Fase I klinische studie van JS203 bij patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd 18 - 75 jaar (zowel 18 als 75 jaar), beide geslachten
3. Verwachte overleving van ≥ 12 weken.
4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore: 0 tot 1.
5. B-cel non-Hodgkin-lymfoom dat CD20-antigeen tot expressie brengt, duidelijk gediagnosticeerd door pathologie
6. Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom moeten meetbare laesies hebben die voldoen aan de Lugano 2014-criteria voor de beoordeling van de werkzaamheid van lymfomen, waarvoor lymfeklierlaesies >1,5 cm in lengte of extranodale laesies >1,0 cm in beide lengtes nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reactie op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinant antilichaam-geassocieerd fusie-eiwit).
2. eerdere behandeling met CD20-CD3 bispecifieke antilichamen.
3. het niet oplossen van de toxiciteit na eerdere antitumortherapie, d.w.z. geen terugkeer naar de uitgangswaarde of graad 0-1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE 5.0 (behalve voor alopecia, hyperpigmentatie). Onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat deze wordt verergerd door het onderzoeksgeneesmiddel en kan worden opgenomen na bevestiging door de sponsor.
4. Kreeg antitumortherapie zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische therapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis. Niet-tumorgerelateerde aandoeningen die vatbaar zijn voor hormoontherapie (bijv. insulinetherapie voor diabetes en hormoonvervangingstherapie).
5. autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
6. een grote operatie hebben ondergaan of naar verwachting nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode (naar het oordeel van de onderzoeker) of herstellende zijn van een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
7. actieve hepatitis B of C. Actieve hepatitis B gedefinieerd als positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met HBV-DNA boven de bovengrens van de normale waarde van het studiecentrum; actieve hepatitis C gedefinieerd als positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de bovengrens van de normale waarde van het studiecentrum.
8. voorgeschiedenis van hartziekte: New York Heart Association (NYHA) > Klasse II congestief hartfalen, myocardinfarct optredend binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of aritmie die antiaritmische therapie vereist en/of linkerventrikelejectiefractie < 50%.
9. twee of meer maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis. Met uitzondering van vroege maligniteiten die zijn uitgeroeid (carcinoma in situ of stadium I tumoren), zoals adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselepitheelcel huidkanker.
10. personen met oncontroleerbare psychiatrische stoornissen
11. patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
12. andere aandoeningen die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het hebben van een ziekte of medische voorgeschiedenis die de onderzoeksresultaten kan verstoren en de therapietrouw van de patiënt kan verstoren