此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨盆底肌肉训练对尼泊尔妇女尿失禁的影响

2023年10月3日 更新者：Bimika Khadgi, PT、Kathmandu University School of Medical Sciences
该研究的目的是找出盆底肌肉训练 (PFMT) 对尼泊尔女性尿失禁 (UI) 的有效性。 筛选后符合纳入标准的女性将被纳入。 将从个人参与者那里获得口头和书面同意，然后将收集包含社会人口统计学变量和与 UI、PFM 知识以及 PFMT 和 ICIQ UI SF 经验相关的问题的基线问卷数据。 然后，女性健康物理治疗师将提供有关 UI、PFM、PFMT 和生活方式建议的教育。 教育课程结束后，通过隐藏分配（带有 A 和 B 的密封信封）将参与者随机分配到仅教育（A 组）或教育加 PFMT（B 组）1:1。 分配后，参与者将留在他们指定的干预组 1 年。 在监督干预 12 周后，ICIQ UI SF 将由研究助理再次对两组进行管理。 在第 6 个月，ICIQ UI SF 将再次由两组研究助理管理。 最后，在第 12 个月，将再次评估 ICIQ UI SF 以及自我效能和知识问题，以确定干预的有效性。 这些数据将有助于进一步制定针对尼泊尔妇女的协议或指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尿失禁 (UI) 是所有年龄段女性的普遍病症。 UI 被定义为非自愿尿漏，分为三个子类；最常见的压力性用户界面 (SUI) 类型涉及与体力消耗、咳嗽和打喷嚏相关的漏尿；急迫性尿失禁 (UUI) 涉及在漏尿之前或伴随尿液突然排尿的冲动，而混合性 UI 则涉及 SUI 和 UUI。 UI 对生活质量有负面影响。 它可以通过制造尴尬和消极的自我认知来引起社会问题，可以减少社会交往和身体活动，还会影响导致焦虑和抑郁的性关系。

许多国家的人口研究报告称，UI 的患病率约为 5%-70%，大多数研究报告的 UI 患病率在 25-45% 之间。 很少有研究调查尼泊尔的 UI。 一项针对尼泊尔东部妇科疾病女性的研究报告称，UI 患病率高达 50%。 一项针对尼泊尔农村 14,469 名妇女的大型社区调查发现，SUI 和 UUI 的患病率分别为 24% 和 14%。

研究之间流行率的巨大差异可能是由于方法学上的差异，例如使用不同问卷的不同数据收集程序。 然而，国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 是尿失禁严重程度和 UI 患者生活质量的推荐主观测量方法。 该问卷已被许多研究用于 UI 的评估，并提供不同语言版本，具有良好的信度和效度。 到目前为止，缺少 ICIQ-UI SF 的尼泊尔语版本。 因此，需要将 ICIQ-UI SF 翻译成尼泊尔语并进行跨文化改编。

最近的 Cochrane 综述表明，盆底肌肉训练 (PFMT) 对患有 SUI、UUI 或混合型 UI 的女性有效，并被推荐作为一线保守治疗至少持续 3 个月。 PFMT 的疗效在国家和国际指南中得到了很好的证实，但据我们所知，之前没有研究评估过 PFMT 对尼泊尔妇女 UI 的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ann-Katrin Stensdotter

学习地点

  • 尼泊尔
      • Kathmandu、尼泊尔、44600
        • 尚未招聘
        • Bimika Khadgi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • 副研究员：
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • 副研究员：
          • Britt Stuge, PhD
        • 副研究员：
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel、Kavrepalanchok District- 3、尼泊尔、45210
        • 招聘中
        • Dhulikhel Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-45岁之间
  • ICIQ 3级以上
  • 懂尼泊尔语
  • 愿意参与研究
  • 电话可用性

排除标准：

  • 孕
  • 计划在 6 个月内怀孕
  • 等待妇科手术
  • 膀胱癌、肾癌或子宫癌病史
  • 绝经
  • IV期盆腔器官脱垂
  • 认知或精神障碍
  • 母亲或家人生病，无法锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
在随机化之前对所有参与者进行的教育。 有关 UI、PFM 和 PFMT 的信息，以及生活方式建议，例如使用“诀窍”（在咳嗽和打喷嚏之前预先收缩 PFM）、保持健康的体重、如厕习惯以及减少便秘和腹内压。 教育课程将持续 30 分钟，包括一段视频 (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) 和一份包含所提供信息的传单。
其他：教育
尿失禁、PFM 和 PFMT 的教育以及生活方式行为的改变，如使用诀窍、保持健康的体重、如厕习惯、减少便秘和腹内压等，将与 PFMT 指导一起提供。
实验性的：干预组
除了教育课程外，还将提供每周 12 次面对面的 PFMT 课程，包括单独或与女性健康物理治疗师一起进行的练习。 PFMT 将在观察、阴道触诊和 camtech 测压的基础上进行教学，最初将根据每个参与者的能力进行个性化设置，以适应鼓励 10 次接近最大收缩和 6-8 秒保持和 10 秒休息的方案宫缩之间。 在前两次预约期间，将指示参与者进行两次会议，期间休息，然后在每次就诊期间尽可能进行三次 10 次宫缩。 将鼓励参与者在家中进行每日 PFMT（10 次收缩 x 3 10 次，3 组），并要求他们在锻炼日记中记录他们的 PFMT
其他：教育和 PFMT
除了教育外，还将提供每周 12 次面对面的 PFMT 课程，包括单独或与女性健康物理治疗师一起进行的练习。 PFMT 将在观察、阴道触诊和 camtech 测压的基础上进行教学，最初将根据每个参与者的能力进行个性化设置，以适应鼓励 10 次接近最大收缩和 6-8 秒保持和 10 秒休息的方案宫缩之间。 在前两次预约期间，将指示参与者执行两次会议，期间休息，然后在每次访问期间尽可能进行 3 次 10 次宫缩。 将鼓励参与者在家中进行每日 PFMT（10 次收缩 x 3 10 次，3 组），并要求将他们的 PFMT 记录在锻炼日记中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 将用作主要结果工具，因为它被推荐为 UI 的自我报告患者结果测量。
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
ICIQ-UI SF 由四个项目组成，评估频率、泄漏量、UI 的整体影响和自我诊断项目。 总分范围从 0 到 21，值越大表示严重程度越高。 干预后患者ICIQ-UI SF评分相对于基线变化的差异将报告干预效果。
基线、12周、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆底肌肉锻炼自我效能量表 (SESPPFE) 将用于衡量 PFMT 的自我效能，因为它是一种有效且可靠的结果工具。
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
SESPPFE 是衡量 PFM 练习自我效能感的 17 项工具，有两个组成部分：自我效能感得分 13 分和结果预期得分 4 分。将进行解释，因为分数越高意味着自我效能感或结果预期越好。 高于 70% 的分数将被解释为相对良好的自我效能感。
基线、12周、6个月、12个月
收缩的存在将通过收缩评级量表以及来自 Camtech AS（挪威）的压力计来确定
大体时间：基线，12周
为确保有效测量，将仅使用 PFM 收缩，同时会阴和压力计可见向内运动。 通过压力计，静息音将被计算为大气压与 PFM 收缩之前和之间的静息平均阴道压力 (cmH2O) 之间的差异。 最大体积收缩 (MVC) 将计算为三个 MVC (cmH2O) 的平均值。 PFM 耐力将记录为持续最大收缩 10 秒，量化为曲线下面积 (cmH2Osec)
基线，12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线和知识问卷
大体时间：基线，12个月
基线调查问卷将包含社会人口统计变量，并且还将记录与 UI PFM 知识和 PFMT 经验相关的问题。
基线，12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathmandu University School of Medical Sciences

合作者

Norwegian University of Science and Technology

调查人员

  • 首席研究员：Ranjeeta Acharya, PhD、KUSMS
  • 研究主任：Britt Stuge, PhD、Oslo
  • 研究主任：Corlia Brandt、WITS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KUSMS PT (WH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