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L'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire chez les femmes népalaises

3 octobre 2023 mis à jour par: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Le but de l'étude est de trouver l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) pour l'incontinence urinaire (UI) chez les femmes népalaises. Après le dépistage, les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront incluses. Le consentement verbal et écrit sera recueilli auprès des participants individuels, puis les données du questionnaire de base contenant des variables sociodémographiques et des questions liées à la connaissance de l'assurance-chômage, de la GFP et de l'expérience avec PFMT et ICIQ UI SF seront collectées. Ensuite, un physiothérapeute de la santé des femmes fournira une formation sur l'assurance-chômage, la GFP, la PFMT et des conseils sur le mode de vie. Après la séance d'éducation, la randomisation des participants dans l'éducation uniquement (groupe A) ou l'éducation plus PFMT (groupe B) 1: 1 par allocation masquée (enveloppe scellée avec A et B). Après attribution, les participants resteront dans leur groupe d'intervention assigné pendant 1 an. Après 12 semaines d'intervention supervisée, ICIQ UI SF sera à nouveau administré par un assistant de recherche aux deux groupes. Au 6ème mois, ICIQ UI SF sera à nouveau administré par un assistant de recherche pour les deux groupes. Enfin, au 12e mois, ICIQ UI SF ainsi que des questions sur l'auto-efficacité et les connaissances seront évalués pour déterminer l'efficacité de l'intervention. Ces données aideront au développement ultérieur du protocole ou des directives pour les femmes népalaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (UI) est une affection répandue chez les femmes de tous âges. L'UI est définie comme une fuite d'urine involontaire et classée en trois sous-catégories ; le type le plus courant d'UI de stress (SUI) concerne les fuites d'urine associées à l'effort physique, à la toux et aux éternuements ; Urge UI (UUI) implique une envie soudaine d'uriner qui est précédée ou accompagnée de fuites d'urine, tandis que l'UI mixte implique à la fois SUI et UUI. L'assurance-chômage a un impact négatif sur la qualité de vie. Cela peut causer des problèmes sociaux en créant de l'embarras et une perception de soi négative, peut réduire les interactions sociales et les activités physiques, et également affecter les relations sexuelles conduisant à l'anxiété et à la dépression.

Des études de population dans de nombreux pays ont rapporté que la prévalence de l'UI varie d'environ 5 % à 70 %, la plupart des études faisant état d'une prévalence de l'UI comprise entre 25 et 45 %. Peu d'études ont examiné l'assurance-chômage au Népal. Une étude menée auprès de femmes souffrant de troubles gynécologiques dans l'est du Népal a rapporté une prévalence de l'IU pouvant atteindre 50 %. Une vaste enquête communautaire auprès de 14 469 femmes du Népal rural a révélé que la prévalence de l'IUE et de l'UUI était de 24 % et 14 %, respectivement.

La grande variation de prévalence entre les études pourrait être due à des différences méthodologiques, telles que différentes procédures de collecte de données avec l'utilisation de différents questionnaires. L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) est cependant la mesure subjective recommandée de la gravité de la perte urinaire et de la qualité de vie des personnes atteintes d'IU. Le questionnaire a été utilisé dans de nombreuses études pour l'évaluation de l'UI et est disponible dans différentes langues avec une bonne fiabilité et validité. Jusqu'à présent, il manque une version népalaise de l'ICIQ-UI SF. Par conséquent, il est nécessaire de traduire et d'adapter interculturellement l'ICIQ-UI SF en népalais.

Une récente revue Cochrane a montré que l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est efficace pour les femmes souffrant d'IUE, d'UIU ou d'UI mixte et est recommandé comme traitement conservateur de première ligne sur une durée d'au moins 3 mois. L'efficacité de la PFMT est bien établie dans les directives nationales et internationales, mais à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a évalué l'efficacité de la PFMT pour l'UI chez les femmes népalaises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ann-Katrin Stensdotter

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal, 44600
        • Pas encore de recrutement
        • Bimika Khadgi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Britt Stuge, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Népal, 45210
        • Recrutement
        • Dhulikhel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • Classement ICIQ supérieur à 3
  • Comprendre la langue népalaise
  • Disposé à être inclus dans l'étude
  • Disponibilité du téléphone

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Planifier une grossesse dans un délai de 6 mois
  • En attente d'une chirurgie gynécologique
  • Antécédents de cancer de la vessie, du rein ou de l'utérus
  • Ménopause
  • Prolapsus des organes pelviens de stade IV
  • Troubles cognitifs ou mentaux
  • Maladie de la mère ou des membres de la famille, ne rendant pas l'exercice possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Éducation donnée à tous les participants inclus avant la randomisation. Informations sur l'interface utilisateur, la PFM et la PFMT, ainsi que des conseils sur le style de vie tels que l'utilisation du « truc » (pré-contracter la PFM avant de tousser et d'éternuer), le maintien d'un poids santé, les habitudes de toilette et la réduction de la constipation et de la pression intra-abdominale. La séance d'éducation durera 30 minutes et comprendra une vidéo (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) et un dépliant contenant les informations données.
Autre: Éducation
L'éducation sur l'incontinence urinaire, la PFM et la PFMT ainsi que les modifications du comportement de style de vie telles que l'utilisation du talent, le maintien d'un poids santé, les habitudes de toilette et la réduction de la constipation et de la pression intra-abdominale seront fournies avec l'instruction PFMT.
Expérimental: groupe d'intervention
En plus de la séance d'éducation, douze séances hebdomadaires en face à face de PFMT avec des exercices individuels ou en groupe avec le physiothérapeute de la santé des femmes seront offertes. La PFMT sera enseignée sur la base de l'observation, de la palpation vaginale et de la manométrie camtech, et sera individualisée initialement en fonction de la capacité de chaque participant dans le cadre d'un protocole encourageant 10 contractions proches du maximum et une prise de 6 à 8 secondes avec un repos de 10 secondes entre les contractions. Au cours des deux premiers rendez-vous, le participant sera chargé d'effectuer deux séances avec repos entre les deux et par la suite trois fois 10 contractions si possible lors de chaque visite. Les participants seront encouragés à effectuer quotidiennement PFMT (10 contraction x 3 10 fois, 3 séries) à la maison et seront invités à enregistrer leur PFMT dans un journal d'exercices
Autre: Éducation et PFMT
En plus de l'éducation, douze séances hebdomadaires en face à face de PFMT avec des exercices individuels ou en groupe avec le kinésithérapeute de la santé des femmes seront proposées. La PFMT sera enseignée sur la base de l'observation, de la palpation vaginale et de la manométrie camtech, et sera individualisée initialement en fonction de la capacité de chaque participant dans le cadre d'un protocole encourageant 10 contractions proches du maximum et une prise de 6 à 8 secondes avec un repos de 10 secondes entre les contractions. Au cours des deux premiers rendez-vous, les participants seront invités à effectuer deux séances avec repos entre les deux et par la suite trois fois 10 contractions si possible lors de chaque visite. Les participants seront encouragés à effectuer quotidiennement PFMT (10 contraction x 3 10 fois, 3 séries) à la maison et seront invités à enregistrer leur PFMT dans un journal d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF) sera utilisé comme principal outil de résultat, car il est recommandé comme mesure de résultat autodéclarée par le patient pour l'IU.
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
L'ICIQ-UI SF se compose de quatre éléments qui évaluent la fréquence, la quantité de fuites, l'impact global de l'UI et l'élément d'autodiagnostic. Le score global varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue. La différence de changement par rapport au départ des scores ICIQ-UI SF des patients après l'intervention rendra compte de l'effet de l'intervention.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'auto-efficacité pour la pratique de l'exercice des muscles du plancher pelvien (SESPPFE) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de la PFMT car il s'agit d'un outil de résultat valide et fiable.
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
SESPPFE est un outil de 17 éléments pour mesurer l'auto-efficacité des exercices de GFP avec deux composantes : un score d'auto-efficacité de 13 et un score d'attente de résultat de 4. L'interprétation sera faite car des scores plus élevés signifient une meilleure auto-efficacité ou une meilleure attente de résultat. Les scores supérieurs à 70 % seront interprétés comme une efficacité personnelle relativement bonne.
Base de référence, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
La présence de contraction sera déterminée par l'échelle d'évaluation de la contraction et également avec un manomètre de Camtech AS (Norvège)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Pour garantir des mesures valides, seules les contractions PFM avec mouvement intérieur visible simultané du périnée et un manomètre seront utilisées. Grâce au manomètre, le tonus au repos sera calculé comme la différence entre la pression atmosphérique et la pression vaginale moyenne au repos avant et entre les contractions PFM (cmH2O). La contraction volumétrique maximale (MVC) sera calculée comme une moyenne de trois MVC (cmH2O). L'endurance PFM sera enregistrée comme une contraction maximale soutenue pendant 10 secondes, quantifiée comme l'aire sous la courbe (cmH2Osec)
Base de référence, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de base et de connaissance
Délai: ligne de base, 12 mois
Le questionnaire de base contiendra des variables sociodémographiques et des questions liées à la connaissance de la GFP de l'assurance-chômage et à l'expérience avec la PFMT seront également enregistrées.
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathmandu University School of Medical Sciences

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Directeur d'études: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Directeur d'études: Corlia Brandt, WITS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUSMS PT (WH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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