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren
Veränderungen der Zytokine im peripheren Blut (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) vor und nach der Arzneimittelverabreichung
In vordefinierten Intervallen bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: yuqin Song, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS203-001-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur JS203 für Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren