COVID-19로 인한 급성 후 염증성 심장 침범 환자의 심근 보호 (MYOFLAME-19)
COVID-19로 인한 후급성 염증성 심장 침범 환자의 심근 보호 효능에 대한 무작위 위약 대조 임상 시험
COVID-19 감염(PASC)의 후급성 후유증은 점점 더 인식되는 합병증이며 감염 전에는 나타나지 않고 일반적으로 4주 이상 지속되는 지속 증상으로 정의됩니다. 급성 후 염증성 심장 침범으로 인한 심장 증상은 이전에 건강했고 가벼운 급성 질환(PASC-심혈관 증후군, PASC-CVS)만 앓았을 수 있는 광범위한 사람들에게 영향을 미칩니다. 증상은 급성 질환과 인접할 수 있지만 더 일반적으로 지연된 후에 발생합니다. 심혈관계와 관련된 증상으로는 운동성 호흡곤란, 운동 불내성 흉부 압박감, 당기거나 작열하는 흉통, 심계항진 등이 있습니다. 표현형적으로 만성 혈관주위 및 심막 염증을 특징으로 합니다. 심장 증상은 현재 일반적으로 Long COVID 또는 PASC 증후군이라고 하는 피로, 뇌 안개, 근육통, 피부 및 관절 징후 등을 포함한 다른 장기 시스템의 징후를 동반할 수 있습니다.
면역 억제 및 리모델링 방지 요법을 통한 조기 개입은 질병 활동을 최소화하고 질병 완화를 유도하여 증상 및 심근 손상을 줄일 수 있습니다. 저용량 유지 요법은 가능한 가장 낮은 수준에서 질병 활동을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 진행된 심부전 단계의 바이러스성 심근염 환자에 대한 면역 억제의 임상 시험은 개선된 결과를 나타내지 않았지만, 기능이 저하된 환자에서 항개조 요법으로 LVEF가 개선되었습니다. 운동 과민증의 증상을 줄이기 위한 항개조 요법의 조기 시작의 이점은 잘 알려져 있지만 심부전 또는 고혈압의 맥락 밖에서 일반적으로 사용되지는 않습니다. 염증성 심장질환을 가진 대부분의 환자는 경미하고 비특이적인 증상만 있고 구조적 이상이 거의 없거나 전혀 없기 때문에 치료하지 않고 그대로 둡니다(표준 치료). 이 연구의 목적은 PASC 증상과 CMR에 의해 결정된 염증성 심장 침범이 있는 환자에서 병용 면역억제/항개조 요법의 효능을 조사하여 증상 및 염증성 심근 손상을 감소시켜 LVEF, HF 감소 및 사망으로의 진행을 멈추는 것입니다. .
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
문서화된 코로나19 감염이 있고, 코로나19 감염 후 새로운 심장 증상을 경험하고, 포스트COVID 심근 침범에 대해 사전 정의된 CMR 기준을 충족하고, 이전에 알려졌거나 입증 가능한 심혈관 질환이 없는 환자는 로사르탄/프레드니솔론 또는 16주 치료에 무작위 배정됩니다. 위약. 모든 이미징은 표준화된 이미징 프로토콜에 충실하게 수행됩니다. 모든 이미지는 포함 자격을 확인하기 위해 전용 핵심 연구소에서 분석됩니다. 조사자와 참가자는 그룹 할당 및 영상 결과에 대해 계속 눈이 멀었습니다.
일차 결과는 MRI로 측정한 기준선에서 16주까지 LVEF의 변화입니다.
2차 결과에는 임상 증상 점수, 영상 매개변수, CPET(VO2max)의 변화뿐 아니라 1년 및 5년 후의 결과도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- University Hospital Greifswald
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Institute for experimental and translational cardiovascular imaging
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Medical Centre Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 최근 COVID19 감염이 기록된 환자(>4주 및
- 감염 이전에는 나타나지 않은 지속성 또는 새로운 증상으로 정의되는 PASC 증후군.
- 다음 기준 중 하나에 의해 BL에서 염증성 심장 침범의 CMR 증거:
- 3.0 테슬라에서 기본 T1≥ 1130 ms(또는 1.5 테슬라에서 1030 ms) 증가 및/또는;
- 3.0 테슬라(또는 1.5 테슬라에서 49.5)에서 기본 T2 ≥39.5ms 증가 및/또는
- 현재 비허혈성 심근 LGE 및/또는;
- LVEF ≥45 - ≤50%.
- 연구 절차 및 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 급성 COVID 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 증상이 있는 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만), 경구 수분 공급으로 회복 불가
- ACE 억제제, AR 차단제의 이전 또는 현재 사용
- 이전의 모든 경구용 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 치료(6개월 이내)
다음을 포함하는 기존의 중대한 심장 질환의 병력 또는 CMR 증거:
- LVEF가 44% 이하인 알려진 심장 장애
- 울혈성 심부전(NYHA III-IV)
- 적극적인 심부전 치료
- 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
- 지속적이거나 영구적인 심방 세동 또는 심각한 심장 박동 이상
- 선천성 또는 임상적으로 관련된 판막 심장 질환(중등도 또는 중증)
- 특정 심근병증(비대증, 고혈압성 심장질환, 아밀로이드증, 과거 심근염, 비허혈성 확장성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 비압축성 심근병증 등).
- 환자의 안전 및 연구 결과의 평가를 방해할 가능성이 있는 알려진 유의한 수반 질병(예: 당뇨병, 폐 또는 간 질환, 간질, 정신 질환, 현재 추정 사구체여과율이 있는 신장 질환
- 스캐너 보어 및 테이블 보유 용량 초과: 체중 >125kg, BMI > 35kg/m2
조영 증강 CMR 영상에 대한 금기 사항, 예.
- MR-안전하지 않은 이식 장치
- 가돌리늄 기반 조영제(CBGA)에 대한 알려진 알레르기
여성 참가자:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 사람(PEARL 지수로 정의됨)
- 알려진 알코올, 약물 또는 화학적 남용
- 현재 조사 연구에 참여하고 있거나 참여할 예정인 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
구조적 심장 질환 또는 부수적인 심장 박동 이상에 대한 CMR 증거가 있는 환자는 추가 조사를 위해 담당 의사를 만나도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸
프레드니솔론과 로사르탄
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무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 1:1 무작위화
무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 1:1 무작위화
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위약 비교기: 위약
위약 1 및 위약 2
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무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 1:1 무작위화
무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 1:1 무작위화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 16주
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기준선에서 LVEF의 절대 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 스트레인 %
기간: 16주
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기준선에서 측정값의 절대 변화
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16주
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대동맥 경직(PWV)
기간: 16주
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기준선에서 측정값의 절대 변화
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16주
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대동맥벽 영상(LGE)
기간: 16주
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기준선에서 측정값의 절대 변화
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16주
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늦은 가돌리늄 조영증강(LGE)에 의한 흉터 부담
기간: 16주
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평균 LGE 범위(%) 및 기준선 대비 변화
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16주
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심폐 운동 검사 (CPET)
기간: 16주
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기준치와 비교한 달성 작업률, VO2max, VCO2 max, RER, AT 및 Slope와 이들의 변화
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16주
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평균 T1 및 T2 매핑
기간: 16주
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기준선 대비 평균 T1 및 T2 매핑 값(ms) 및 그 절대 변화량
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16주
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좌심실 용적 (ml/m²) 및 좌심실 질량 (g/m²)
기간: 16주
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평균 좌심실 용적 (ml/m²) 및 평균 좌심실 질량 (g/m²)과 이들의 기준선 측정치 변화
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16주
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평균 증상 점수 (수정된 CCS, NYHA, MRC 호흡곤란 점수, LC 설문지 (Sudre 외, NM 2020))
기간: 기준선 대비 모든 가능한 시점에서
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기준선 대비 변화
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기준선 대비 모든 가능한 시점에서
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HF 및 MACE 종점
기간: 1년
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종말점을 가진 환자의 비율
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1년
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삶의 질 평가
기간: 모든 이용 가능한 시점에서 기준선과 비교하여
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삶의 질 평가 (RAND 36-항목 건강 설문 조사 V2.0)
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모든 이용 가능한 시점에서 기준선과 비교하여
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치료의 순응도와 내성
기간: 모든 이용 가능한 시점에서 기준선과 비교하여
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치료 순응도 및 내성
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모든 이용 가능한 시점에서 기준선과 비교하여
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치료 반응 평가
기간: 16주
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영상 표지자를 통한 부분 또는 완전 회복을 달성한 반응자 수
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eike Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
- 수석 연구원: Valentina Puntmann, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puntmann VO, Martin S, Shchendrygina A, Hoffmann J, Ka MM, Giokoglu E, Vanchin B, Holm N, Karyou A, Laux GS, Arendt C, De Leuw P, Zacharowski K, Khodamoradi Y, Vehreschild MJGT, Rohde G, Zeiher AM, Vogl TJ, Schwenke C, Nagel E. Long-term cardiac pathology in individuals with mild initial COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2117-2123. doi: 10.1038/s41591-022-02000-0. Epub 2022 Sep 5.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, Fahim M, Arendt C, Hoffmann J, Shchendrygina A, Escher F, Vasa-Nicotera M, Zeiher AM, Vehreschild M, Nagel E. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Nov 1;5(11):1265-1273. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3557.
- Puntmann VO, Beitzke D, Kammerlander A, Voges I, Gabbert DD, Doerr M, Chamling B, Bozkurt B, Kaski JC, Spatz E, Herrmann E, Rohde G, DeLeuw P, Taylor L, Windemuth-Kieselbach C, Harz C, Santiuste M, Schoeckel L, Hirayama J, Taylor PC, Berry C, Nagel E. Design and rationale of MYOFLAME-19 randomised controlled trial: MYOcardial protection to reduce post-COVID inFLAMmatory heart disease using cardiovascular magnetic resonance Endpoints. J Cardiovasc Magn Reson. 2025 Summer;27(1):101121. doi: 10.1016/j.jocmr.2024.101121. Epub 2024 Oct 29.
유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염 후 장애
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- 병리학적 상태, 해부학적
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- 감염
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- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
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- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
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- 코로나바이러스과 감염
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- 심근병증
- 심실 기능 장애
- 심근 허혈
- 협심증
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- COVID-19 후 증후군
- 심근염
- 심실 기능 부전, 왼쪽
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- 유기 화학 물질
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- 이종 사이 클릭 화합물
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- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
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- 비 페닐 화합물
- 프레드니솔론
- 로사르탄
기타 연구 ID 번호
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- 2022-001682-12 (EudraCT 번호)
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