Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens hos nepalske kvinner

7. juli 2024 oppdatert av: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Hensikten med studien er å finne effektiviteten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) for urininkontinens (UI) blant nepalske kvinner. Etter screening vil kvinnene som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderes. Muntlig og skriftlig samtykke vil bli tatt fra individuelle deltakere, deretter vil baseline spørreskjemadata som inneholder sosiodemografiske variabler og spørsmål knyttet til kunnskap om UI, PFM og erfaring med PFMT og ICIQ UI SF samles inn. Deretter vil en kvinnehelsefysioterapeut gi opplæring om UI, PFM, PFMT og livsstilsråd. Etter opplæringsøkten randomisering av deltakerne til enten kun utdanning (gruppe A) eller utdanning pluss PFMT (gruppe B) 1:1 ved skjult tildeling (forseglet konvolutt med A og B). Etter tildeling vil deltakerne bli i sin tildelte intervensjonsgruppe i 1 år. Etter 12 uker med den overvåkede intervensjonen vil ICIQ UI SF igjen bli administrert av en forskningsassistent til begge grupper. I den 6. måneden vil ICIQ UI SF igjen bli administrert av en forskningsassistent til begge grupper. Til slutt, i den 12. måneden igjen vil ICIQ UI SF sammen med selveffektivitet og kunnskapsspørsmål bli vurdert for å finne effektiviteten av intervensjonen. Disse dataene vil hjelpe i videreutviklingen av protokollen eller retningslinjen for de nepalesiske kvinnene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en utbredt tilstand blant kvinner i alle aldre. UI er definert som ufrivillig urinlekkasje og kategorisert i tre underkategorier; den vanligste typen Stress UI (SUI) gjelder urinlekkasje forbundet med fysisk anstrengelse, hosting og nysing; Urge UI (UUI) innebærer en plutselig trang til å tisse som er forut for eller ledsaget av urinlekkasje mens blandet UI involverer både SUI og UUI. UI har en negativ innvirkning på livskvaliteten. Det kan forårsake sosiale problemer ved å skape forlegenhet og negativ selvoppfatning, kan redusere sosial interaksjon og fysiske aktiviteter, og også påvirke seksuelle forhold som fører til angst og depresjon.

Befolkningsstudier fra en rekke land har rapportert at prevalensen av UI varierer fra omtrent 5 %-70 %, med de fleste studier som rapporterer en prevalens av UI til å være mellom 25-45 %. Få studier har undersøkt UI i Nepal. En studie blant kvinner med gynekologiske lidelser i det østlige Nepal rapporterte at prevalensen av brukergrensesnitt var så høy som 50 %. En stor samfunnsbasert undersøkelse blant 14 469 kvinner på landsbygda i Nepal fant at prevalensen av SUI og UUI var henholdsvis 24 % og 14 %.

Den store variasjonen i prevalens mellom studier kan skyldes metodiske forskjeller, for eksempel ulike datainnsamlingsprosedyrer med bruk av ulike spørreskjemaer. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er imidlertid det anbefalte subjektive målet på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med UI. Spørreskjemaet er brukt i mange studier for vurdering av UI og er tilgjengelig på ulike språk med god reliabilitet og validitet. Så langt er det mangel på en nepalesisk versjon av ICIQ-UI SF. Derfor er det et behov for å oversette og tverrkulturelt tilpasse ICIQ-UI SF til nepalesisk.

En nylig Cochrane-gjennomgang viste at bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er effektiv for kvinner med SUI, UUI eller blandet UI og anbefales som en førstelinje konservativ behandling over minst 3 måneders varighet. Effekten av PFMT er godt etablert i nasjonale og internasjonale retningslinjer, men så vidt vi vet har ingen tidligere studier vurdert effektiviteten av PFMT for UI blant nepalske kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ann-Katrin Stensdotter

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bimika Khadgi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Underetterforsker:
          • Britt Stuge, PhD
        • Underetterforsker:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Rekruttering
        • Dhulikhel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18-45 år
  • ICIQ-gradering over 3
  • Forstå nepalesisk språk
  • Villig til å bli inkludert i studiet
  • Telefontilgjengelighet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Planlegging for graviditet innen en 6 måneders periode
  • Venter på gynekologisk operasjon
  • Historie med blære-, nyre- eller livmorkreft
  • Overgangsalder
  • Stadium IV bekkenorganprolaps
  • Kognitive eller psykiske lidelser
  • Sykdom hos mor eller familiemedlemmer, som ikke gjør det mulig å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Utdanning gitt til alle deltakerne inkludert før randomisering. Informasjon om brukergrensesnitt, PFM og PFMT, sammen med livsstilsråd som bruk av "knekten" (forhåndskontraktere PFM før hosting og nysing), opprettholde sunn vekt, toalettvaner og redusere forstoppelse og intraabdominalt trykk. Utdanningsøkten vil vare i 30 minutter, og inkluderer en video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) og en brosjyre som inneholder informasjonen som er gitt.
Annen: Utdanning
Utdanning om urininkontinens, PFM og PFMT sammen med livsstilsadferdsendringer som bruk av evnen, opprettholde sunn vekt, toalettvaner og reduksjon av forstoppelse og intraabdominalt trykk vil bli gitt sammen med PFMT-instruksjonen.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Sammen med utdanningsøkten vil det bli tilbudt tolv ukentlige ansikt-til-ansikt økter med PFMT med øvelser individuelt eller i gruppe med kvinnehelsefysioterapeuten. PFMT vil bli undervist på grunnlag av observasjon, vaginal palpasjon og camtech manometri, og vil bli individualisert i utgangspunktet for å passe hver deltakers evne innenfor en protokoll som oppmuntrer til 10 nesten maksimale sammentrekninger og 6-8 sekunders hold med en 10-sekunders hvile mellom riene. I løpet av de to første avtalene vil deltakeren bli bedt om å utføre to økter med hvile mellom og deretter tre ganger 10 rier hvis mulig under hvert besøk. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre daglig PFMT (10 sammentrekninger x 3 10 ganger, 3 sett) hjemme og vil bli bedt om å registrere PFMT i en treningsdagbok
Annen: Utdanning og PFMT
Sammen med utdanning vil det bli tilbudt tolv ukentlige ansikt-til-ansikt økter med PFMT med øvelser individuelt eller i gruppe med kvinnehelsefysioterapeuten. PFMT vil bli undervist på grunnlag av observasjon, vaginal palpasjon og camtech manometri, og vil bli individualisert i utgangspunktet for å passe hver deltakers evne innenfor en protokoll som oppmuntrer til 10 nesten maksimale sammentrekninger og 6-8 sekunders hold med en 10-sekunders hvile mellom riene. I løpet av de to første avtalene vil deltakeren bli bedt om å utføre to økter med hvile mellom og deretter tre ganger 10 rier hvis mulig under hvert besøk. Deltakerens vil bli oppfordret til å utføre daglig PFMT (10 sammentrekninger x 3 10 ganger, 3 sett) hjemme og vil bli bedt om å registrere PFMT i en treningsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) vil bli brukt som primært utfallsverktøy da det anbefales som selvrapportert pasientresultatmål for UI.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
ICIQ-UI SF består av fire elementer som evaluerer frekvensen, mengden av lekkasje, den generelle virkningen av brukergrensesnittet og selvdiagnostisk element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad. Forskjellen i endring fra baseline av ICIQ-UI SF-skårer for pasienter etter intervensjon vil rapportere effekten av intervensjonen.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitetsskala for trening av bekkenbunnsmuskulatur (SESPPFE) vil bli brukt for å måle egeneffektiviteten til PFMT, da det er et gyldig og pålitelig resultatverktøy.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
SESPPFE er 17 elementer verktøy for å måle selveffektivitet ved å praktisere PFM-øvelser med to komponenter: self-efficacy score på 13 og resultatforventningsscore på 4. Tolkningen vil bli gjort ettersom høyere score betyr bedre self-efficacy eller resultatforventning. Skårene høyere enn 70 % vil bli tolket som relativt god self-efficacy.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelsen av sammentrekning vil bli bestemt gjennom Rating Scale of contraction og også med et manometer fra Camtech AS (Norge)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å sikre gyldige målinger vil kun PFM-kontraksjoner med samtidig synlig innoverbevegelse av perineum og manometer brukes. Gjennom manometeret vil hviletonen beregnes som differansen mellom atmosfærisk trykk og gjennomsnittlig vaginaltrykk i hvile før og mellom PFM-kontraksjonene (cmH2O). Maksimal volumetrisk kontraksjon (MVC) vil bli beregnet som et gjennomsnitt av tre MVCer (cmH2O). PFM-utholdenhet vil bli registrert som en vedvarende maksimal sammentrekning i 10 sekunder, kvantifisert som arealet under kurven (cmH2Osec)
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje, 12 måneder
Grunnskjemaet vil inneholde sosiodemografiske variabler og spørsmål knyttet til kunnskap om UI PFM og erfaring med PFMT vil også bli registrert.
grunnlinje, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Studieleder: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Studieleder: Corlia Brandt, WITS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUSMS PT (WH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere