Estudo Clínico de Fase I de JS203 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
2. Idade 18 - 75 anos (18 e 75 anos), ambos os sexos
3. Sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
4. Pontuação do estado físico do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0 a 1.
5. Linfoma não-Hodgkin de células B expressando antígeno CD20 claramente diagnosticado por patologia
6. Os pacientes com linfoma não-Hodgkin devem ter lesões mensuráveis ​​que atendam aos critérios de Lugano 2014 para avaliação da eficácia do linfoma, exigindo lesões linfonodais >1,5 cm em qualquer comprimento ou lesões extranodais >1,0 cm em qualquer comprimento.

Critério de exclusão:

1. história de alergia grave ou reação anafilática à terapia com anticorpo monoclonal (ou proteína de fusão associada a anticorpo recombinante).
2. tratamento prévio com anticorpos biespecíficos CD20-CD3.
3. falha na resolução da toxicidade após terapia antitumoral anterior, ou seja, sem retorno à linha de base ou grau 0-1, conforme definido pelo NCI-CTCAE 5.0 (exceto para alopecia, hiperpigmentação). Toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelo medicamento do estudo e pode ser registrada após confirmação com o patrocinador.
4. Recebeu terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose. Condições não relacionadas a tumores que são passíveis de terapia hormonal (por exemplo, terapia com insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal).
5. receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 100 dias antes da primeira dose
6. foram submetidos, ou espera-se que necessitem durante o período do estudo, cirurgia de grande porte (conforme julgado pelo investigador) ou estão se recuperando de cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
7. hepatite B ou C ativa. Hepatite B ativa definida como positiva para anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com DNA do VHB acima do limite superior do valor normal do centro de estudo; hepatite C ativa definida como positiva para anticorpo de hepatite C e HCV RNA acima do limite superior do valor normal do centro de estudo.
8. história de doença cardíaca: New York Heart Association (NYHA) > insuficiência cardíaca congestiva Classe II, infarto do miocárdio ocorrendo dentro de 6 meses antes da inscrição ou arritmia que requer terapia antiarrítmica e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
9. duas ou mais malignidades dentro de 5 anos antes da primeira dose. Exceto para malignidades precoces que foram erradicadas (carcinoma in situ ou tumores estágio I), como carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou epiteliais escamosas.
10. pessoas com transtornos psiquiátricos incontroláveis
11. pacientes com história de abuso de drogas ou abuso de álcool
12. outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a, ter qualquer doença ou histórico médico que possa confundir os resultados do estudo e interferir na adesão do paciente