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L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria nelle donne nepalesi

3 ottobre 2023 aggiornato da: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Lo scopo dello studio è trovare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) per l'incontinenza urinaria (UI) tra le donne nepalesi. Dopo lo screening verranno incluse le donne che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà raccolto il consenso verbale e scritto dai singoli partecipanti, quindi verranno raccolti i dati del questionario di base contenente variabili socio-demografiche e domande relative alla conoscenza di UI, PFM ed esperienza con PFMT e ICIQ UI SF. Quindi, un fisioterapista della salute delle donne fornirà istruzione su UI, PFM, PFMT e consigli sullo stile di vita. Dopo la sessione educativa la randomizzazione dei partecipanti in solo istruzione (gruppo A) o istruzione più PFMT (gruppo B) 1:1 mediante assegnazione nascosta (busta sigillata con A e B). Dopo l'assegnazione, i partecipanti rimarranno nel gruppo di intervento loro assegnato per 1 anno. Dopo 12 settimane dall'intervento supervisionato di nuovo ICIQ UI SF sarà somministrato da un assistente di ricerca a entrambi i gruppi. Nel 6° mese ancora ICIQ UI SF sarà amministrato da un assistente di ricerca per entrambi i gruppi. Infine, nel 12° mese di nuovo ICIQ UI SF insieme a domande sull'autoefficacia e sulla conoscenza saranno valutate per trovare l'efficacia dell'intervento. Questi dati aiuteranno nell'ulteriore sviluppo del protocollo o delle linee guida per le donne nepalesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è una condizione diffusa tra le donne di tutte le età. L'UI è definita come perdita involontaria di urina e classificata in tre sottocategorie; il tipo più comune di Stress UI (SUI) riguarda la perdita di urina associata a sforzo fisico, tosse e starnuti; Urge UI (UUI) comporta un improvviso bisogno di urinare che è preceduto o accompagnato da perdite di urina mentre l'UI mista coinvolge sia SUI che UUI. L'interfaccia utente ha un impatto negativo sulla qualità della vita. Può causare problemi sociali creando imbarazzo e percezione di sé negativa, può ridurre l'interazione sociale e le attività fisiche e può anche influenzare i rapporti sessuali portando ad ansia e depressione.

Studi sulla popolazione di numerosi paesi hanno riportato che la prevalenza dell'IU varia da circa il 5% al ​​70%, con la maggior parte degli studi che riportano una prevalenza dell'IU compresa tra il 25 e il 45%. Pochi studi hanno esaminato l'interfaccia utente in Nepal. Uno studio tra donne con disturbi ginecologici nel Nepal orientale ha riportato una prevalenza di UI fino al 50%. Un'ampia indagine basata sulla comunità tra 14.469 donne nel Nepal rurale ha rilevato che la prevalenza di SUI e UUI è rispettivamente del 24% e del 14%.

L'ampia variazione di prevalenza tra gli studi potrebbe essere dovuta a differenze metodologiche, come diverse procedure di raccolta dei dati con l'uso di diversi questionari. L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è tuttavia la misura soggettiva raccomandata della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con UI. Il questionario è stato utilizzato in molti studi per la valutazione dell'IU ed è disponibile in diverse lingue con buona affidabilità e validità. Finora manca una versione nepalese dell'ICIQ-UI SF. Quindi, è necessario tradurre e adattare interculturalmente l'ICIQ-UI SF in nepalese.

Una recente revisione Cochrane ha dimostrato che l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è efficace per le donne con IUS, IUU o IU mista ed è raccomandato come trattamento conservativo di prima linea per almeno 3 mesi di durata. L'efficacia del PFMT è ben consolidata nelle linee guida nazionali e internazionali, ma a nostra conoscenza nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia del PFMT per l'UI tra le donne nepalesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ann-Katrin Stensdotter

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Bimika Khadgi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Britt Stuge, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Reclutamento
        • Dhulikhel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Grado ICIQ superiore a 3
  • Comprendere la lingua nepalese
  • Disposto ad essere inserito nello studio
  • Disponibilità telefonica

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Pianificazione della gravidanza entro un periodo di 6 mesi
  • In attesa di intervento ginecologico
  • Storia di cancro alla vescica, ai reni o all'utero
  • Menopausa
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio IV
  • Disturbi cognitivi o mentali
  • Malattia della madre o dei familiari, che non rende possibile l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Istruzione data a tutti i partecipanti inclusi prima della randomizzazione. Informazioni su UI, PFM e PFMT, insieme a consigli sullo stile di vita come l'uso del "knack" (pre-contrarre il PFM prima di tossire e starnutire), mantenere un peso sano, abitudini igieniche e ridurre la stitichezza e la pressione intra-addominale. La sessione educativa durerà 30 minuti e comprenderà un video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) e un opuscolo contenente le informazioni fornite.
Altro: Formazione scolastica
L'educazione sull'incontinenza urinaria, PFM e PFMT insieme a modifiche del comportamento dello stile di vita come l'uso dell'abilità, il mantenimento di un peso sano, le abitudini igieniche e la riduzione della stitichezza e della pressione intra-addominale saranno fornite insieme alle istruzioni PFMT.
Sperimentale: gruppo di intervento
Insieme alla sessione educativa, saranno offerte dodici sessioni faccia a faccia settimanali di PFMT con esercizi individualmente o in gruppo con il fisioterapista della salute femminile. Il PFMT verrà insegnato sulla base dell'osservazione, della palpazione vaginale e della manometria camtech e sarà individualizzato inizialmente per adattarsi all'abilità di ciascun partecipante all'interno di un protocollo che incoraggia 10 contrazioni vicine al massimo e una tenuta di 6-8 secondi con un riposo di 10 secondi tra le contrazioni. Durante i primi due appuntamenti, il partecipante verrà incaricato di eseguire due sessioni con riposo intermedio e successivamente tre volte 10 contrazioni se possibile durante ogni visita. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire il PFMT quotidiano (10 contrazioni x 3 10 volte, 3 serie) a casa e verrà chiesto di registrare il proprio PFMT in un diario degli esercizi
Altro: Istruzione e PFMT
Insieme all'istruzione, saranno offerte dodici sessioni faccia a faccia settimanali di PFMT con esercizi individualmente o in gruppo con il fisioterapista della salute femminile. Il PFMT verrà insegnato sulla base dell'osservazione, della palpazione vaginale e della manometria camtech e sarà individualizzato inizialmente per adattarsi all'abilità di ciascun partecipante all'interno di un protocollo che incoraggia 10 contrazioni vicine al massimo e una tenuta di 6-8 secondi con un riposo di 10 secondi tra le contrazioni. Durante i primi due appuntamenti, al partecipante verrà chiesto di eseguire due sessioni con riposo intermedio e successivamente tre volte 10 contrazioni, se possibile, durante ogni visita. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire il PFMT quotidiano (10 contrazioni x 3 10 volte, 3 serie) a casa e verrà chiesto di registrare il proprio PFMT in un diario degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) sarà utilizzato come strumento di esito primario in quanto è raccomandato come misura di esito auto-riferita del paziente per l'UI.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'ICIQ-UI SF è composto da quattro item che valutano la frequenza, la quantità di perdite, l'impatto complessivo dell'UI e l'item autodiagnostico. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità. La differenza nella variazione rispetto al basale dei punteggi ICIQ-UI SF dei pazienti dopo l'intervento riporterà l'effetto dell'intervento.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autoefficacia per la pratica dell'esercizio muscolare del pavimento pelvico (SESPPFE) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia del PFMT in quanto è uno strumento di risultato valido e affidabile.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
SESPPFE è uno strumento di 17 elementi per misurare l'autoefficacia della pratica degli esercizi PFM con due componenti: punteggio di autoefficacia di 13 e punteggio di aspettativa di risultato di 4. L'interpretazione sarà fatta poiché punteggi più alti significano migliore autoefficacia o aspettativa di risultato. I punteggi superiori al 70% saranno interpretati come autoefficacia relativamente buona.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La presenza di contrazione sarà determinata attraverso la scala di valutazione della contrazione e anche con un manometro di Camtech AS (Norvegia)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per garantire misurazioni valide, verranno utilizzate solo contrazioni PFM con simultaneo movimento visibile verso l'interno del perineo e un manometro. Attraverso il manometro verrà calcolato il tono a riposo come differenza tra la pressione atmosferica e la pressione vaginale media a riposo prima e tra le contrazioni della PFM (cmH2O). La contrazione volumetrica massima (MVC) sarà calcolata come media di tre MVC (cmH2O). La resistenza PFM sarà registrata come contrazione massima sostenuta per 10 secondi, quantificata come l'area sotto la curva (cmH2Osec)
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline e questionario di conoscenza
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il questionario di base conterrà variabili socio-demografiche e verranno registrate anche domande relative alla conoscenza di UI PFM e all'esperienza con PFMT.
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Direttore dello studio: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Direttore dello studio: Corlia Brandt, WITS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUSMS PT (WH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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