Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie bij Nepalese vrouwen

7 juli 2024 bijgewerkt door: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Het doel van de studie is het vinden van de effectiviteit van bekkenbodemspiertraining (PFMT) voor urine-incontinentie (UI) bij Nepalese vrouwen. Na screening worden de vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria geïncludeerd. Van individuele deelnemers wordt mondelinge en schriftelijke toestemming gevraagd, waarna de gegevens van de basisvragenlijst worden verzameld die sociaal-demografische variabelen en vragen met betrekking tot kennis van UI, PFM en ervaring met PFMT en ICIQ UI SF bevatten. Vervolgens geeft een fysiotherapeut voor vrouwengezondheid voorlichting over UI, bekkenbodemspieren, bekkenbodemspieren en leefstijladviezen. Na de onderwijssessie de randomisatie van de deelnemers in alleen onderwijs (groep A) of onderwijs plus PFMT (groep B) 1:1 door verborgen toewijzing (verzegelde envelop met A en B). Na toewijzing blijven de deelnemers 1 jaar in hun toegewezen interventiegroep. Na 12 weken van de gesuperviseerde interventie zal ICIQ UI SF opnieuw door een onderzoeksassistent aan beide groepen worden toegediend. In de 6e maand wordt ICIQ UI SF weer afgenomen door een onderzoeksassistent aan beide groepen. Ten slotte zal in de 12e maand opnieuw ICIQ UI SF samen met self-efficacy en kennisvragen worden beoordeeld om de effectiviteit van de interventie te bepalen. Deze gegevens helpen bij de verdere ontwikkeling van het protocol of de richtlijn voor de Nepalese vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) is een wijdverbreide aandoening bij vrouwen van alle leeftijden. UI wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies en wordt onderverdeeld in drie subcategorieën; het meest voorkomende type Stress UI (SUI) betreft urineverlies bij lichamelijke inspanning, hoesten en niezen; Urge UI (UUI) houdt een plotselinge aandrang in om te plassen die wordt voorafgegaan of gepaard gaat met urineverlies, terwijl bij gemengde UI zowel SUI als UUI betrokken zijn. UI heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Het kan sociale problemen veroorzaken door verlegenheid en een negatief zelfbeeld te creëren, kan sociale interactie en fysieke activiteiten verminderen en ook de seksuele relatie beïnvloeden, wat leidt tot angst en depressie.

Bevolkingsstudies uit tal van landen hebben gemeld dat de prevalentie van UI varieert van ongeveer 5% tot 70%, waarbij de meeste onderzoeken een prevalentie van UI tussen 25 en 45% melden. Weinig studies hebben UI in Nepal onderzocht. Een studie onder vrouwen met gynaecologische aandoeningen in het oosten van Nepal rapporteerde een prevalentie van UI tot wel 50%. Uit een groot gemeenschapsonderzoek onder 14.469 vrouwen op het platteland van Nepal bleek dat de prevalentie van SUI en UUI respectievelijk 24% en 14% was.

De grote variatie in prevalentie tussen onderzoeken kan het gevolg zijn van methodologische verschillen, zoals verschillende procedures voor het verzamelen van gegevens met gebruik van verschillende vragenlijsten. De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) is echter de aanbevolen subjectieve maatstaf voor de ernst van urineverlies en kwaliteit van leven voor mensen met UI. De vragenlijst is in veel onderzoeken gebruikt voor de beoordeling van UI en is beschikbaar in verschillende talen met een goede betrouwbaarheid en validiteit. Tot nu toe ontbreekt een Nepalese versie van de ICIQ-UI SF. Daarom is het nodig om de ICIQ-UI SF in het Nepalees te vertalen en intercultureel aan te passen.

Een recente Cochrane-review toonde aan dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) effectief is voor vrouwen met SUI, UUI of gemengde UI en wordt aanbevolen als eerstelijns conservatieve behandeling gedurende een periode van ten minste 3 maanden. De werkzaamheid van bekkenbodemspieroefeningen is goed ingeburgerd in nationale en internationale richtlijnen, maar voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de effectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen voor UI bij Nepalese vrouwen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ann-Katrin Stensdotter

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Nog niet aan het werven
        • Bimika Khadgi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Britt Stuge, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Werving
        • Dhulikhel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18-45 jaar
  • ICIQ-beoordeling boven de 3
  • Begrijp de Nepalese taal
  • Bereid om mee te doen aan de studie
  • Telefonische beschikbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Planning voor zwangerschap binnen een periode van 6 maanden
  • Wachten op gynaecologische operatie
  • Geschiedenis van blaas-, nier- of baarmoederkanker
  • Menopauze
  • Stadium IV bekkenorgaanverzakking
  • Cognitieve of mentale stoornissen
  • Ziekte van moeder of gezinsleden waardoor sporten niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Voorlichting gegeven aan alle deelnemers vóór randomisatie. Informatie over UI, bekkenbodemspieren en bekkenbodemspieren, samen met leefstijladviezen zoals het gebruik van de 'knack' (de bekkenbodemspieren vooraf samentrekken voor hoesten en niezen), een gezond gewicht behouden, toiletgewoonten en het verminderen van constipatie en intra-abdominale druk. De educatieve sessie duurt 30 minuten en bevat een video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) en een folder met de verstrekte informatie.
Ander: Onderwijs
Het onderwijs over urine-incontinentie, bekkenbodemspieren en bekkenbodemspieroefeningen samen met veranderingen in levensstijlgedrag zoals het gebruik van de handigheid, het behouden van een gezond gewicht, toiletgewoonten en het verminderen van constipatie en intra-abdominale druk zal samen met de bekkenbodemspieroefening worden gegeven.
Experimenteel: interventie groep
Samen met de voorlichtingssessie zullen twaalf wekelijkse face-to-face sessies van bekkenbodemspieren worden aangeboden met individuele of groepsoefeningen met de fysiotherapeut voor vrouwengezondheid. De bekkenbodemspieroefeningen worden aangeleerd op basis van observatie, vaginale palpatie en camtech-manometrie, en worden in eerste instantie geïndividualiseerd op basis van het vermogen van elke deelnemer binnen een protocol dat 10 bijna-maximale contracties en 6-8 seconden vasthouden met een rust van 10 seconden aanmoedigt tussen weeën. Tijdens de eerste twee afspraken krijgt de deelnemer de instructie om twee sessies uit te voeren met rust ertussen en daarna drie keer 10 weeën indien mogelijk tijdens elk bezoek. De deelnemers worden aangemoedigd om dagelijkse bekkenbodemspieren (10 contracties x 3 10 keer, 3 sets) thuis uit te voeren en wordt gevraagd om hun bekkenbodemspieren in een oefendagboek bij te houden
Ander: Onderwijs en PFMT
Samen met onderwijs zullen twaalf wekelijkse face-to-face sessies van BBMT met oefeningen individueel of in groep met de fysiotherapeut voor vrouwengezondheid worden aangeboden. De bekkenbodemspieroefeningen worden aangeleerd op basis van observatie, vaginale palpatie en camtech-manometrie, en worden in eerste instantie geïndividualiseerd op basis van het vermogen van elke deelnemer binnen een protocol dat 10 bijna-maximale contracties en 6-8 seconden vasthouden met een rust van 10 seconden aanmoedigt tussen weeën. Tijdens de eerste twee afspraken krijgt de deelnemer de instructie om twee sessies uit te voeren met rust ertussen en daarna drie keer 10 weeën indien mogelijk tijdens elk bezoek. De deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks hun bekkenbodemspieren (10 contracties x 3 10 keer, 3 sets) thuis uit te voeren en worden gevraagd om hun bekkenbodemspieren te noteren in een oefendagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) zal worden gebruikt als primair uitkomstinstrument, aangezien het wordt aanbevolen als zelfgerapporteerde patiëntuitkomstmaat voor UI.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De ICIQ-UI SF bestaat uit vier items die de frequentie, de hoeveelheid lekkage, de algehele impact van de gebruikersinterface en het zelfdiagnose-item evalueren. De algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij grotere waarden een verhoogde ernst aangeven. Het verschil in verandering ten opzichte van baseline van ICIQ-UI SF-scores van patiënten na interventie zal het effect van de interventie aangeven.
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Efficacy Scale for Oefenen van bekkenbodemspieroefeningen (SESPPFE) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen te meten, aangezien het een valide en betrouwbaar resultaatinstrument is .
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
SESPPFE is een tool met 17 items om de zelfeffectiviteit van het oefenen van bekkenbodemoefeningen te meten met twee componenten: een zelfeffectiviteitsscore van 13 en een resultaatverwachtingsscore van 4. De interpretatie zal worden gedaan omdat hogere scores een betere zelfeffectiviteit of resultaatverwachting betekenen. De scores hoger dan 70% zullen geïnterpreteerd worden als een relatief goede self-efficacy.
Basislijn, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De aanwezigheid van samentrekking wordt bepaald door middel van de beoordelingsschaal van samentrekking en ook met een manometer van Camtech AS (Noorwegen)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Om geldige metingen te garanderen, worden alleen bekkenbodemspiercontracties met gelijktijdige zichtbare inwaartse beweging van het perineum en een manometer gebruikt. Via de manometer wordt de rusttoon berekend als het verschil tussen de atmosferische druk en de gemiddelde vaginale druk in rust vóór en tussen de bekkenbodemspiercontracties (cmH2O). De maximale volumetrische contractie (MVC) wordt berekend als een gemiddelde van drie MVC's (cmH2O). PFM-uithoudingsvermogen wordt geregistreerd als een aanhoudende maximale contractie gedurende 10 seconden, gekwantificeerd als het gebied onder de curve (cmH2Osec)
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline- en kennisvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
De basisvragenlijst zal socio-demografische variabelen bevatten en vragen met betrekking tot kennis van UI bekkenbodemspieroefeningen en ervaring met bekkenbodemspieroefeningen zullen ook worden opgenomen.
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Studie directeur: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Studie directeur: Corlia Brandt, WITS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUSMS PT (WH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren