Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens hos nepalesiske kvinder

7. juli 2024 opdateret af: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at finde effektiviteten af ​​bækkenbundstræning (PFMT) for urininkontinens (UI) blandt nepalesiske kvinder. Efter screening vil de kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive taget fra individuelle deltagere, og derefter vil baseline spørgeskemadata indeholdende sociodemografiske variabler og spørgsmål relateret til viden om UI, PFM og erfaring med PFMT og ICIQ UI SF blive indsamlet. Derefter vil en kvindesundhedsfysioterapeut give undervisning om UI, PFM, PFMT og livsstilsrådgivning. Efter uddannelsessessionen randomisering af deltagerne til enten kun uddannelse (gruppe A) eller uddannelse plus PFMT (gruppe B) 1:1 ved skjult tildeling (forseglet kuvert med A og B). Efter tildeling bliver deltagerne i deres tildelte indsatsgruppe i 1 år. Efter 12 uger efter den overvågede intervention vil ICIQ UI SF igen blive administreret af en forskningsassistent til begge grupper. I den 6. måned vil ICIQ UI SF igen blive administreret af en forskningsassistent til begge grupper. Endelig, i den 12. måned igen, vil ICIQ UI SF sammen med selveffektivitet og vidensspørgsmål blive vurderet for at finde effektiviteten af ​​interventionen. Disse data vil hjælpe i den videre udvikling af protokollen eller retningslinjen for de nepalesiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en udbredt tilstand blandt kvinder i alle aldre. UI er defineret som ufrivillig urinlækage og kategoriseret i tre underkategorier; den mest almindelige type Stress UI (SUI) vedrører urinlækage forbundet med fysisk anstrengelse, hoste og nysen; Urge UI (UUI) involverer en pludselig trang til at lade urin, som er forudgået eller ledsaget af urinlækage, mens blandet UI involverer både SUI og UUI. UI har en negativ indflydelse på livskvaliteten. Det kan forårsage sociale problemer ved at skabe forlegenhed og negativ selvopfattelse, kan reducere social interaktion og fysiske aktiviteter og også påvirke seksuelle forhold, der fører til angst og depression.

Befolkningsundersøgelser fra adskillige lande har rapporteret, at prævalensen af ​​UI varierer fra ca. 5 %-70 %, hvor de fleste undersøgelser rapporterer, at en prævalens af UI er mellem 25-45 %. Få undersøgelser har undersøgt UI i Nepal. En undersøgelse blandt kvinder med gynækologiske lidelser i det østlige Nepal rapporterede, at en prævalens af UI var så høj som 50 %. En stor samfundsbaseret undersøgelse blandt 14.469 kvinder i landdistrikterne i Nepal fandt, at prævalensen af ​​SUI og UUI var henholdsvis 24 % og 14 %.

Den store variation i prævalensen mellem studier kan skyldes metodiske forskelle, såsom forskellige dataindsamlingsprocedurer med brug af forskellige spørgeskemaer. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er dog det anbefalede subjektive mål for sværhedsgraden af ​​urintab og livskvalitet for dem med UI. Spørgeskemaet er blevet brugt i mange undersøgelser til vurdering af UI og er tilgængeligt på forskellige sprog med god reliabilitet og validitet. Indtil videre mangler der en nepalesisk version af ICIQ-UI SF. Derfor er det et behov for at oversætte og tværkulturelt tilpasse ICIQ-UI SF til nepalesisk.

En nylig Cochrane-gennemgang viste, at bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er effektiv for kvinder med SUI, UUI eller blandet UI og anbefales som en førstelinje konservativ behandling over mindst 3 måneders varighed. Effekten af ​​PFMT er veletableret i nationale og internationale retningslinjer, men så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​PFMT for UI blandt nepalesiske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ann-Katrin Stensdotter

