Vaiheen I kliininen JS203-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Tämä on avoin vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS203:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia, farmakodynaamista (PD) profiilia, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solu non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: annoksen korotusvaihe, annoksen laajentamisvaihe ja tehon laajentamisvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
- Ikä 18 - 75 vuotta (sekä 18 että 75 vuotta), molemmat sukupuolet
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-1.
- B-solun non-Hodgkinin lymfooma, joka ilmentää CD20-antigeeniä, jonka patologia on selvästi diagnosoitu
- Potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, on oltava mitattavissa olevia vaurioita, jotka täyttävät Lugano 2014 -kriteerit lymfooman tehokkuuden arvioimiseksi ja jotka edellyttävät imusolmukeleesioita, joiden pituus on yli 1,5 cm, tai solmun ulkopuolisia vaurioita, joiden pituus on yli 1,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vaikea allergia tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-ainehoitojen (tai rekombinanttivasta-aineeseen liittyvän fuusioproteiinin) johdosta.
- aiempi hoito CD20-CD3-bispesifisillä vasta-aineilla.
- toksisuus ei parane aiemman antituumorihoidon jälkeen, ts. ei palaa lähtötasoon tai NCI-CTCAE 5.0:n mukaiseen asteeseen 0-1 (paitsi hiustenlähtö, hyperpigmentaatio). Peruuttamaton myrkyllisyys, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan tutkimuslääkeaineen vaikutuksesta, ja se voidaan ottaa mukaan, kun se on vahvistettu sponsorilta.
- Saatu antituumorihoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta. Muut kuin kasvaimeen liittyvät sairaudet, jotka sopivat hormonihoitoon (esim. diabeteksen insuliinihoito ja hormonikorvaushoito).
- saada autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- joille on tehty suuri leikkaus tai joiden odotetaan tarvitsevan tutkimusjakson aikana (tutkijan arvioiden mukaan) tai ovat toipumassa leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- aktiivinen hepatiitti B tai C. Aktiivinen hepatiitti B määritelty positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), jossa HBV-DNA on tutkimuskeskuksen normaaliarvon ylärajan yläpuolella; aktiivinen C-hepatiitti määritelty positiiviseksi hepatiitti C-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle tutkimuskeskuksen normaaliarvon ylärajan yläpuolella.
- aiempi sydänsairaus: New York Heart Association (NYHA) > luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- kaksi tai useampi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Lukuun ottamatta varhaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hävitetty (karsinooma in situ tai vaiheen I kasvaimet), kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä.
- henkilöt, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä
- potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sairaus tai sairaushistoria, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia ja häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS203
|
2-vaiheinen: JS203 injektiolle annetaan ensimmäisen jakson ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein. 3-vaiheinen: JS203 for Injection annetaan ensimmäisen jakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä ja sen jälkeen joka 3. viikko. 4-vaiheinen: JS203 injektiolle annetaan ensimmäisen jakson ensimmäisenä, kahdeksantena, viidentenätoista ja kahdentenakymmenentenätoista päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD
Aikaikkuna: Koko annoksen korotus- ja annoksenlaajennusvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
Se soveltuu annoksen nostamiseen ja annoksen pidentämiseen. Jos DLT-potilaiden määrä on 0 ja seuraavaa korkeampaa annosta ei voida hyväksyä, nykyinen annos ilmoitetaan MTD:ksi.
|
Koko annoksen korotus- ja annoksenlaajennusvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: Koko annoksen korotus- ja annoksenlaajennusvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
Se soveltuu annoksen nostamiseen ja annoksen pidentämiseen. RP2D määritetään turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja/tai farmakodynaamisten tutkimusten yhdistelmän perusteella.
|
Koko annoksen korotus- ja annoksenlaajennusvaiheen aikana keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT-tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DLT-tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
epänormaalit muutokset kliinisesti merkittävissä laboratoriotutkimuksissa ja muissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
epänormaalit muutokset kliinisesti merkittävissä laboratoriotutkimuksissa ja muissa tutkimuksissa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana Luganon 2014 mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellinen vastaus (CR) tutkijan arvioimana Luganon 2014 mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto tutkijan arvioimana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) tutkijan arvioimana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioimana
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan määrittämänä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) ja/tai neutraloivat vasta-aineet (Nab)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
lääkevasta-aineiden (ADA) ja/tai neutraloivien vasta-aineiden (Nab) ilmaantuvuus
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisaltistus (AUC) JS203
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
Kokonaisaltistus (AUC) JS203
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
JS203:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
JS203:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
JS203:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
JS203:n puoliintumisaika (T1/2).
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
JS203:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
JS203:n välys (CL).
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
JS203:n jakelumäärä (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
JS203:n jakelumäärä (Vss).
|
Ennalta määrätyin väliajoin jopa 2 vuotta
|
|
Farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
CD20-reseptorin käyttöaste ääreisverisoluissa
|
Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
|
Farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
Muutokset ääreisveren immuunisolujen alatyypeissä (B-solut, T-solut) ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
|
Farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
Muutokset ääreisveren sytokiineissa (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) ennen ja jälkeen lääkkeen annon
|
Ennalta määrätyllä aikavälillä enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqin Song, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS203-001-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .