Étude clinique de phase I de JS203 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge 18 - 75 ans (18 et 75 ans), les deux sexes
3. Survie attendue ≥ 12 semaines.
4. Score d'état physique de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1.
5. Lymphome non hodgkinien à cellules B exprimant l'antigène CD20 clairement diagnostiqué par pathologie
6. Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien doivent avoir des lésions mesurables qui répondent aux critères de Lugano 2014 pour l'évaluation de l'efficacité du lymphome, nécessitant des lésions ganglionnaires > 1,5 cm de longueur ou des lésions extra-ganglionnaires > 1,0 cm de longueur.

Critère d'exclusion:

1. antécédent d'allergie grave ou de réaction anaphylactique à un traitement par anticorps monoclonal (ou protéine de fusion associée à un anticorps recombinant).
2. traitement antérieur avec des anticorps bispécifiques CD20-CD3.
3. incapacité à résoudre la toxicité après un traitement antitumoral antérieur, c'est-à-dire pas de retour à la ligne de base ou au grade 0-1 tel que défini par NCI-CTCAE 5.0 (sauf pour l'alopécie, l'hyperpigmentation). Toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par le médicament à l'étude et qui peut être inscrite après confirmation avec le promoteur.
4. A reçu une thérapie antitumorale telle qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose. Affections non liées à une tumeur qui se prêtent à l'hormonothérapie (par ex. l'insulinothérapie pour le diabète et l'hormonothérapie substitutive).
5. recevoir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant la première dose
6. ont subi, ou devraient nécessiter au cours de la période d'étude, une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) ou se remettent d'une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose
7. hépatite B ou C active. Hépatite B active définie comme positive pour l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec l'ADN du VHB au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale du centre d'étude ; hépatite C active définie comme positive pour les anticorps de l'hépatite C et l'ARN du VHC au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale du centre d'étude.
8. antécédent de maladie cardiaque : New York Heart Association (NYHA) > Insuffisance cardiaque congestive de classe II, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ou arythmie nécessitant un traitement antiarythmique et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
9. deux tumeurs malignes ou plus dans les 5 ans précédant la première dose. Sauf pour les tumeurs malignes précoces qui ont été éradiquées (carcinome in situ ou tumeurs de stade I), telles que le carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, le cancer de la peau basocellulaire ou épithélial épithélial.
10. personnes atteintes de troubles psychiatriques incontrôlables
11. les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
12. d'autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, le fait d'avoir une maladie ou des antécédents médicaux qui peuvent confondre les résultats de l'étude et interférer avec l'observance du patient