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O efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico para incontinência urinária em mulheres nepalesas

7 de julho de 2024 atualizado por: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
O objetivo do estudo é encontrar a eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) para incontinência urinária (IU) entre mulheres nepalesas. Após a triagem, serão incluídas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão. O consentimento verbal e por escrito será obtido de participantes individuais, em seguida, os dados do questionário de linha de base contendo variáveis ​​sociodemográficas e perguntas relacionadas ao conhecimento de IU, GFP e experiência com PFMT e ICIQ UI SF serão coletados. Em seguida, um fisioterapeuta de saúde da mulher fornecerá informações sobre IU, MAP, PFMT e conselhos sobre estilo de vida. Após a sessão de educação, a randomização dos participantes em apenas educação (grupo A) ou educação mais PFMT (grupo B) 1:1 por alocação oculta (envelope lacrado com A e B). Após a alocação, os participantes permanecerão em seu grupo de intervenção designado por 1 ano. Após 12 semanas da intervenção supervisionada, novamente o ICIQ UI SF será administrado por um assistente de pesquisa para ambos os grupos. No 6º mês novamente o ICIQ UI SF será administrado por um assistente de pesquisa para ambos os grupos. Finalmente, no 12º mês, novamente o ICIQ UI SF juntamente com questões de autoeficácia e conhecimento serão avaliados para encontrar a eficácia da intervenção. Esses dados ajudarão no desenvolvimento do protocolo ou diretriz para as mulheres nepalesas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Incontinência Urinária (IU) é uma condição comum entre mulheres de todas as idades. A IU é definida como perda involuntária de urina e categorizada em três subcategorias; o tipo mais comum de IU de esforço (IUE) diz respeito à perda de urina associada a esforço físico, tosse e espirro; A IU de urgência (IUU) envolve uma vontade súbita de urinar que é precedida ou acompanhada de perda de urina, enquanto a IU mista envolve IUE e IUU. A IU tem um impacto negativo na qualidade de vida. Pode causar problemas sociais ao criar constrangimento e autopercepção negativa, pode reduzir a interação social e as atividades físicas e também afetar o relacionamento sexual, levando à ansiedade e à depressão.

Estudos populacionais de vários países relataram que a prevalência de IU varia de aproximadamente 5% a 70%, com a maioria dos estudos relatando uma prevalência de IU entre 25-45%. Poucos estudos examinaram a IU no Nepal. Um estudo entre mulheres com distúrbios ginecológicos no leste do Nepal relatou uma prevalência de IU de até 50%. Uma grande pesquisa baseada na comunidade entre 14.469 mulheres na zona rural do Nepal descobriu que a prevalência de IUE e UUI era de 24% e 14%, respectivamente.

A grande variação de prevalência entre os estudos pode ser devido a diferenças metodológicas, como diferentes procedimentos de coleta de dados com o uso de diferentes questionários. A Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Incontinência Urinária Short Form (ICIQ-UI SF) é, no entanto, a medida subjetiva recomendada de gravidade da perda urinária e qualidade de vida para aqueles com IU. O questionário tem sido utilizado em muitos estudos para avaliação da IU e está disponível em diferentes idiomas com boa confiabilidade e validade. Até o momento, falta uma versão nepalesa do ICIQ-UI SF. Portanto, é necessário traduzir e adaptar culturalmente o ICIQ-UI SF para o nepalês.

Uma revisão Cochrane recente mostrou que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é eficaz para mulheres com IUE, IUU ou IU mista e é recomendado como tratamento conservador de primeira linha por pelo menos 3 meses. A eficácia do PFMT está bem estabelecida nas diretrizes nacionais e internacionais, mas, até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia do PFMT para IU entre mulheres nepalesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ann-Katrin Stensdotter

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Ainda não está recrutando
        • Bimika Khadgi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Subinvestigador:
          • Britt Stuge, PhD
        • Subinvestigador:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Recrutamento
        • Dhulikhel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre a idade de 18-45 anos
  • Classificação ICIQ acima de 3
  • Entenda a língua nepalesa
  • Disposto a ser incluído no estudo
  • Disponibilidade de telefone

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Planejando a gravidez dentro de um período de 6 meses
  • Aguardando cirurgia ginecológica
  • História de câncer de bexiga, rim ou útero
  • Menopausa
  • Prolapso de órgão pélvico estágio IV
  • Distúrbios cognitivos ou mentais
  • Doença da mãe ou familiares, impossibilitando o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Educação dada a todos os participantes incluídos antes da randomização. Informações sobre IU, MAP e MAP, juntamente com conselhos de estilo de vida, como usar o 'truque' (pré-contrair os MAP antes de tossir e espirrar), manter o peso saudável, hábitos de higiene e reduzir a constipação e a pressão intra-abdominal. A sessão educativa terá a duração de 30 minutos, e incluirá um vídeo (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) e um folheto com a informação prestada.
Outro: Educação
A educação sobre incontinência urinária, MAP e PFMT, juntamente com modificações de comportamento no estilo de vida, como usar o truque, manter um peso saudável, hábitos de higiene e reduzir a constipação e a pressão intra-abdominal serão fornecidas juntamente com a instrução PFMT.
Experimental: grupo de intervenção
Junto com a sessão de educação, serão oferecidas doze sessões presenciais semanais de MAP com exercícios individuais ou em grupo com a fisioterapeuta da saúde da mulher. O PFMT será ensinado com base na observação, palpação vaginal e manometria camtech, e será individualizado inicialmente para se adequar à capacidade de cada participante dentro de um protocolo que incentiva 10 contrações próximas ao máximo e 6 a 8 segundos de espera com 10 segundos de descanso entre as contrações. Durante as duas primeiras consultas, o participante será instruído a realizar duas sessões com descanso entre elas e, posteriormente, três vezes 10 contrações, se possível durante cada visita. Os participantes serão encorajados a realizar o PFMT diário (10 contrações x 3 10 vezes, 3 séries) em casa e serão solicitados a registrar seu PFMT em um diário de exercícios
Outro: Educação e PFMT
Junto com a educação serão oferecidas doze sessões presenciais semanais de PFMT com exercícios individualmente ou em grupos com a fisioterapeuta da saúde da mulher. O PFMT será ensinado com base na observação, palpação vaginal e manometria camtech, e será individualizado inicialmente para se adequar à capacidade de cada participante dentro de um protocolo que incentiva 10 contrações próximas ao máximo e 6 a 8 segundos de espera com 10 segundos de descanso entre as contrações. Durante as duas primeiras consultas, o participante será instruído a realizar duas sessões com descanso entre elas e, posteriormente, três vezes 10 contrações, se possível durante cada visita. O participante será encorajado a realizar o PFMT diário (10 contrações x 3 10 vezes, 3 séries) em casa e será solicitado a registrar seu PFMT em um diário de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) será usado como ferramenta de resultado primário, pois é recomendado como medida de resultado autorreferida pelo paciente para IU.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O ICIQ-UI SF é composto por quatro itens que avaliam frequência, quantidade de vazamento, impacto geral da IU e item de autodiagnóstico. A pontuação geral varia de 0 a 21, com valores maiores indicando maior gravidade. A diferença na mudança da linha de base dos escores do ICIQ-UI SF dos pacientes após a intervenção relatará o efeito da intervenção.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Autoeficácia para Praticar Exercícios dos Músculos do Assoalho Pélvico (SESPPFE) será usada para medir a autoeficácia do PFMT, pois é uma ferramenta de resultado válida e confiável.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
SESPPFE é uma ferramenta de 17 itens para medir a autoeficácia da prática de exercícios de MAP com dois componentes: escore de autoeficácia de 13 e escore de expectativa de resultado de 4. A interpretação será feita conforme pontuações mais altas significam melhor autoeficácia ou expectativa de resultado. As pontuações superiores a 70% serão interpretadas como autoeficácia relativamente boa.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
A presença de contração será determinada através da Escala de Avaliação de contração e também com manômetro A da Camtech AS (Noruega)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Para garantir medições válidas, apenas as contrações dos MAP com movimento interno visível simultâneo do períneo e um manômetro serão usadas. Através do manômetro, o tônus ​​de repouso será calculado como a diferença entre a pressão atmosférica e a pressão vaginal média em repouso antes e entre as contrações dos MAP (cmH2O). A contração volumétrica máxima (CVM) será calculada como média de três CVMs (cmH2O). A resistência dos MAP será registrada como uma contração máxima sustentada por 10 segundos, quantificada como a área sob a curva (cmH2Osec)
Linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de linha de base e conhecimento
Prazo: linha de base, 12 meses
O questionário de linha de base conterá variáveis ​​sociodemográficas e também serão registradas questões relacionadas ao conhecimento da IU PFM e experiência com PFMT.
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathmandu University School of Medical Sciences

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Diretor de estudo: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Diretor de estudo: Corlia Brandt, WITS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUSMS PT (WH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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