Protezione miocardica in pazienti con coinvolgimento cardiaco infiammatorio post-acuto dovuto a COVID-19 (MYOFLAME-19)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ≥ 18 anni
• Pazienti con recente infezione da COVID19 documentata (>4 settimane e
• Sindrome PASC, definita da persistenza o nuovi sintomi, non presenti prima dell'infezione.
• Evidenza CMR di coinvolgimento cardiaco infiammatorio a BL da uno dei seguenti criteri:
• Aumento T1 nativo ≥ 1130 ms a 3,0 Tesla (o 1030 ms a 1,5 Tesla) e/o;
• T2 nativo aumentato ≥39,5 ms a 3,0 Tesla (o 49,5 a 1,5 Tesla) e/o
• presentare LGE miopericardico non ischemico e/o;
• LVEF ≥45 - ≤50%.
• Disponibilità a rispettare le procedure di studio e il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Grave malattia acuta da COVID che richiede il ricovero in ospedale
• Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio
• Ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg), non reversibile con idratazione orale
• Qualsiasi uso precedente o attuale di ACE-inibitori, bloccanti AR
• Qualsiasi precedente prednisolone orale o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o biologico (entro 6 mesi)

• Anamnesi o evidenza CMR di cardiopatie significative preesistenti, tra cui:

  1. Compromissione cardiaca nota con LVEF ≤44%
  2. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  3. Trattamento attivo dell'insufficienza cardiaca
  4. Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
  5. Fibrillazione atriale persistente o permanente o significative anomalie del ritmo cardiaco
  6. Cardiopatia valvolare congenita o clinicamente rilevante (moderata o grave)
  7. Cardiomiopatie specifiche (cardiopatia ipertrofica, ipertensiva, amiloidosi, miocardite pregressa, cardiomiopatia dilatativa non ischemica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia da non compattazione, ecc.).
• Malattie concomitanti significative note che possono interferire con la valutazione della sicurezza del paziente e dell'esito dello studio (ad es. diabete, malattie polmonari o epatiche, epilessia, disturbi psichiatrici, malattie renali con GFR stimato corrente
• Superamento del foro dello scanner e della capacità di supporto del tavolo: Peso >125 kg, BMI > 35 kg/m2

• Controindicazioni all'imaging CMR con mezzo di contrasto, ad es.

  1. Dispositivo impiantabile non sicuro per la RM
  2. allergia nota all'agente di contrasto a base di gadolinio (CBGA)

• Per le partecipanti donne:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Persone in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace (definita come indice PEARL
• Abuso noto di alcol, droghe o sostanze chimiche
• Pazienti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale o per i quali è prevista la partecipazione.
• Impossibile fornire il consenso informato scritto

Ai pazienti con evidenza CMR di cardiopatia strutturale o anomalie accidentali del ritmo cardiaco verrà consigliato di consultare il proprio medico per ulteriori indagini.