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ネパール女性の尿失禁に対する骨盤底筋トレーニングの効果

2023年10月3日 更新者：Bimika Khadgi, PT、Kathmandu University School of Medical Sciences
この研究の目的は、ネパールの女性の尿失禁 (UI) に対する骨盤底筋トレーニング (PFMT) の有効性を見つけることです。 スクリーニング後、選択基準を満たす女性が含まれます。 個々の参加者から口頭および書面による同意を得てから、社会人口統計学的変数と、UI、PFM の知識、および PFMT と ICIQ UI SF の経験に関連する質問を含むベースライン アンケート データが収集されます。 その後、女性の健康理学療法士が、UI、PFM、PFMT、およびライフスタイルのアドバイスに関する教育を提供します。 教育セッションの後、参加者を教育のみ (グループ A) または教育と PFMT (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けます。 割り当て後、参加者は割り当てられた介入グループに1年間滞在します。 12 週間の監督下での介入の後、ICIQ UI SF は研究助手によって両方のグループに投与されます。 6 か月目にも、ICIQ UI SF は研究アシスタントによって両方のグループに管理されます。 最後に、12 か月目に再び ICIQ UI SF と自己効力感および知識に関する質問が評価され、介入の有効性が確認されます。 このデータは、ネパールの女性のためのプロトコルまたはガイドラインのさらなる開発に役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿失禁 (UI) は、あらゆる年齢の女性に広く見られる状態です。 UI は不随意の尿漏れとして定義され、3 つのサブカテゴリに分類されます。最も一般的なタイプのストレス UI (SUI) は、運動、咳、くしゃみに関連する尿漏れに関するものです。 Urge UI (UUI) には尿漏れが先行または伴う突然の排尿衝動が含まれますが、混合 UI には SUI と UUI の両方が含まれます。 UI は生活の質に悪影響を及ぼします。 恥ずかしさや否定的な自己認識を生み出すことで社会的問題を引き起こし、社会的相互作用や身体活動を減らし、不安やうつ病につながる性的関係にも影響を与える可能性があります.

多くの国の人口調査では、UI の有病率は約 5% ～ 70% の範囲であることが報告されており、ほとんどの研究では UI の有病率は 25 ～ 45% であると報告されています。 ネパールでUIを調べた研究はほとんどありません。 ネパール東部の婦人科疾患の女性を対象としたある研究では、UI の有病率が 50% にも上ると報告されています。 ネパール農村部の 14,469 人の女性を対象とした大規模な地域ベースの調査では、SUI と UUI の有病率がそれぞれ 24% と 14% であることがわかりました。

研究間の有病率の大きな変動は、さまざまなアンケートを使用したさまざまなデータ収集手順など、方法論の違いによる可能性があります。 しかし、尿失禁アンケート - 尿失禁ショートフォームに関する国際相談 (ICIQ-UI SF) は、尿喪失の重症度と UI 患者の生活の質の主観的な尺度として推奨されています。 このアンケートは、UI の評価に関する多くの研究で使用されており、さまざまな言語で利用でき、信頼性と妥当性が良好です。 これまでのところ、ICIQ-UI SF のネパール語版はありません。 したがって、ICIQ-UI SF をネパール語に翻訳し、異文化間で適応させる必要があります。

最近のコクラン レビューでは、骨盤底筋トレーニング (PFMT) が SUI、UUI、または混合 UI の女性に効果的であり、少なくとも 3 か月間の保存的治療の第一選択として推奨されることが示されました。 PFMT の有効性は、国内および国際的なガイドラインで十分に確立されていますが、私たちの知る限り、ネパール女性の UI に対する PFMT の有効性を評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ann-Katrin Stensdotter

研究場所

  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール、44600
        • まだ募集していません
        • Bimika Khadgi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • 副調査官：
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • 副調査官：
          • Britt Stuge, PhD
        • 副調査官：
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel、Kavrepalanchok District- 3、ネパール、45210
        • 募集
        • Dhulikhel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 3以上のICIQグレード
  • ネパール語を理解する
  • -研究への参加を希望する
  • 電話の空き状況

除外基準:

  • 妊娠中
  • 6ヶ月以内の妊娠の計画
  • 婦人科の手術待ち
  • -膀胱、腎臓、または子宮がんの病歴
  • 閉経
  • IV期の骨盤臓器脱
  • 認知障害または精神障害
  • 運動ができない母親や家族の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
無作為化前に含まれるすべての参加者に与えられた教育。 UI、PFM、PFMT に関する情報と、「コツ」（咳やくしゃみをする前に PFM を事前に収縮させる）の使用、健康的な体重の維持、トイレの習慣、便秘や腹圧の軽減などのライフスタイルのアドバイス。 教育セッションは 30 分間続き、ビデオ (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) と、与えられた情報を含むリーフレットが含まれます。
他の：教育
尿失禁、PFM および PFMT についての教育と、こつを使用する、健康的な体重の維持、トイレの習慣、便秘や腹圧の軽減などの生活習慣の修正は、PFMT 指導とともに提供されます。
実験的：介入群
教育セッションに加えて、女性の健康理学療法士との個別またはグループでの練習を伴う PFMT の週 12 回の対面セッションが提供されます。 PFMT は、観察、膣触診、カムテック マノメトリーに基づいて指導され、最初は各参加者の能力に合わせて、最大に近い 10 回の収縮と 6 ～ 8 秒のホールドと 10 秒の休憩を奨励するプロトコル内で個別化されます。収縮の間。 最初の2回の予定では、参加者はその間に休息を入れて2回のセッションを行い、その後、可能であれば各訪問中に10回の収縮を3回行うように指示されます。 参加者は、自宅で毎日 PFMT (10 収縮 x 3 10 回、3 セット) を実行するように奨励され、PFMT を運動日誌に記録するよう求められます。
他の：教育とPFMT
教育に加えて、女性の健康理学療法士との個別またはグループでの練習を伴う PFMT の週 12 回の対面セッションが提供されます。 PFMT は、観察、膣触診、カムテック マノメトリーに基づいて指導され、最初は各参加者の能力に合わせて、最大に近い 10 回の収縮と 6 ～ 8 秒のホールドと 10 秒の休憩を奨励するプロトコル内で個別化されます。収縮の間。 最初の 2 回の予定では、参加者はその間に休息を入れて 2 回のセッションを行い、その後、各訪問中に可能であれば 10 回の収縮を 3 回行うように指示されます。 参加者は、自宅で毎日 PFMT (10 回の収縮 x 3 10 回、3 セット) を実行するように奨励され、運動日誌に PFMT を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) は、UI の自己申告による患者転帰尺度として推奨されているため、主要転帰ツールとして使用されます。
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
ICIQ-UI SF は、頻度、漏れ量、UI の全体的な影響、および自己診断項目を評価する 4 つの項目で構成されます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が大きいほど重大度が高いことを示します。 介入後の患者の ICIQ-UI SF スコアのベースラインからの変化の差は、介入の効果を報告します。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋運動を実践するための自己効力感尺度 (SESPPFE) は、有効で信頼できる結果ツールであるため、PFMT の自己効力感を測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
SESPPFE は、自己効力感スコア 13 と結果期待値スコア 4 の 2 つのコンポーネントで PFM エクササイズの自己効力感を測定する 17 項目のツールです。スコアが高いほど自己効力感または結果期待値が高いことを意味するため、解釈が行われます。 70% 以上のスコアは、自己効力感が比較的高いと解釈されます。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
収縮の存在は、収縮の評価尺度と、Camtech AS (ノルウェー) の圧力計によって決定されます。
時間枠：ベースライン、12週間
有効な測定を確実にするために、会陰と圧力計の同時の目に見える内側への動きを伴う PFM 収縮のみが使用されます。 マノメーターを通して、大気圧と、PFM 収縮前および収縮間の安静時の平均膣圧 (cmH2O) との差として計算されます。 最大体積収縮 (MVC) は、3 つの MVC (cmH2O) の平均として計算されます。 PFM 持久力は、10 秒間の持続的な最大収縮として記録され、曲線下面積 (cmH2Osec) として定量化されます。
ベースライン、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと知識アンケート
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースラインのアンケートには、社会人口学的変数が含まれ、UI PFM の知識と PFMT の経験に関連する質問も記録されます。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathmandu University School of Medical Sciences

協力者

Norwegian University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Ranjeeta Acharya, PhD、KUSMS
  • スタディディレクター：Britt Stuge, PhD、Oslo
  • スタディディレクター：Corlia Brandt、WITS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUSMS PT (WH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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