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JS203治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究

2023年7月27日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
这是一项开放的 I 期临床研究,旨在评估 JS203 在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 概况、药效学 (PD) 概况、免疫原性和初步疗效。 该研究分为三个阶段:剂量递增阶段、剂量扩展阶段和疗效扩展阶段。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

219

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 理解并自愿签署知情同意书。
  2. 年龄 18 - 75 岁(18 岁和 75 岁),男女皆宜
  3. 预期生存期≥ 12 周。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分:0 至 1。
  5. 病理学明确诊断表达 CD20 抗原的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
  6. 非霍奇金淋巴瘤患者必须具有符合 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶,要求淋巴结病灶任一长度 >1.5 cm 或结外病灶任一长度 >1.0 cm。

排除标准:

  1. 对单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)有严重过敏或过敏反应史。
  2. 既往接受过 CD20-CD3 双特异性抗体治疗。
  3. 在先前的抗肿瘤治疗后未能解决毒性,即没有恢复到基线或 NCI-CTCAE 5.0 定义的 0-1 级(脱发、色素沉着过度除外)。 研究药物不会合理预期会加剧的不可逆毒性,可在与申办方确认后入组。
  4. 首次给药前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准)内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。 适用于激素治疗的非肿瘤相关病症(例如 糖尿病的胰岛素疗法和激素替代疗法)。
  5. 在第一次给药前 100 天内接受自体造血干细胞移植
  6. 在研究期间已经接受或预计需要接受大手术(由研究者判断)或在第一次给药前 4 周内从手术中恢复
  7. 活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA高于研究中心正常值上限;活动性丙型肝炎定义为丙型肝炎抗体和HCV RNA阳性,高于研究中心的正常值上限。
  8. 心脏病史:纽约心脏协会 (NYHA) > II 级充血性心力衰竭,入组前 6 个月内发生心肌梗塞,或需要抗心律失常治疗的心律失常和/或左心室射血分数 < 50%。
  9. 首次给药前 5 年内有两种或多种恶性肿瘤。 已根除的早期恶性肿瘤(原位癌或 I 期肿瘤)除外,例如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌。
  10. 患有无法控制的精神疾病的人
  11. 有药物滥用或酒精滥用史的患者
  12. 研究者判断为不适合参加本研究的其他情况,包括但不限于患有任何可能混淆研究结果和干扰患者依从性的疾病或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JS203

2 步:注射用 JS203 在第一个周期的第一天和第八天给药,此后每 3 周给药一次。

3 步:注射用 JS203 在第一个周期的第 1、8 和 15 天给药,此后每 3 周给药一次。

4步:注射用JS203在第一个周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药,此后每3周给药一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大传输距离
大体时间:在整个剂量递增和剂量扩展阶段,平均 1.5 年
适用于剂量递增和剂量延长。如果 DLT 患者数为 0 且下一个更高剂量不可接受,则当前剂量被宣布为 MTD。
在整个剂量递增和剂量扩展阶段,平均 1.5 年
RP2D
大体时间:在整个剂量递增和剂量扩展阶段,平均 1.5 年
它适用于剂量递增和剂量延长。RP2D 将根据安全性、耐受性、PK 和/或药效学研究的组合来确定。
在整个剂量递增和剂量扩展阶段,平均 1.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分布式账本技术事件
大体时间:长达 2 年
DLT 事件的发生率和严重程度。
长达 2 年
不良事件 (AE)
大体时间:长达 2 年
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
长达 2 年
严重不良事件 (SAE)
大体时间:长达 2 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
长达 2 年
有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
大体时间:长达 2 年
有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
长达 2 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
研究者根据 Lugano 2014 评估的客观缓解率 (ORR)
长达 2 年
完全缓解 (CR)
大体时间:长达 2 年
研究者根据卢加诺 2014 评估的完全缓解 (CR)
长达 2 年
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间:长达 2 年
研究者评估的客观反应 (DOR) 的持续时间
长达 2 年
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间:长达 2 年
研究者评估的完全缓解持续时间 (DOCR)
长达 2 年
响应时间(TTR)
大体时间:长达 2 年
研究者评估的响应时间 (TTR)
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
由研究者确定的无进展生存期 (PFS)
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
总生存期(OS)
长达 2 年
抗药物抗体 (ADA) 和/或中和抗体 (Nab)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
抗药物抗体 (ADA) 和/或中和抗体 (Nab) 的发生率
以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203的总暴露量(AUC)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203的总暴露量(AUC)
以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 的最大血浆浓度 (Cmax)
以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203的半衰期(T1/2)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203的半衰期(T1/2)
以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 间隙(CL)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 间隙(CL)
以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 的分布容积 (Vss)
大体时间:以预先定义的时间间隔长达 2 年
JS203 的分布容积 (Vss)
以预先定义的时间间隔长达 2 年
药效学 (PD) 特性
大体时间:按预先定义的时间间隔最多 2 年
外周血细胞CD20受体占有率
按预先定义的时间间隔最多 2 年
药效学 (PD) 特性
大体时间:按预先定义的时间间隔最多 2 年
给药前后外周血免疫细胞亚型(B细胞、T细胞)的变化。
按预先定义的时间间隔最多 2 年
药效学 (PD) 特性
大体时间:按预先定义的时间间隔最多 2 年
给药前后外周血细胞因子(IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ)的变化
按预先定义的时间间隔最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yuqin Song, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月24日

研究完成 (估计的)

2025年2月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

注射用JS203的临床试验

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