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bimika Khadgi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Underforsker:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Underforsker:
          • Britt Stuge, PhD
        • Underforsker:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Rekruttering
        • Dhulikhel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • ICIQ-klassificering over 3
  • Forstå nepalesisk sprog
  • Er villig til at indgå i undersøgelsen
  • Telefon tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Planlægning af graviditet inden for en 6 måneders periode
  • Venter på gynækologisk operation
  • Anamnese med blære-, nyre- eller livmoderkræft
  • Overgangsalderen
  • Stadie IV bækkenorganprolaps
  • Kognitive eller psykiske lidelser
  • Sygdom hos mor eller familiemedlemmer, der ikke gør træning muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Uddannelse givet til alle deltagere inkluderet før randomisering. Oplysninger om UI, PFM og PFMT, sammen med livsstilsråd som f.eks. brug af 'knæk' (forhåndskontraktion af PFM før hoste og nysen), opretholdelse af sund vægt, toiletvaner og reduktion af forstoppelse og intra-abdominalt tryk. Uddannelsessessionen varer 30 minutter og inkluderer en video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) og en folder med de givne oplysninger.
Andet: Uddannelse
Uddannelsen om urininkontinens, PFM og PFMT sammen med livsstilsadfærdsændringer såsom brug af evnen, opretholdelse af sund vægt, toiletvaner og reduktion af forstoppelse og intraabdominalt tryk vil blive givet sammen med PFMT-instruktionen.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Sammen med undervisningssession vil der blive tilbudt tolv ugentlige face-to-face sessioner af PFMT med øvelser individuelt eller i grupper med kvindesundhedsfysioterapeuten. PFMT vil blive undervist på basis af observation, vaginal palpation og camtech-manometri, og vil blive individualiseret indledningsvis for at passe til hver deltagers evne inden for en protokol, der tilskynder til 10 tæt-på-maksimale sammentrækninger og 6-8 sekunders hold med en 10-sekunders pause mellem veerne. Under de første to aftaler vil deltageren blive instrueret i at udføre to sessioner med hvile imellem og derefter tre gange 10 veer, hvis det er muligt under hvert besøg. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre daglig PFMT (10 kontraktioner x 3 10 gange, 3 sæt) derhjemme og vil blive bedt om at registrere deres PFMT i en træningsdagbog
Andet: Uddannelse og PFMT
Sammen med undervisningen vil der blive tilbudt tolv ugentlige face-to-face sessioner af PFMT med øvelser individuelt eller i grupper med kvindesundhedsfysioterapeuten. PFMT vil blive undervist på basis af observation, vaginal palpation og camtech-manometri, og vil blive individualiseret indledningsvis for at passe til hver deltagers evne inden for en protokol, der tilskynder til 10 tæt-på-maksimale sammentrækninger og 6-8 sekunders hold med en 10-sekunders pause mellem veerne. Under de første to aftaler vil deltageren blive instrueret i at udføre to sessioner med hvile imellem og derefter tre gange 10 veer, hvis det er muligt under hvert besøg. Deltagerens vil blive opfordret til at udføre daglig PFMT (10 kontraktioner x 3 10 gange, 3 sæt) derhjemme og vil blive bedt om at notere deres PFMT i en træningsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) vil blive brugt som primært resultatværktøj, da det anbefales som selvrapporteret patientresultatmål for UI.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
ICIQ-UI SF består af fire elementer, som evaluerer hyppigheden, mængden af ​​lækage, den overordnede påvirkning af brugergrænsefladen og selvdiagnostisk element. Den overordnede score spænder fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer øget sværhedsgrad. Forskellen i ændring fra baseline af ICIQ-UI SF-score for patienter efter intervention vil rapportere effekten af ​​interventionen.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala til træning af bækkenbundsmuskeløvelser (SESPPFE) vil blive brugt til at måle selveffektiviteten af ​​PFMT, da det er et gyldigt og pålideligt resultatværktøj.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
SESPPFE er 17 punkters værktøj til at måle self-efficacy ved at praktisere PFM-øvelser med to komponenter: Self-efficacy-score på 13 og outcome-forventningsscore på 4. Fortolkningen vil blive udført, da højere score betyder bedre self-efficacy eller outcome-forventning. Score højere end 70% vil blive tolket som relativt god self-efficacy.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kontraktion vil blive bestemt gennem Rating Scale of contraction og også med et manometer fra Camtech AS (Norge)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
For at sikre valide målinger vil kun PFM kontraktioner med samtidig synlig indadgående bevægelse af perineum og et manometer blive brugt. Gennem manometeret vil hviletonen blive beregnet som forskellen mellem atmosfærisk tryk og det gennemsnitlige vaginale tryk i hvile før og mellem PFM-kontraktionerne (cmH2O). Maksimal volumetrisk kontraktion (MVC) vil blive beregnet som et gennemsnit af tre MVC'er (cmH2O). PFM-udholdenhed vil blive registreret som en vedvarende maksimal kontraktion i 10 sekunder, kvantificeret som arealet under kurven (cmH2Osec)
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og vidensspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Baseline-spørgeskemaet vil indeholde sociodemografiske variabler, og spørgsmål relateret til viden om UI PFM og erfaring med PFMT vil også blive registreret.
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Studieleder: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Studieleder: Corlia Brandt, WITS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUSMS PT (WH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner