Fase I klinisk studie av JS203 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke.
2. Alder 18 - 75 år (både 18 og 75 år), begge kjønn
3. Forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore: 0 til 1.
5. B-celle non-Hodgkins lymfom som uttrykker CD20-antigen tydelig diagnostisert av patologi
6. Pasienter med non-Hodgkins lymfom må ha målbare lesjoner som oppfyller Lugano 2014-kriteriene for vurdering av lymfomeffektivitet, og krever lymfeknutelesjoner >1,5 cm i enten lengde eller ekstranodale lesjoner >1,0 cm i begge lengdene.

Ekskluderingskriterier:

1. historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinant antistoffassosiert fusjonsprotein).
2. tidligere behandling med CD20-CD3 bispesifikke antistoffer.
3. manglende oppløsning av toksisitet etter tidligere antitumorbehandling, dvs. ingen tilbakegang til baseline eller grad 0-1 som definert av NCI-CTCAE 5.0 (unntatt alopecia, hyperpigmentering). Irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studiemedikamentet og kan registreres etter bekreftelse med sponsor.
4. Fikk antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første dose. Ikke-tumorrelaterte tilstander som er mottagelig for hormonbehandling (f.eks. insulinbehandling for diabetes og hormonbehandling).
5. motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første dose
6. har gjennomgått, eller forventes å trenge i løpet av studieperioden, større kirurgi (som bedømt av etterforskeren) eller er i ferd med å komme seg etter operasjonen innen 4 uker før den første dosen
7. aktiv hepatitt B eller C. Aktiv hepatitt B definert som positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med HBV DNA over den øvre grensen for studiesenterets normalverdi; aktiv hepatitt C definert som positiv for hepatitt C-antistoff og HCV RNA over øvre grense for studiesenterets normalverdi.
8. historie med hjertesykdom: New York Heart Association (NYHA) > Kongestiv hjertesvikt i klasse II, hjerteinfarkt som oppstår innen 6 måneder før innmelding, eller arytmi som krever antiarytmisk behandling og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
9. to eller flere maligniteter innen 5 år før første dose. Bortsett fra tidlige maligniteter som er utryddet (carcinoma in situ eller stadium I-svulster), slik som tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelcellehudkreft.
10. personer med ukontrollerbare psykiatriske lidelser
11. pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
12. andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til å ha sykdom eller medisinsk historie som kan forvirre studieresultatene og forstyrre pasientens etterlevelse