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네팔 여성의 요실금에 대한 골반저근육 훈련의 효과

2024년 7월 7일 업데이트: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
이 연구의 목적은 네팔 여성의 요실금(UI)에 대한 골반저근육 훈련(PFMT)의 효과를 찾는 것입니다. 선별 후 포함 기준을 충족하는 여성이 포함됩니다. 개별 참가자로부터 구두 및 서면 동의를 얻은 다음 UI, PFM 지식, PFMT 및 ICIQ UI SF 경험과 관련된 사회 인구학적 변수 및 질문을 포함하는 기준 설문지 데이터를 수집합니다. 그런 다음 여성 건강 물리 치료사가 UI, PFM, PFMT 및 라이프 스타일 조언에 대한 교육을 제공합니다. 교육 세션 후 참가자를 교육 전용(그룹 A) 또는 교육 + PFMT(그룹 B) 1:1로 숨겨진 할당(A와 B가 있는 봉인된 봉투)으로 무작위 배정합니다. 할당 후 참가자는 할당된 중재 그룹에 1년 동안 머물게 됩니다. 감독 개입 12주 후에 다시 ICIQ UI SF는 연구 보조원에 의해 두 그룹 모두에 관리됩니다. 6개월에 다시 ICIQ UI SF는 연구 조교에 의해 두 그룹 모두에 관리될 것입니다. 마지막으로, 12번째 달에 다시 ICIQ UI SF를 자기효능감 및 지식 질문과 함께 평가하여 개입의 효과를 찾습니다. 이 데이터는 네팔 여성을 위한 프로토콜 또는 지침의 추가 개발에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

요실금(UI)은 모든 연령대의 여성에게 널리 퍼진 상태입니다. UI는 비자발적 소변 누출로 정의되며 세 가지 하위 범주로 분류됩니다. 가장 일반적인 유형의 스트레스 UI(SUI)는 신체 활동, 기침 및 재채기와 관련된 소변 누출과 관련됩니다. 절박성 UI(UUI)는 소변 누출이 선행되거나 동반되는 갑작스러운 배뇨 욕구를 포함하는 반면, 혼합형 UI는 SUI와 UUI를 모두 포함합니다. UI는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 부끄러움과 부정적인 자기 인식을 만들어 사회적 문제를 일으킬 수 있으며 사회적 상호 작용과 신체 활동을 감소시킬 수 있으며 성적 관계에도 영향을 미쳐 불안과 우울증을 유발할 수 있습니다.

여러 국가의 인구 조사에서 요실금 유병률의 범위는 약 5%-70%이며 대부분의 연구에서는 요실금 유병률이 25-45%라고 보고했습니다. 네팔에서 UI를 조사한 연구는 거의 없습니다. 네팔 동부의 부인과 질환이 있는 여성을 대상으로 한 한 연구에서는 요실금 유병률이 50%에 달한다고 보고했습니다. 네팔 시골 지역의 14,469명 여성을 대상으로 한 대규모 지역사회 기반 조사에서 SUI와 UUI의 유병률이 각각 24%와 14%인 것으로 나타났습니다.

연구 간 유병률의 큰 차이는 서로 다른 설문지를 사용하는 서로 다른 데이터 수집 절차와 같은 방법론적 차이 때문일 수 있습니다. 그러나 ICIQ-UI SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)는 요실금 환자의 요실금 중증도 및 삶의 질에 대한 권장되는 주관적 척도입니다. 설문지는 UI 평가를 위한 많은 연구에서 사용되어 왔으며 신뢰성과 타당성이 좋은 여러 언어로 제공됩니다. 지금까지 ICIQ-UI SF의 네팔어 버전이 부족했습니다. 따라서 ICIQ-UI SF를 네팔어로 번역하고 교차 문화적으로 적용할 필요가 있습니다.

최근 Cochrane 리뷰에 따르면 골반저 근육 훈련(PFMT)은 SUI, UUI 또는 혼합 UI가 있는 여성에게 효과적이며 최소 3개월 동안 1차 보존적 치료로 권장됩니다. PFMT의 효능은 국내 및 국제 지침에서 잘 확립되어 있지만 우리가 아는 한 네팔 여성의 UI에 대한 PFMT의 효과를 평가한 이전 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ann-Katrin Stensdotter

연구 장소

      • Kathmandu, 네팔, 44600
        • 아직 모집하지 않음
        • Bimika Khadgi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • 부수사관:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • 부수사관:
          • Britt Stuge, PhD
        • 부수사관:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, 네팔, 45210
        • 모병
        • Dhulikhel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이
  • ICIQ 등급 3 이상
  • 네팔어 이해
  • 연구에 포함될 의사가 있음
  • 전화 가능 여부

제외 기준:

  • 임신한
  • 6개월 이내의 임신 계획
  • 산부인과 수술 대기
  • 방광암, 신장암 또는 자궁암의 병력
  • 폐경기
  • IV기 골반 장기 탈출증
  • 인지 또는 정신 장애
  • 어머니나 가족의 질병, 운동을 할 수 없게 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
무작위화 전에 포함된 모든 참가자에게 제공된 교육. UI, PFM 및 PFMT에 대한 정보와 함께 'knack'(기침 및 재채기 전에 PFM 사전 계약) 사용, 건강한 체중 유지, 배변 습관, 변비 및 복강 내 압력 감소와 같은 라이프 스타일 조언. 교육 세션은 30분 동안 진행되며 비디오(https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI)와 제공된 정보가 포함된 전단지가 포함됩니다.
PFMT 교육과 함께 요실금, PFM, PFMT에 대한 교육과 함께 요령 사용, 적정 체중 유지, 배변 습관, 변비 감소, 복압 감소 등의 생활습관 교정을 실시합니다.
실험적: 개입 그룹
교육 세션과 함께 여성 건강 물리 치료사와 함께 개별적으로 또는 그룹으로 운동하는 PFMT의 12주 대면 세션이 제공됩니다. PFMT는 관찰, 질 촉진 및 캠테크 압력계를 기반으로 교육되며 처음에는 최대에 가까운 수축 10회 및 6-8초 유지와 10초 휴식을 권장하는 프로토콜 내에서 각 참가자의 능력에 맞게 개별화됩니다. 수축 사이. 처음 두 약속 동안 참가자는 두 세션을 수행하고 그 사이에 휴식을 취하고 그 이후에는 각 방문 동안 가능하면 10회 수축을 세 번 수행하도록 지시받습니다. 참가자는 집에서 매일 PFMT(10 수축 x 3 10회, 3세트)를 수행하도록 권장되고 운동 일기에 PFMT를 기록하도록 요청받습니다.
교육과 함께 여성 건강 물리치료사와 함께 개별적으로 또는 그룹으로 운동을 하는 PFMT의 12주간 대면 세션이 제공됩니다. PFMT는 관찰, 질 촉진 및 캠테크 압력계를 기반으로 교육되며 처음에는 최대에 가까운 수축 10회 및 6-8초 유지와 10초 휴식을 권장하는 프로토콜 내에서 각 참가자의 능력에 맞게 개별화됩니다. 수축 사이. 처음 두 약속 동안 참가자는 사이에 휴식과 함께 두 세션을 수행하고 그 이후에는 각 방문 동안 가능하면 세 번 10 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 집에서 매일 PFMT(10 수축 x 3회 10회, 3세트)를 수행하도록 권장되고 운동 일기에 PFMT를 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금에 대한 국제 상담 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)은 UI에 대한 자가 보고 환자 결과 측정으로 권장되므로 기본 결과 도구로 사용됩니다.
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
ICIQ-UI SF는 빈도, 유출량, UI 전반에 미치는 영향, 자가 진단 항목을 평가하는 4가지 항목으로 구성되어 있다. 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 클수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 개입 후 환자의 ICIQ-UI SF 점수 기준선과의 변화 차이는 개입의 효과를 보고합니다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pelvic Floor muscle Exercise(SESPPFE) 연습을 위한 자기 효능감 척도는 유효하고 신뢰할 수 있는 결과 도구이므로 PFMT의 자기 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
SESPPFE는 PFM 연습의 자기 효능감을 측정하는 17개 항목 도구로 자기 효능감 점수 13점과 결과 기대 점수 4점의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이나 결과 기대치가 더 높다는 의미로 해석됩니다. 70% 이상의 점수는 비교적 좋은 자기효능감으로 해석될 것이다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월
수축의 존재는 수축의 등급 척도와 Camtech AS(노르웨이)의 A 압력계를 통해 결정됩니다.
기간: 기준선, 12주
유효한 측정을 보장하기 위해 회음부와 압력계의 내부 움직임이 동시에 보이는 PFM 수축만 사용됩니다. 압력계를 통해 휴식 톤은 대기압과 PFM 수축 전과 수축 사이의 평균 질압(cmH2O)의 차이로 계산됩니다. 최대 체적 수축(MVC)은 3개의 MVC(cmH2O)의 평균으로 계산됩니다. PFM 지구력은 10초 동안 지속된 최대 수축으로 기록되며 곡선 아래 면적(cmH2Osec)으로 정량화됩니다.
기준선, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 지식 설문지
기간: 기준선, 12개월
기본 설문지에는 사회 인구학적 변수가 포함되며 UI PFM 지식 및 PFMT 경험과 관련된 질문도 기록됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • 연구 책임자: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • 연구 책임자: Corlia Brandt, WITS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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