Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu u nepalskich kobiet

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Celem pracy jest określenie skuteczności treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w leczeniu nietrzymania moczu (UI) wśród nepalskich kobiet. Po badaniu przesiewowym kobiety, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone. Od poszczególnych uczestników zostanie pobrana ustna i pisemna zgoda, następnie zostaną zebrane podstawowe dane kwestionariusza zawierające zmienne społeczno-demograficzne oraz pytania dotyczące znajomości UI, PFM oraz doświadczenia z PFMT i ICIQ UI SF. Następnie fizjoterapeuta zdrowia kobiet zapewni edukację na temat UI, PFM, PFMT i porad dotyczących stylu życia. Po sesji edukacyjnej losowe przydzielenie uczestników do grupy wyłącznie edukacyjnej (grupa A) lub edukacyjnej plus PFMT (grupa B) 1:1 poprzez ukryty przydział (zapieczętowana koperta z A i B). Po przydzieleniu uczestnicy pozostaną w przydzielonej im grupie interwencyjnej przez 1 rok. Po 12 tygodniach nadzorowanej interwencji ponownie ICIQ UI SF będzie zarządzany przez asystenta badawczego dla obu grup. W 6. miesiącu ponownie ICIQ UI SF będzie administrowany przez asystenta badawczego dla obu grup. Wreszcie, w 12. miesiącu ponownie oceniony zostanie ICIQ UI SF wraz z pytaniami o własną skuteczność i wiedzę, aby znaleźć skuteczność interwencji. Dane te pomogą w dalszym rozwoju protokołu lub wytycznych dla nepalskich kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest powszechnym schorzeniem wśród kobiet w każdym wieku. UI definiuje się jako mimowolny wyciek moczu i dzieli się na trzy podkategorie; najczęstszy typ Stress UI (SUI) dotyczy wycieku moczu związanego z wysiłkiem fizycznym, kaszlem i kichaniem; Urge UI (UUI) obejmuje nagłą potrzebę oddania moczu, która jest poprzedzona wyciekiem moczu lub mu towarzyszy, podczas gdy mieszany UI obejmuje zarówno WNM, jak i UUI. Interfejs użytkownika ma negatywny wpływ na jakość życia. Może powodować problemy społeczne, powodując zakłopotanie i negatywną samoocenę, może ograniczać interakcje społeczne i aktywność fizyczną, a także wpływać na relacje seksualne, prowadząc do lęku i depresji.

Badania populacyjne z wielu krajów wykazały, że częstość występowania UI waha się od około 5% do 70%, przy czym większość badań podaje częstość występowania UI na poziomie 25-45%. Niewiele badań dotyczyło UI w Nepalu. Jedno badanie wśród kobiet z zaburzeniami ginekologicznymi we wschodnim Nepalu wykazało, że częstość występowania UI sięga nawet 50%. Duże badanie społeczności przeprowadzone wśród 14 469 kobiet z obszarów wiejskich Nepalu wykazało, że częstość występowania WNM i UUI wynosi odpowiednio 24% i 14%.

Duża zmienność rozpowszechnienia między badaniami może wynikać z różnic metodologicznych, takich jak różne procedury gromadzenia danych przy użyciu różnych kwestionariuszy. Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) jest jednak zalecaną subiektywną miarą ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z UI. Kwestionariusz był używany w wielu badaniach do oceny interfejsu użytkownika i jest dostępny w różnych językach z dobrą wiarygodnością i trafnością. Jak dotąd brakuje nepalskiej wersji ICIQ-UI SF. Stąd potrzeba przetłumaczenia i adaptacji międzykulturowej ICIQ-UI SF na język nepalski.

Niedawny przegląd Cochrane wykazał, że trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest skuteczny u kobiet z WNM, UUI lub mieszanym NM i jest zalecany jako leczenie zachowawcze pierwszego rzutu przez co najmniej 3 miesiące. Skuteczność PFMT jest dobrze ugruntowana w krajowych i międzynarodowych wytycznych, ale według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności PFMT dla UI wśród nepalskich kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ann-Katrin Stensdotter

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bimika Khadgi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Britt Stuge, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Rekrutacyjny
        • Dhulikhel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-45 lat
  • Ocena ICIQ powyżej 3
  • Zrozumieć język nepalski
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Dostępność telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy
  • Oczekiwanie na operację ginekologiczną
  • Historia raka pęcherza moczowego, nerki lub macicy
  • Klimakterium
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia IV
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Choroba matki lub członków rodziny, uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Edukacja udzielona wszystkim uczestnikom przed randomizacją. Informacje na temat UI, PFM i PFMT wraz z poradami dotyczącymi stylu życia, takimi jak korzystanie z „talentu” (wstępne skurcze PFM przed kaszlem i kichaniem), utrzymywanie prawidłowej wagi, nawyki toaletowe oraz zmniejszanie zaparć i ciśnienia w jamie brzusznej. Sesja edukacyjna potrwa 30 minut i obejmie film (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) oraz ulotkę zawierającą podane informacje.
Inny: Edukacja
Edukacja na temat nietrzymania moczu, PFM i PFMT wraz z modyfikacjami stylu życia, takimi jak wykorzystywanie talentu, utrzymywanie prawidłowej masy ciała, nawyków toaletowych, zmniejszanie zaparć i ciśnienia w jamie brzusznej, będzie prowadzona wraz z instruktażem PFMT.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Wraz z sesją edukacyjną oferowanych będzie dwanaście cotygodniowych sesji PFMT z ćwiczeniami indywidualnymi lub w grupach z fizjoterapeutką zdrowia kobiet. PFMT będzie nauczane na podstawie obserwacji, badania palpacyjnego pochwy i manometrii camtech i będzie początkowo indywidualnie dostosowywane do możliwości każdej uczestniczki w ramach protokołu zachęcającego do 10 skurczów bliskich maksymalnemu i 6-8-sekundowego zatrzymania z 10-sekundową odpoczynkiem między skurczami. Podczas dwóch pierwszych wizyt pacjentka zostanie poinstruowana, aby wykonać dwie sesje z odpoczynkiem pomiędzy nimi, a następnie, jeśli to możliwe, trzy razy po 10 skurczów podczas każdej wizyty. Uczestnicy będą zachęcani do codziennego wykonywania PFMT (10 skurczów x 3 x 10 razy, 3 serie) w domu i zostaną poproszeni o zapisywanie PFMT w dzienniku ćwiczeń
Inny: Edukacji i PFMT
Wraz z edukacją oferowanych będzie dwanaście tygodniowych sesji PFMT z ćwiczeniami indywidualnymi lub grupowymi z fizjoterapeutką zdrowia kobiet. PFMT będzie nauczane na podstawie obserwacji, badania palpacyjnego pochwy i manometrii camtech i będzie początkowo indywidualnie dostosowywane do możliwości każdej uczestniczki w ramach protokołu zachęcającego do 10 skurczów bliskich maksymalnemu i 6-8-sekundowego zatrzymania z 10-sekundową odpoczynkiem między skurczami. Podczas pierwszych dwóch wizyt pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać dwie sesje z odpoczynkiem pomiędzy nimi, a następnie, jeśli to możliwe, trzy razy po 10 skurczów podczas każdej wizyty. Uczestnik będzie zachęcany do codziennego wykonywania PFMT (10 skurczów x 3 x 10 razy, 3 serie) w domu i zostanie poproszony o zapisywanie PFMT w dzienniku ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — krótki formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) zostanie wykorzystany jako podstawowe narzędzie do oceny wyników, ponieważ jest zalecany jako samoocena pacjenta do pomiaru wyniku leczenia nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ICIQ-UI SF składa się z czterech pozycji, które oceniają częstotliwość, ilość wycieków, ogólny wpływ UI i element autodiagnostyczny. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość. Różnica w zmianie od wartości wyjściowych wyników ICIQ-UI SF pacjentów po interwencji będzie raportować efekt interwencji.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala własnej skuteczności w ćwiczeniach mięśni dna miednicy (SESPPFE) zostanie wykorzystana do pomiaru własnej skuteczności PFMT, ponieważ jest to ważne i wiarygodne narzędzie do uzyskiwania wyników.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SESPPFE to 17-punktowe narzędzie do pomiaru własnej skuteczności ćwiczeń PFM, składające się z dwóch komponentów: 13 punktów poczucia własnej skuteczności i 4 punktów oczekiwań dotyczących wyników. Interpretacja zostanie przeprowadzona, ponieważ wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności lub oczekiwane wyniki. Wyniki powyżej 70% będą interpretowane jako relatywnie dobre poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obecność skurczu zostanie określona za pomocą skali oceny skurczu oraz manometru firmy Camtech AS (Norwegia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Aby zapewnić miarodajność pomiarów, będą używane tylko skurcze PFM z jednoczesnym widocznym ruchem krocza do wewnątrz i manometrem. Za pomocą manometru napięcie spoczynkowe zostanie obliczone jako różnica między ciśnieniem atmosferycznym a średnim ciśnieniem spoczynkowym w pochwie przed i pomiędzy skurczami PFM (cmH2O). Maksymalny skurcz objętościowy (MVC) zostanie obliczony jako średnia z trzech MVC (cmH2O). Wytrzymałość PFM zostanie zarejestrowana jako utrzymujący się maksymalny skurcz przez 10 sekund, określony ilościowo jako pole pod krzywą (cmH2Osec)
Wartość bazowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bazowy i wiedzy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Kwestionariusz bazowy będzie zawierał zmienne społeczno-demograficzne oraz pytania dotyczące znajomości UI PFM i doświadczenia z PFMT.
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Dyrektor Studium: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Dyrektor Studium: Corlia Brandt, WITS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUSMS PT (WH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj