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Die Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings bei Harninkontinenz bei nepalesischen Frauen

7. Juli 2024 aktualisiert von: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) bei Harninkontinenz (UI) bei nepalesischen Frauen zu ermitteln. Nach dem Screening werden die Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufgenommen. Von den einzelnen Teilnehmern wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt, dann werden die Basisfragebogendaten mit soziodemografischen Variablen und Fragen zu Kenntnissen über UI, PFM und Erfahrungen mit PFMT und ICIQ UI SF gesammelt. Anschließend wird eine Physiotherapeutin für Frauengesundheit Schulungen zu UI, PFM, PFMT und Ratschlägen zum Lebensstil anbieten. Nach der Aufklärungssitzung erfolgt die Randomisierung der Teilnehmenden in entweder nur Ausbildung (Gruppe A) oder Ausbildung plus PFMT (Gruppe B) 1:1 durch verdeckte Zuordnung (versiegelter Umschlag mit A und B). Nach der Zuteilung bleiben die Teilnehmer für 1 Jahr in ihrer zugewiesenen Interventionsgruppe. Nach 12 Wochen der überwachten Intervention wird ICIQ UI SF erneut von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter an beide Gruppen verabreicht. Im 6. Monat wird ICIQ UI SF wieder von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter an beide Gruppen verabreicht. Schließlich werden im 12. Monat wieder ICIQ UI SF zusammen mit Selbstwirksamkeits- und Wissensfragen bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention zu ermitteln. Diese Daten werden bei der Weiterentwicklung des Protokolls oder der Richtlinie für die nepalesischen Frauen helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei Frauen jeden Alters. UI wird als unfreiwilliger Urinverlust definiert und in drei Unterkategorien eingeteilt; die häufigste Art von Stress-UI (SUI) betrifft Urinverlust in Verbindung mit körperlicher Anstrengung, Husten und Niesen; Urge UI (UUI) beinhaltet einen plötzlichen Drang, Urin zu lassen, dem ein Urinverlust vorangeht oder mit ihm einhergeht, während gemischte UI sowohl SUI als auch UUI umfasst. UI wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Es kann soziale Probleme verursachen, indem es Verlegenheit und eine negative Selbstwahrnehmung erzeugt, die soziale Interaktion und körperliche Aktivitäten reduzieren und auch die sexuelle Beziehung beeinträchtigen, was zu Angstzuständen und Depressionen führt.

Bevölkerungsstudien aus zahlreichen Ländern haben berichtet, dass die Prävalenz von UI zwischen etwa 5% und 70% liegt, wobei die meisten Studien eine Prävalenz von 25-45% angeben. Nur wenige Studien haben UI in Nepal untersucht. Eine Studie unter Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen in Ostnepal berichtete von einer HI-Prävalenz von bis zu 50 %. Eine große gemeindebasierte Umfrage unter 14.469 Frauen im ländlichen Nepal ergab, dass die Prävalenz von SUI und UUI 24 % bzw. 14 % beträgt.

Die große Variation der Prävalenz zwischen den Studien könnte auf methodische Unterschiede zurückzuführen sein, wie z. B. unterschiedliche Datenerhebungsverfahren unter Verwendung unterschiedlicher Fragebögen. Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist jedoch das empfohlene subjektive Maß für den Schweregrad des Harnverlusts und die Lebensqualität für Menschen mit UI. Der Fragebogen wurde in vielen Studien zur Beurteilung von UI verwendet und ist in verschiedenen Sprachen mit guter Reliabilität und Validität verfügbar. Bisher fehlt eine nepalesische Version des ICIQ-UI SF. Daher ist es notwendig, die ICIQ-UI SF ins Nepali zu übersetzen und interkulturell anzupassen.

Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review hat gezeigt, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) bei Frauen mit SUI, UUI oder gemischter UI wirksam ist und als konservative Erstbehandlung über eine Dauer von mindestens 3 Monaten empfohlen wird. Die Wirksamkeit von PFMT ist in nationalen und internationalen Richtlinien gut etabliert, aber unseres Wissens haben keine früheren Studien die Wirksamkeit von PFMT für UI bei nepalesischen Frauen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann-Katrin Stensdotter

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bimika Khadgi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Unterermittler:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Unterermittler:
          • Britt Stuge, PhD
        • Unterermittler:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Rekrutierung
        • Dhulikhel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-45 Jahren
  • ICIQ-Bewertung über 3
  • Verstehe die nepalesische Sprache
  • Bereit, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Telefonische Erreichbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  • Warten auf eine gynäkologische Operation
  • Vorgeschichte von Blasen-, Nieren- oder Gebärmutterkrebs
  • Menopause
  • Stadium IV Beckenorganprolaps
  • Kognitive oder psychische Störungen
  • Krankheit der Mutter oder Familienmitglieder, die das Training nicht möglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aufklärung aller eingeschlossenen Teilnehmer vor der Randomisierung. Informationen über UI, PFM und PFMT, zusammen mit Ratschlägen zum Lebensstil, wie z. B. die Verwendung des „Knacks“ (Voranziehen des PFM vor dem Husten und Niesen), die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, Toilettengewohnheiten und die Reduzierung von Verstopfung und intraabdominellem Druck. Die Schulungssitzung dauert 30 Minuten und umfasst ein Video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) und eine Broschüre mit den gegebenen Informationen.
Sonstiges: Ausbildung
Die Aufklärung über Harninkontinenz, PFM und PFMT zusammen mit Änderungen des Lebensstilverhaltens, wie z. B. die Verwendung des Tricks, die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, Toilettengewohnheiten und die Reduzierung von Verstopfung und intraabdominellem Druck, wird zusammen mit der PFMT-Anweisung bereitgestellt.
Experimental: Interventionsgruppe
Neben der Schulungssitzung werden zwölf wöchentliche Präsenzsitzungen von PFMT mit Übungen einzeln oder in Gruppen mit der Frauengesundheitsphysiotherapeutin angeboten. PFMT wird auf der Grundlage von Beobachtung, vaginaler Palpation und Camtech-Manometrie unterrichtet und zunächst individuell auf die Fähigkeiten jedes Teilnehmers innerhalb eines Protokolls angepasst, das 10 Kontraktionen nahe dem Maximum und 6-8 Sekunden Halten mit 10 Sekunden Pause fördert zwischen Wehen. Während der ersten beiden Termine wird der Teilnehmer angewiesen, bei jedem Besuch zwei Sitzungen mit Pausen dazwischen und danach dreimal 10 Kontraktionen durchzuführen, wenn möglich. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich PFMT (10 Kontraktionen x 3 x 10 Mal, 3 Sätze) zu Hause durchzuführen, und werden gebeten, ihre PFMT in einem Übungstagebuch festzuhalten
Sonstiges: Bildung und PFMT
Neben der Ausbildung werden zwölf wöchentliche Präsenzsitzungen von PFMT mit Übungen einzeln oder in Gruppen mit der Frauengesundheitsphysiotherapeutin angeboten. PFMT wird auf der Grundlage von Beobachtung, vaginaler Palpation und Camtech-Manometrie unterrichtet und zunächst individuell auf die Fähigkeiten jedes Teilnehmers innerhalb eines Protokolls angepasst, das 10 Kontraktionen nahe dem Maximum und 6-8 Sekunden Halten mit 10 Sekunden Pause fördert zwischen Wehen. Während der ersten beiden Termine werden die Teilnehmer angewiesen, bei jedem Besuch zwei Sitzungen mit Pausen dazwischen und danach dreimal 10 Kontraktionen durchzuführen, wenn möglich. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich PFMT (10 Kontraktionen x 3 x 10 Mal, 3 Sätze) zu Hause durchzuführen, und werden gebeten, ihre PFMT in einem Übungstagebuch festzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) wird als primäres Ergebnisinstrument verwendet, da es als von Patienten selbst berichtetes Ergebnismaß für UI empfohlen wird.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der ICIQ-UI SF besteht aus vier Elementen, die die Häufigkeit, die Menge der Leckage, die Gesamtauswirkung der UI und das Selbstdiagnoseelement bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen. Der Unterschied in der Änderung der ICIQ-UI SF-Scores von Patienten nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Wirkung der Intervention an.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Selbstwirksamkeitsskala für das Üben von Beckenbodenmuskelübungen (SESPPFE) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit von PFMT zu messen, da es sich um ein gültiges und zuverlässiges Ergebnisinstrument handelt .
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
SESPPFE ist ein 17-Punkte-Tool zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Praktizieren von PFM-Übungen mit zwei Komponenten: Selbstwirksamkeitswert von 13 und Ergebniserwartungswert von 4. Die Interpretation erfolgt, da höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit oder Ergebniserwartung bedeuten. Werte über 70 % werden als relativ gute Selbstwirksamkeit interpretiert.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das Vorhandensein einer Kontraktion wird anhand der Kontraktions-Bewertungsskala und auch mit einem Manometer von Camtech AS (Norwegen) bestimmt.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Um valide Messungen zu gewährleisten, werden nur PFM-Kontraktionen mit gleichzeitiger sichtbarer Einwärtsbewegung des Damms und einem Manometer verwendet. Über das Manometer wird der Ruhetonus als Differenz zwischen dem atmosphärischen Druck und dem mittleren Vaginaldruck in Ruhe vor und zwischen den PFM-Kontraktionen (cmH2O) berechnet. Die maximale volumetrische Kontraktion (MVC) wird als Mittelwert von drei MVCs (cmH2O) berechnet. Die PFM-Ausdauer wird als anhaltende maximale Kontraktion für 10 Sekunden aufgezeichnet, quantifiziert als Fläche unter der Kurve (cmH2Osec)
Grundlinie, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis- und Wissensfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Baseline-Fragebogen enthält soziodemografische Variablen, und es werden auch Fragen zum Wissen über UI PFM und Erfahrungen mit PFMT erfasst.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Studienleiter: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Studienleiter: Corlia Brandt, WITS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUSMS PT (WH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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