Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки мышц тазового дна на недержание мочи у непальских женщин

7 июля 2024 г. обновлено: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
Цель исследования — определить эффективность тренировки мышц тазового дна (ТФМТ) при недержании мочи (НМ) у непальских женщин. После скрининга будут включены женщины, соответствующие критериям включения. У отдельных участников будет получено устное и письменное согласие, после чего будут собраны исходные данные анкеты, содержащие социально-демографические переменные и вопросы, связанные со знанием UI, PFM и опытом работы с PFMT и ICIQ UI SF. Затем физиотерапевт женского здоровья проведет обучение по вопросам недержания мочи, PFM, PFMT и даст советы по образу жизни. После образовательной сессии участников рандомизируют либо только для обучения (группа A), либо для обучения плюс PFMT (группа B) 1:1 путем скрытого распределения (запечатанный конверт с A и B). После распределения участники останутся в назначенной им группе вмешательства в течение 1 года. Через 12 недель контролируемого вмешательства научный сотрудник снова будет проводить ICIQ UI SF в обеих группах. На 6-м месяце снова ICIQ UI SF будет проводиться научным сотрудником для обеих групп. Наконец, на 12-м месяце снова будет оцениваться ICIQ UI SF вместе с вопросами самоэффективности и знаний, чтобы определить эффективность вмешательства. Эти данные помогут в дальнейшей разработке протокола или руководства для непальских женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи (НМ) — распространенное заболевание среди женщин всех возрастов. Недержание мочи определяется как непроизвольная утечка мочи и подразделяется на три подкатегории; наиболее распространенный тип стрессового недержания мочи (СНМ) касается подтекания мочи, связанного с физической нагрузкой, кашлем и чиханием; Ургентный недержание мочи (ННМ) включает внезапные позывы к мочеиспусканию, которым предшествует или сопровождается подтекание мочи, в то время как смешанный НМ включает как НМН, так и ННМ. UI оказывает негативное влияние на качество жизни. Это может вызвать социальные проблемы, создавая смущение и негативное самовосприятие, может уменьшить социальное взаимодействие и физическую активность, а также повлиять на сексуальные отношения, что приведет к тревоге и депрессии.

Популяционные исследования во многих странах показали, что распространенность недержания мочи колеблется примерно от 5% до 70%, при этом в большинстве исследований сообщается, что распространенность недержания мочи составляет от 25 до 45%. Несколько исследований изучали UI в Непале. Одно исследование среди женщин с гинекологическими заболеваниями в восточном Непале показало, что распространенность недержания мочи достигает 50%. Большой опрос среди 14 469 женщин в сельской местности Непала показал, что распространенность СНМ и ННМ составляет 24% и 14% соответственно.

Большая разница в распространенности между исследованиями может быть связана с методологическими различиями, такими как разные процедуры сбора данных с использованием разных вопросников. Тем не менее, Международная консультация по вопроснику недержания мочи – краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF) является рекомендуемой субъективной мерой тяжести потери мочи и качества жизни для людей с недержанием мочи. Анкета использовалась во многих исследованиях для оценки недержания мочи и доступна на разных языках с хорошей надежностью и достоверностью. Пока не хватает непальской версии ICIQ-UI SF. Следовательно, необходимо перевести и кросс-культурно адаптировать SF ICIQ-UI на непальский язык.

Недавний Кокрановский обзор показал, что тренировка мышц тазового дна (PFMT) эффективна для женщин с СНМ, НМН или смешанным недержанием мочи и рекомендуется в качестве консервативного лечения первой линии в течение не менее 3 месяцев. Эффективность PFMT хорошо известна в национальных и международных руководствах, но, насколько нам известно, ни одно из предыдущих исследований не оценивало эффективность PFMT при недержании мочи у непальских женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bimika Khadgi, MPT
  • Номер телефона: +9779849264211
  • Электронная почта: bimikakhadgi@kusms.edu.np

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ann-Katrin Stensdotter

Места учебы

  • Непал
      • Kathmandu, Непал, 44600
        • Еще не набирают
        • Bimika Khadgi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Младший исследователь:
          • Britt Stuge, PhD
        • Младший исследователь:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Непал, 45210
        • Рекрутинг
        • Dhulikhel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-45 лет
  • ICIQ выше 3
  • Понимать непальский язык
  • Готов участвовать в исследовании
  • Наличие телефона

