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El efecto del entrenamiento muscular del piso pélvico para la incontinencia urinaria en mujeres nepalíes

7 de julio de 2024 actualizado por: Bimika Khadgi, PT, Kathmandu University School of Medical Sciences
El propósito del estudio es encontrar la efectividad del entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT) para la incontinencia urinaria (IU) entre las mujeres nepalíes. Después del cribado se incluirán las mujeres que cumplan los criterios de inclusión. Se tomará el consentimiento verbal y escrito de los participantes individuales, luego se recopilarán los datos del cuestionario de referencia que contienen variables sociodemográficas y preguntas relacionadas con el conocimiento de UI, PFM y la experiencia con EMSP e ICIQ UI SF. Luego, un fisioterapeuta de salud de la mujer brindará educación sobre UI, PFM, PFMT y consejos sobre el estilo de vida. Después de la sesión de educación, la asignación al azar de los participantes en educación solamente (grupo A) o educación más EMPP (grupo B) 1:1 mediante asignación oculta (sobre cerrado con A y B). Después de la asignación, los participantes permanecerán en su grupo de intervención asignado durante 1 año. Después de 12 semanas de la intervención supervisada nuevamente ICIQ UI SF será administrado por un asistente de investigación a ambos grupos. En el sexto mes nuevamente ICIQ UI SF será administrado por un asistente de investigación a ambos grupos. Finalmente, en el mes 12 nuevamente se evaluará ICIQ UI SF junto con preguntas de autoeficacia y conocimiento para encontrar la efectividad de la intervención. Estos datos ayudarán en el desarrollo posterior del protocolo o guía para las mujeres nepalíes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria (IU) es una condición generalizada entre las mujeres de todas las edades. La IU se define como pérdida involuntaria de orina y se clasifica en tres subcategorías; el tipo más común de IU de estrés (SUI) se refiere a la pérdida de orina asociada con el esfuerzo físico, la tos y los estornudos; La IU de urgencia (IUU) implica una urgencia repentina de orinar que está precedida o acompañada de pérdida de orina, mientras que la IU mixta implica tanto la IUE como la IUU. La IU tiene un impacto negativo en la calidad de vida. Puede causar problemas sociales al crear vergüenza y una autopercepción negativa, puede reducir la interacción social y las actividades físicas, y también afectar las relaciones sexuales, lo que lleva a la ansiedad y la depresión.

Los estudios de población de numerosos países han informado que la prevalencia de la IU oscila entre aproximadamente el 5 % y el 70 %, y la mayoría de los estudios informan una prevalencia de la IU entre el 25 y el 45 %. Pocos estudios han examinado la IU en Nepal. Un estudio entre mujeres con trastornos ginecológicos en el este de Nepal informó una prevalencia de IU de hasta el 50%. Una gran encuesta basada en la comunidad entre 14.469 mujeres en zonas rurales de Nepal encontró que la prevalencia de IUE e IUU era del 24 % y el 14 %, respectivamente.

La gran variación de la prevalencia entre los estudios podría deberse a diferencias metodológicas, como diferentes procedimientos de recopilación de datos con el uso de diferentes cuestionarios. Sin embargo, el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF) es la medida subjetiva recomendada de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida para las personas con IU. El cuestionario se ha utilizado en muchos estudios para la evaluación de la IU y está disponible en diferentes idiomas con buena fiabilidad y validez. Hasta el momento, falta una versión nepalí del ICIQ-UI SF. Por lo tanto, es necesario traducir y adaptar transculturalmente el ICIQ-UI SF al nepalí.

Una revisión Cochrane reciente mostró que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) es efectivo para mujeres con IUE, IUU o IU mixta y se recomienda como tratamiento conservador de primera línea durante al menos 3 meses de duración. La eficacia del EMSP está bien establecida en las pautas nacionales e internacionales, pero hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado la efectividad del EMSP para la IU entre las mujeres nepalesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ann-Katrin Stensdotter

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Aún no reclutando
        • Bimika Khadgi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranjeeta Acharya, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ann-Katrin Stensdotter, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Britt Stuge, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Corolia Brandt, PhD
    • Kavrepalanchok District- 3
      • Dhulikhel, Kavrepalanchok District- 3, Nepal, 45210
        • Reclutamiento
        • Dhulikhel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre la edad de 18-45 años
  • Calificación ICIQ por encima de 3
  • Entender el idioma nepalí
  • Dispuesto a ser incluido en el estudio.
  • Disponibilidad de teléfono

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Planificación para el embarazo dentro de un período de 6 meses.
  • Esperando cirugía ginecológica
  • Antecedentes de cáncer de vejiga, riñón o útero
  • Menopausia
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio IV
  • Trastornos cognitivos o mentales
  • Enfermedad de la madre o de los familiares, que no posibilita el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Educación impartida a todos los participantes incluidos antes de la aleatorización. Información sobre IU, PFM y PFMT, junto con consejos de estilo de vida como usar el 'knack' (contraer previamente el PFM antes de toser y estornudar), mantener un peso saludable, hábitos de aseo y reducir el estreñimiento y la presión intraabdominal. La sesión educativa tendrá una duración de 30 minutos e incluirá un video (https://www.youtube.com/watch?v=XsDpfq10JMI) y un folleto con la información proporcionada.
Otro: Educación
La educación sobre la incontinencia urinaria, PFM y PFMT junto con las modificaciones del comportamiento del estilo de vida, como usar la habilidad, mantener un peso saludable, hábitos de baño y reducir el estreñimiento y la presión intraabdominal, se proporcionarán junto con la instrucción PFMT.
Experimental: grupo de intervención
Junto a la sesión educativa se ofrecerán doce sesiones semanales presenciales de EMSP con ejercicios de forma individual o en grupo con la fisioterapeuta de salud de la mujer. El EMSP se enseñará sobre la base de la observación, la palpación vaginal y la manometría camtech, y se individualizará inicialmente para adaptarse a la capacidad de cada participante dentro de un protocolo que fomenta 10 contracciones cercanas al máximo y una retención de 6 a 8 segundos con un descanso de 10 segundos. entre contracciones. Durante las dos primeras citas, se le indicará al participante que realice dos sesiones con descanso en el medio y luego tres veces 10 contracciones si es posible durante cada visita. Se alentará a los participantes a realizar EMSP diarios (10 contracciones x 3 10 veces, 3 series) en casa y se les pedirá que registren su EMSP en un diario de ejercicios.
Otro: Educación y EMPP
Junto con la educación se ofrecerán doce sesiones semanales presenciales de EMSP con ejercicios individuales o en grupo con la fisioterapeuta de salud de la mujer. El EMSP se enseñará sobre la base de la observación, la palpación vaginal y la manometría camtech, y se individualizará inicialmente para adaptarse a la capacidad de cada participante dentro de un protocolo que fomenta 10 contracciones cercanas al máximo y una retención de 6 a 8 segundos con un descanso de 10 segundos. entre contracciones. Durante las dos primeras citas, se le indicará al participante que realice dos sesiones con descanso en el medio y luego tres veces 10 contracciones si es posible durante cada visita. Se alentará al participante a realizar EMSP diarios (10 contracciones x 3 10 veces, 3 series) en casa y se le pedirá que registre su EMSP en un diario de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF) se utilizará como herramienta de resultado principal, ya que se recomienda como medida de resultado autoinformada por el paciente para la IU.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
El ICIQ-UI SF consta de cuatro elementos que evalúan la frecuencia, la cantidad de fuga, el impacto general de la IU y el elemento de autodiagnóstico. El puntaje general varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor gravedad. La diferencia en el cambio desde el valor inicial de las puntuaciones ICIQ-UI SF de los pacientes después de la intervención informará el efecto de la intervención.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará la Escala de autoeficacia para practicar ejercicios musculares del suelo pélvico (SESPPFE) para medir la autoeficacia del EMSP, ya que es una herramienta de resultado válida y fiable.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
SESPPFE es una herramienta de 17 ítems para medir la autoeficacia de la práctica de ejercicios de PFM con dos componentes: puntaje de autoeficacia de 13 y puntaje de expectativa de resultado de 4. La interpretación se realizará como puntajes más altos significan mejor autoeficacia o expectativa de resultado. Las puntuaciones superiores al 70% se interpretarán como una autoeficacia relativamente buena.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
La presencia de contracción se determinará a través de la Escala de Calificación de contracción y también con un manómetro A de Camtech AS (Noruega)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Para garantizar mediciones válidas, solo se utilizarán contracciones de PFM con movimiento hacia adentro visible simultáneo del perineo y un manómetro. A través del manómetro se calculará el tono de reposo como la diferencia entre la presión atmosférica y la presión vaginal media en reposo antes y entre las contracciones del PFM (cmH2O). La contracción volumétrica máxima (MVC) se calculará como una media de tres MVC (cmH2O). La resistencia de PFM se registrará como una contracción máxima sostenida durante 10 segundos, cuantificada como el área bajo la curva (cmH2Osec)
Línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de referencia y conocimientos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El cuestionario de referencia contendrá variables sociodemográficas y también se registrarán preguntas relacionadas con el conocimiento de UI PFM y la experiencia con EMSP.
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kathmandu University School of Medical Sciences

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjeeta Acharya, PhD, KUSMS
  • Director de estudio: Britt Stuge, PhD, Oslo
  • Director de estudio: Corlia Brandt, WITS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUSMS PT (WH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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