Lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutus virtsanpidätyskyvyttömyyteen nepalilaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu (UI) on laajalle levinnyt sairaus kaiken ikäisten naisten keskuudessa. UI määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi ja luokitellaan kolmeen alaluokkaan; yleisin stressi-UI-tyyppi (SUI) koskee fyysiseen rasitukseen, yskimiseen ja aivastelemiseen liittyvää virtsan vuotoa; Urge UI (UUI) sisältää äkillisen virtsaamistarpeen, jota edeltää tai liittyy virtsan vuoto, kun taas sekakäyttöliittymä sisältää sekä SUI:n että UUI:n. Käyttöliittymällä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Se voi aiheuttaa sosiaalisia ongelmia luomalla hämmennystä ja negatiivista itsekuvaa, voi vähentää sosiaalista vuorovaikutusta ja fyysistä toimintaa sekä vaikuttaa myös seksuaaliseen suhteeseen, mikä johtaa ahdistukseen ja masennukseen.
Useista maista tehdyt väestötutkimukset ovat raportoineet, että UI:n esiintyvyys vaihtelee noin 5–70 %, ja useimmat tutkimukset raportoivat UI:n esiintyvyyden olevan 25–45 %. Harvat tutkimukset ovat tutkineet käyttöliittymää Nepalissa. Eräässä tutkimuksessa naisten gynekologisista sairauksista Itä-Nepalissa raportoitiin UI:n esiintyvyyden olevan jopa 50 %. Laaja yhteisöpohjainen tutkimus 14 469 naisen kesken Nepalin maaseudulla osoitti, että SUI:n ja UUI:n esiintyvyys oli 24 % ja 14 %.
Suuri vaihtelu esiintyvyyden välillä tutkimusten välillä voi johtua metodologisista eroista, kuten erilaisista tiedonkeruumenetelmistä, joissa käytetään erilaisia kyselylomakkeita. Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) on kuitenkin suositeltu subjektiivinen virtsaamishäiriön vakavuuden ja elämänlaadun mitta niille, joilla on UI. Kyselyä on käytetty monissa tutkimuksissa käyttöliittymän arviointiin ja se on saatavilla eri kielillä hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla. Toistaiseksi ICIQ-UI SF:stä puuttuu nepalilainen versio. Siksi ICIQ-UI SF on käännettävä ja monikulttuurisesti mukautettava nepaliksi.
Äskettäinen Cochrane-katsaus osoitti, että lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) on tehokas naisille, joilla on SUI, UUI tai sekoitettu UI, ja sitä suositellaan ensilinjan konservatiiviseksi hoidoksi vähintään 3 kuukauden ajan. PFMT:n tehokkuus on vakiintunut kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa, mutta tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu PFMT:n tehokkuutta nepalilaisten naisten UI:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bimika Khadgi, MPT
- Puhelinnumero: +9779849264211
- Sähköposti: bimikakhadgi@kusms.edu.np
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann-Katrin Stensdotter
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Ei vielä rekrytointia
- Bimika Khadgi
-
Ottaa yhteyttä:
- Bimika khadgi
- Puhelinnumero: +9779849264211
- Sähköposti: bimikakhadgi@kusms.edu.np
-
Päätutkija:
- Ranjeeta Acharya, PhD
-
Alatutkija:
- Ann-Katrin Stensdotter, PhD
-
Alatutkija:
- Britt Stuge, PhD
-
Alatutkija:
- Corolia Brandt, PhD
-
-
Kavrepalanchok District- 3
-
Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
- Rekrytointi
- Dhulikhel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- ICIQ-arvosana yli 3
- Ymmärrä nepalin kieltä
- Mielelläni mukaan tutkimukseen
- Puhelimen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Raskauden suunnittelu 6 kuukauden sisällä
- Gynekologista leikkausta odotellessa
- Virtsarakon, munuaisten tai kohdun syövän historia
- Vaihdevuodet
- Vaihe IV lantion elimen prolapsi
- Kognitiiviset tai mielenterveyden häiriöt
- Äidin tai perheenjäsenten sairaus, joka ei tee harjoittelua mahdolliseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Koulutus annettiin kaikille osallistujille ennen satunnaistamista.
Tietoja käyttöliittymästä, PFM:stä ja PFMT:stä sekä elämäntapaneuvoja, kuten "taidon" käyttäminen (PFM:n esisopimus ennen yskimistä ja aivastelua), terveen painon ylläpitäminen, wc-tottumukset sekä ummetuksen ja vatsansisäisen paineen vähentäminen.
Koulutus kestää 30 minuuttia ja sisältää videon (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) ja esitteen, joka sisältää annetut tiedot.
|
Virtsanpidätyskyvyttömyydestä, PFM:stä ja PFMT:stä sekä elämäntapakäyttäytymisen muutoksista, kuten taitojen käytöstä, terveen painon ylläpitämisestä, wc-tottumuksista sekä ummetuksen ja vatsansisäisen paineen vähentämisestä, tarjotaan PFMT-ohjeiden ohella.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Koulutuksen ohella järjestetään kaksitoista viikoittaista PFMT:n kasvokkain harjoittelua, joissa harjoitellaan yksilöllisesti tai ryhmissä naisten terveysfysioterapeutin kanssa.
PFMT:tä opetetaan havainnoinnin, emättimen tunnustelun ja camtech-manometrian perusteella, ja se räätälöidään aluksi kunkin osallistujan kykyjen mukaan protokollan puitteissa, joka kannustaa 10:een lähes maksimiin supistukseen ja 6-8 sekunnin pituuteen 10 sekunnin tauolla. supistusten välillä.
Kahdella ensimmäisellä tapaamiskerralla osallistujaa ohjataan suorittamaan kaksi lepokertaa ja sen jälkeen kolme kertaa 10 supistusta, jos mahdollista jokaisen käynnin aikana.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan päivittäin PFMT (10 supistus x 3 10 kertaa, 3 sarjaa) kotona ja heitä pyydetään kirjaamaan PFMT harjoituspäiväkirjaan
|
Koulutuksen ohella tarjotaan kaksitoista viikoittaista PFMT:n kasvokkain tapahtuvaa harjoittelua yksilöllisesti tai ryhmissä naisten terveysfysioterapeutin kanssa.
PFMT:tä opetetaan havainnoinnin, emättimen tunnustelun ja camtech-manometrian perusteella, ja se räätälöidään aluksi kunkin osallistujan kykyjen mukaan protokollan puitteissa, joka kannustaa 10:een lähes maksimiin supistukseen ja 6-8 sekunnin pituuteen 10 sekunnin tauolla. supistusten välillä.
Kahdella ensimmäisellä tapaamisella osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kaksi lepokertaa ja sen jälkeen mahdollisuuksien mukaan kolme kertaa 10 supistusta jokaisen käynnin aikana.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan päivittäinen PFMT (10 supistus x 3 10 kertaa, 3 sarjaa) kotona ja heitä pyydetään kirjaamaan PFMT harjoituspäiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälistä inkontinenssikyselylomake-virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhyttä muotoa (ICIQ-UI SF) koskevaa kansainvälistä konsultaatiota käytetään ensisijaisena tulostyökaluna, koska sitä suositellaan potilaan itsensä ilmoittamana UI-tulosmittana.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ICIQ-UI SF koostuu neljästä osasta, jotka arvioivat vuotojen tiheyttä, määrää, käyttöliittymän kokonaisvaikutusta ja itsediagnostiikkaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikeutta.
Potilaiden ICIQ-UI SF -pisteiden muutoksen ero toimenpiteen jälkeen lähtötasosta kertoo toimenpiteen vaikutuksen.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy Scale for Practicing Lantionpohjan lihasten harjoittelua (SESPPFE) käytetään PFMT:n itsetehokkuuden mittaamiseen, koska se on pätevä ja luotettava tulostyökalu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SESPPFE on 17 kohteen työkalu, jolla mitataan PFM-harjoitusten itsetehokkuutta kahdella komponentilla: itsetehokkuuspisteet 13 ja tulosodotuspisteet 4. Tulkinta tehdään, koska korkeammat pisteet merkitsevät parempaa itsetehokkuutta tai tulosodotusta.
Yli 70 % pisteet tulkitaan suhteellisen hyväksi itsetehokkuudeksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Supistumisen esiintyminen määritetään supistumisen arviointiasteikolla ja myös Camtech AS:n (Norja) A-manometrillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Oikean mittauksen varmistamiseksi käytetään vain PFM-supistuksia ja samanaikaisesti näkyvää perineumin sisäänpäin suuntautuvaa liikettä ja painemittaria.
Manometrin avulla lepoääni lasketaan ilmakehän paineen ja keskimääräisen emättimen levossa olevan paineen erona ennen PFM-supistuksia ja niiden välillä (cmH2O).
Suurin tilavuussupistus (MVC) lasketaan kolmen MVC:n (cmH2O) keskiarvona.
PFM-kestävyys kirjataan jatkuvana maksimi supistuksena 10 sekunnin ajan, kvantifioituna käyrän alla (cmH2Osec)
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso- ja tietokysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Peruskyselylomake sisältää sosio-demografisia muuttujia, ja myös UI PFM:n tuntemukseen ja PFMT-kokemukseen liittyvät kysymykset tallennetaan.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
- Opintojohtaja: Britt Stuge, PhD, Oslo
- Opintojohtaja: Corlia Brandt, WITS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUSMS PT (WH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .