Фаза I клинического исследования JS203 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 75 лет (и 18, и 75 лет), оба пола
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
4. Оценка физического состояния Восточной совместной онкологической группы (ECOG): от 0 до 1.
5. В-клеточная неходжкинская лимфома, экспрессирующая антиген CD20, четко диагностируется при патологии
6. Пациенты с неходжкинской лимфомой должны иметь поддающиеся измерению поражения, соответствующие критериям Лугано 2014 для оценки эффективности лимфомы, требующие поражения лимфатических узлов > 1,5 см в длину или экстранодальных поражений > 1,0 см в длину.

Критерий исключения:

1. История тяжелой аллергии или анафилактической реакции на терапию моноклональными антителами (или рекомбинантным антитело-ассоциированным слитым белком).
2. предшествующее лечение биспецифическими антителами CD20-CD3.
3. неспособность устранить токсичность после предшествующей противоопухолевой терапии, т. е. отсутствие возврата к исходному уровню или степени 0-1 по определению NCI-CTCAE 5.0 (за исключением алопеции, гиперпигментации). Необратимая токсичность, которая, как ожидается, не усугубится исследуемым препаратом и может быть включена в исследование после подтверждения спонсором.
4. Получал противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или биологическая терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы. Состояния, не связанные с опухолью, которые поддаются гормональной терапии (например, инсулинотерапия при сахарном диабете и заместительная гормональная терапия).
5. получить аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней до первой дозы
6. перенесли или, как ожидается, потребуются в течение периода исследования серьезную операцию (по оценке исследователя) или восстанавливаются после операции в течение 4 недель до первой дозы
7. активный гепатит B или C. Активный гепатит B, определяемый как положительный на ядерное антитело гепатита B (HBcAb) или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с ДНК HBV выше верхнего предела нормального значения исследовательского центра; активный гепатит С определяется как положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше верхнего предела нормального значения исследовательского центра.
8. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) > застойная сердечная недостаточность класса II, инфаркт миокарда, возникший в течение 6 месяцев до включения в исследование, или аритмия, требующая антиаритмической терапии, и/или фракция выброса левого желудочка < 50%.
9. два или более злокачественных новообразования в течение 5 лет до первой дозы. За исключением ранних злокачественных новообразований, которые были эрадикированы (карцинома in situ или опухоли стадии I), таких как адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
10. лица с неконтролируемыми психическими расстройствами
11. пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
12. другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании, включая, помимо прочего, наличие какого-либо заболевания или истории болезни, которые могут исказить результаты исследования и помешать соблюдению пациентом режима лечения.