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Планирование беременности в течение 6 месяцев
  • В ожидании гинекологической операции
  • История рака мочевого пузыря, почек или матки
  • Менопауза
  • Пролапс тазовых органов IV степени
  • Когнитивные или психические расстройства
  • Болезнь матери или членов семьи, не позволяющая заниматься спортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Обучение, предоставленное всем участникам, включенным до рандомизации. Информация о UI, PFM и PFMT, а также советы по образу жизни, такие как использование «ловкости» (предварительное сокращение PFM перед кашлем и чиханием), поддержание здорового веса, привычки к туалету и уменьшение запоров и внутрибрюшного давления. Учебное занятие продлится 30 минут и будет включать видео (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) и листовку с предоставленной информацией.
Другой: Образование
Обучение недержанию мочи, PFM и PFMT вместе с модификацией образа жизни, такими как использование ловкости, поддержание здорового веса, привычки к туалету и уменьшение запоров и внутрибрюшного давления, будет предоставлено вместе с инструкцией по PFMT.
Экспериментальный: группа вмешательства
Наряду с учебным занятием будут предложены двенадцать еженедельных очных занятий PFMT с упражнениями индивидуально или в группах с физиотерапевтом по женскому здоровью. PFMT будет преподаваться на основе наблюдения, вагинальной пальпации и манометрии camtech, и изначально будет индивидуализирован в соответствии со способностями каждого участника в рамках протокола, поощряющего 10 сокращений, близких к максимальным, и 6-8-секундную задержку с 10-секундным отдыхом. между схватками. Во время первых двух встреч участнику будет предложено выполнить два сеанса с отдыхом между ними, а затем три раза по 10 сокращений, если это возможно, во время каждого визита. Участникам будет предложено ежедневно выполнять PFMT (10 сокращений x 3 по 10 раз, 3 подхода) дома, и их попросят записывать свои PFMT в дневник упражнений.
Другой: Образование и ПФМТ
Наряду с обучением будут предложены двенадцать еженедельных очных занятий ФМТ с упражнениями индивидуально или в группах с женским физиотерапевтом. PFMT будет преподаваться на основе наблюдения, вагинальной пальпации и манометрии camtech, и изначально будет индивидуализирован в соответствии со способностями каждого участника в рамках протокола, поощряющего 10 сокращений, близких к максимальным, и 6-8-секундную задержку с 10-секундным отдыхом. между схватками. Во время первых двух встреч участникам будет предложено выполнить два сеанса с отдыхом между ними, а затем три раза по 10 сокращений, если это возможно, во время каждого визита. Участникам будет предложено ежедневно выполнять PFMT (10 сокращений x 3 по 10 раз, 3 подхода) дома, и их попросят записывать свои PFMT в дневник упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по вопросу о недержании мочи – краткая форма опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) будет использоваться в качестве основного инструмента оценки результатов, поскольку он рекомендуется в качестве самостоятельной оценки результатов лечения недержания мочи пациентом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
ICIQ-UI SF состоит из четырех элементов, которые оценивают частоту, объем утечки, общее влияние пользовательского интерфейса и элемент самодиагностики. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть. Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем показателей ICIQ-UI SF пациентов после вмешательства будет свидетельствовать об эффекте вмешательства.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности для выполнения упражнений для мышц тазового дна (SESPPFE) будет использоваться для измерения самоэффективности PFMT, поскольку это действительный и надежный инструмент для получения результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
SESPPFE представляет собой инструмент из 17 пунктов для измерения самоэффективности выполнения упражнений PFM с двумя компонентами: оценка самоэффективности 13 и оценка ожидания результата 4. Интерпретация будет выполнена, поскольку более высокие баллы означают лучшую самоэффективность или ожидание результата. Баллы выше 70% будут интерпретироваться как относительно хорошая самоэффективность.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Наличие усадки будет определяться с помощью Рейтинговой шкалы усадки, а также с помощью манометра от Camtech AS (Норвегия).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для обеспечения достоверности измерений будут использоваться только сокращения PFM с одновременным видимым внутренним движением промежности и манометром. С помощью манометра тон покоя будет рассчитываться как разница между атмосферным давлением и средним давлением во влагалище в состоянии покоя до и между сокращениями PFM (смH2O). Максимальное объемное сокращение (MVC) будет рассчитываться как среднее значение трех MVC (смH2O). Выносливость PFM будет регистрироваться как устойчивое максимальное сокращение в течение 10 секунд, количественно определяемое как площадь под кривой (см H2Oсек).
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный уровень и анкета знаний
Временное ограничение: исходный уровень, 12 мес.
Базовый вопросник будет содержать социально-демографические переменные, а также будут записаны вопросы, связанные со знанием UI PFM и опытом работы с PFMT.
исходный уровень, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathmandu University School of Medical Sciences

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Директор по исследованиям: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Директор по исследованиям: Corlia Brandt, WITS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUSMS PT (WH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться